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Uso dell'ibandronato nei pazienti diabetici

2 marzo 2022 aggiornato da: Yeouido St. Mary's Hospital

Efficacia della terapia con bifosfonati nelle donne osteoporotiche in postmenopausa con e senza diabete: uno studio prospettico

Lo scopo di questo studio è esaminare se la somministrazione orale mensile di ibandronato a pazienti con osteoporosi postmenopausale con diabete di tipo 2 differisce in termini di sicurezza ed efficacia rispetto ai pazienti senza diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due considerazioni principali nell'uso dei bifosfonati nei pazienti diabetici.

  • Il basso tasso di turnover osseo nei pazienti diabetici è a rischio di effetti collaterali come l'eccessiva inibizione del turnover osseo associato all'uso di bifosfonati.
  • Una diminuzione dell'osteocalcina dopo l'uso di bifosfonati può portare a un deterioramento del metabolismo del glucosio.

L'efficacia dell'ibandronato nel T2DM non è ritenuta significativamente diversa sulla base di studi precedenti, ma ci sono pochi studi sull'ibandronato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di almeno 55 anni al momento dello screening
  • donna in postmenopausa
  • diagnosi di osteoporosi

Criteri di esclusione:

  • storia del trattamento dell'osteoporosi
  • malattia di base (ad es. insufficienza cardiaca, malattia epatica, malattia renale o tumore maligno)
  • l'uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo (ad esempio, steroidi, immunosoppressori, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, inibitori dell'aromatasi, farmaci tiazolidinedioni, anticonvulsivanti e antidepressivi)
  • storia di effetti avversi del bifosfonato o difficoltà nell'assunzione del farmaco a causa dell'incapacità di stare seduti o della presenza di malattia del tratto gastrointestinale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Non diabetico
donne in postmenopausa con normale tolleranza al glucosio
Droga: Compressa orale di ibandronato
150 mg di ibandronato + 24.000 UI di colecalciferolo
Altri nomi:
  • formulazione orale giornaliera di 1.250 mg di carbonato di calcio + 1.000 UI di colecalciferolo
Sperimentale: diabete
donne in postmenopausa con diabete di tipo 2
Droga: Compressa orale di ibandronato
150 mg di ibandronato + 24.000 UI di colecalciferolo
Altri nomi:
  • formulazione orale giornaliera di 1.250 mg di carbonato di calcio + 1.000 UI di colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 1 anno
. Variazione percentuale dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare, dell'anca totale e del collo del femore, presentata come media dei minimi quadrati e intervallo di confidenza al 95%.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di turnover osseo
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione percentuale nei marcatori del turnover osseo [I livelli sierici di C-telopeptide (CTx) e procollagene di tipo 1 N-terminale propeptide (P1NP) sono stati misurati mediante metodi di immunodosaggio utilizzando i kit Elecsys - 07296355001V4 e 07296509001V4 (Roche Diagnostic Corp., Basilea, Svizzera)] presentato come media aggiustata e intervallo di confidenza al 95% utilizzando le equazioni di stima generalizzate per l'analisi delle misure ripetute.
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeouido St. Mary's Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki-Hyun Baek, M.D., Ph.D., Yeouido St. Mary's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC18MEDV0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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