Ibandronaatin käyttö diabetespotilailla
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yeouido St. Mary's Hospital
Bisfosfonaattihoidon teho postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla, joilla on diabetes ja ilman sitä: tuleva kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, eroaako ibandronaatin kuukausittainen oraalinen anto postmenopausaalisille osteoporoosipotilaille, joilla on tyypin 2 diabetes, turvallisuuden ja tehon suhteen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole diabetesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bisfosfonaattien käytössä diabeetikoilla on kaksi pääasiallista näkökohtaa.
- Diabetespotilaiden alhainen luun vaihtuvuus on vaarassa saada sivuvaikutuksia, kuten bisfosfonaattien käyttöön liittyvä luun vaihtuvuuden liiallinen estyminen.
- Osteokalsiinin väheneminen bisfosfonaattien käytön jälkeen voi johtaa glukoosiaineenvaihdunnan heikkenemiseen.
Ibandronaatin tehon T2DM:ssä ei uskota eroavan merkittävästi aikaisempien tutkimusten perusteella, mutta ibandronaatista on vain vähän tutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 55-vuotias seulontahetkellä
- postmenopausaalinen nainen
- osteoporoosin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- osteoporoosin hoito historiassa
- perussairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, maksasairaus, munuaissairaus tai pahanlaatuinen kasvain)
- luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. steroidit, immunosuppressantit, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit, aromataasin estäjät, tiatsolidiinidionilääkkeet, kouristuslääkkeet ja masennuslääkkeet)
- bisfosfonaatin haittavaikutuksia tai lääkkeen ottamisen vaikeuksia istumakyvyttömyyden tai ylemmän maha-suolikanavan sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-diabetes
postmenopausaalisilla naisilla, joilla on normaali glukoosinsietokyky
|
150 mg ibandronaattia + 24 000 IU kolekalsiferolia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: diabetes
postmenopausaalisilla naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
|
150 mg ibandronaattia + 24 000 IU kolekalsiferolia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
. Kahden energian röntgenabsorptiometrian (DXA) luun mineraalitiheyden (BMD) prosenttimuutos lannerangassa, lonkan kokonaismäärässä ja reisiluun kaulassa, esitetään pienimmän neliösumman keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun vaihtuvuuden merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Prosenttimuutos luun vaihtuvuusmarkkereissa [Seerumin C-telopeptidin (CTx) ja prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin (P1NP) tasot mitattiin immunomääritysmenetelmillä käyttämällä Elecsys-pakkauksia - 07296355001V4 ja 07296509001V4 (Roche, Baselland Diagnostic Corp.) oikaistuna keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä käyttäen yleisiä estimointiyhtälöitä toistuvien mittausten analyysiin.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ki-Hyun Baek, M.D., Ph.D., Yeouido St. Mary's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- Kolekalsiferoli
- Kalsiumkarbonaatti
- Ibandronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC18MEDV0024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .