Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ибандроната у пациентов с диабетом

2 марта 2022 г. обновлено: Yeouido St. Mary's Hospital

Эффективность терапии бисфосфонатами у женщин с остеопорозом в постменопаузе с диабетом и без него: проспективное исследование

Целью данного исследования является изучение того, отличается ли безопасность и эффективность ежемесячного перорального приема ибандроната у пациентов с постменопаузальным остеопорозом и диабетом 2 типа по сравнению с пациентами без диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При использовании бисфосфонатов у пациентов с диабетом необходимо учитывать два основных фактора.

  • Низкая скорость метаболизма костной ткани у пациентов с диабетом связана с риском побочных эффектов, таких как чрезмерное торможение метаболизма костной ткани, связанное с применением бисфосфонатов.
  • Снижение уровня остеокальцина после применения бисфосфонатов может привести к ухудшению метаболизма глюкозы.

Эффективность ибандроната при СД2, как полагают, существенно не отличается на основании предыдущих исследований, но исследований ибандроната немного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст не менее 55 лет на момент скрининга
  • женщина в постменопаузе
  • диагностика остеопороза

Критерий исключения:

  • история лечения остеопороза
  • основное заболевание (например, сердечная недостаточность, заболевание печени, заболевание почек или злокачественное новообразование)
  • использование препаратов, которые влияют на метаболизм костей (например, стероиды, иммунодепрессанты, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, ингибиторы ароматазы, препараты тиазолидиндиона, противосудорожные и антидепрессанты)
  • история побочных эффектов бисфосфоната или трудности с приемом препарата из-за неспособности сидеть или наличия заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Без диабета
женщины в постменопаузе с нормальной толерантностью к глюкозе
Лекарство: Ибандронат пероральная таблетка
150 мг ибандроната + 24 000 МЕ холекальциферола
Другие имена:
  • ежедневная пероральная форма 1250 мг карбоната кальция + 1000 МЕ холекальциферола
Экспериментальный: диабет
женщины в постменопаузе с сахарным диабетом 2 типа
Лекарство: Ибандронат пероральная таблетка
150 мг ибандроната + 24 000 МЕ холекальциферола
Другие имена:
  • ежедневная пероральная форма 1250 мг карбоната кальция + 1000 МЕ холекальциферола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 1 год
. Процентное изменение двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) минеральной плотности кости (BMD) в поясничном отделе позвоночника, бедре в целом и шейке бедренной кости, представленное как среднее наименьших квадратов и 95% доверительный интервал.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры костного метаболизма
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Процентное изменение маркеров метаболизма костной ткани [уровни сывороточного C-телопептида (CTx) и N-концевого пропептида проколлагена 1 типа (P1NP) измеряли методами иммуноанализа с использованием наборов Elecsys - 07296355001V4 и 07296509001V4 (Roche Diagnostic Corp., Базель, Швейцария)] как скорректированное среднее значение и 95% доверительный интервал с использованием обобщенных оценочных уравнений для анализа повторных измерений.
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yeouido St. Mary's Hospital

Соавторы

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ki-Hyun Baek, M.D., Ph.D., Yeouido St. Mary's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC18MEDV0024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Ибандронат пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться