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Anwendung von Ibandronat bei Diabetikern

2. März 2022 aktualisiert von: Yeouido St. Mary's Hospital

Wirksamkeit der Bisphosphonat-Therapie bei postmenopausalen osteoporotischen Frauen mit und ohne Diabetes: eine prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob sich die monatliche orale Gabe von Ibandronat bei postmenopausalen Osteoporose-Patienten mit Typ-2-Diabetes in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu Patienten ohne Diabetes unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Anwendung von Bisphosphonaten bei Diabetikern gibt es zwei Hauptüberlegungen.

  • Die niedrige Rate des Knochenumsatzes bei Diabetikern birgt das Risiko von Nebenwirkungen wie einer übermäßigen Hemmung des Knochenumsatzes im Zusammenhang mit der Anwendung von Bisphosphonaten.
  • Eine Abnahme von Osteocalcin nach der Anwendung von Bisphosphonaten kann zu einer Verschlechterung des Glukosestoffwechsels führen.

Es wird angenommen, dass die Wirksamkeit von Ibandronat bei T2DM auf der Grundlage früherer Studien nicht signifikant unterschiedlich ist, aber es gibt nur wenige Studien zu Ibandronat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Frau nach der Menopause
  • Diagnose Osteoporose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Behandlung von Osteoporose
  • Grunderkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder bösartige Erkrankung)
  • die Verwendung von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Steroide, Immunsuppressiva, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Aromatasehemmer, Thiazolidindion-Medikamente, Antikonvulsiva und Antidepressiva)
  • Nebenwirkungen von Bisphosphonat in der Vorgeschichte oder Schwierigkeiten bei der Einnahme des Arzneimittels aufgrund von Sitzunfähigkeit oder Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-Diabetes
postmenopausale Frauen mit normaler Glukosetoleranz
Arzneimittel: Ibandronat Tablette zum Einnehmen
150 mg Ibandronat + 24.000 IE Cholecalciferol
Andere Namen:
  • tägliche orale Formulierung von 1.250 mg Calciumcarbonat + 1.000 IE Cholecalciferol
Experimental: Diabetes
postmenopausale Frauen mit Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: Ibandronat Tablette zum Einnehmen
150 mg Ibandronat + 24.000 IE Cholecalciferol
Andere Namen:
  • tägliche orale Formulierung von 1.250 mg Calciumcarbonat + 1.000 IE Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 1 Jahr
. Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und dem Oberschenkelhals, dargestellt als Mittelwert der kleinsten Quadrate und 95 % Konfidenzintervall.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenumsatzmarker [Serumspiegel von C-Telopeptid (CTx) und Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) wurden durch Immunoassay-Methoden unter Verwendung der Elecsys-Kits – 07296355001V4 und 07296509001V4 (Roche Diagnostic Corp., Basel, Schweiz) gemessen] dargestellt als angepasster Mittelwert und 95 %-Konfidenzintervall unter Verwendung der verallgemeinerten Schätzgleichungen für die Analyse wiederholter Messungen.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeouido St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki-Hyun Baek, M.D., Ph.D., Yeouido St. Mary's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC18MEDV0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Ibandronat Tablette zum Einnehmen

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