당뇨병 환자에서 이반드로네이트의 사용
2022년 3월 2일 업데이트: Yeouido St. Mary's Hospital
당뇨병 유무에 관계없이 폐경 후 골다공증 여성에 대한 비스포스포네이트 요법의 효능: 전향적 시험
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 폐경 후 골다공증 환자에게 이반드로네이트를 매달 경구 투여하는 것이 당뇨병이 없는 환자와 비교하여 안전성과 효능이 다른지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자에서 비스포스포네이트를 사용할 때 두 가지 주요 고려 사항이 있습니다.
- 당뇨병 환자의 낮은 골교체율은 비스포스포네이트 사용과 관련된 과도한 골교체 억제와 같은 부작용의 위험이 있습니다.
- 비스포스포네이트 사용 후 오스테오칼신이 감소하면 포도당 대사가 악화될 수 있습니다.
T2DM에서 ibandronate의 효능은 이전 연구를 기반으로 크게 다르지 않은 것으로 생각되지만 ibandronate에 대한 연구는 거의 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yeouido St.Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 검진 당시 55세 이상
- 폐경기 여성
- 골다공증 진단
제외 기준:
- 골다공증 치료의 역사
- 기저 질환(예: 심부전, 간 질환, 신장 질환 또는 악성 종양)
- 뼈 대사에 영향을 미치는 약물(예: 스테로이드, 면역억제제, 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 작용제, 아로마타제 억제제, 티아졸리딘디온 약물, 항경련제 및 항우울제)의 사용
- 비스포스포네이트의 부작용 또는 앉을 수 없거나 상부 위장관 질환으로 인해 약물 복용이 어려운 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비 당뇨병
내당능이 정상인 폐경 후 여성
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이반드로네이트 150mg + 콜레칼시페롤 24,000IU
다른 이름들:
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실험적: 당뇨병
제2형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성
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이반드로네이트 150mg + 콜레칼시페롤 24,000IU
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 일년
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. 최소 제곱 평균 및 95% 신뢰 구간으로 표시되는 요추, 전체 고관절 및 대퇴골 경부에서 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA) 골밀도(BMD)의 백분율 변화.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 전환 마커
기간: 6개월 및 12개월
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골교체 마커의 백분율 변화[혈청 C-텔로펩티드(CTx) 및 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(P1NP) 수준은 Elecsys 키트 - 07296355001V4 및 07296509001V4(Roche Diagnostic Corp., Basel, Switzerland)를 사용하는 면역분석 방법에 의해 측정됨] 제시됨 반복 측정 분석을 위해 일반화된 추정 방정식을 사용하여 조정된 평균 및 95% 신뢰 구간으로.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ki-Hyun Baek, M.D., Ph.D., Yeouido St. Mary's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SC18MEDV0024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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