Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ibandronat hos diabetespatienter

2 mars 2022 uppdaterad av: Yeouido St. Mary's Hospital

Effekten av bisfosfonatterapi på postmenopausala osteoporotiska kvinnor med och utan diabetes: en prospektiv prövning

Syftet med denna studie är att undersöka om månatlig oral administrering av ibandronat till postmenopausala osteoporospatienter med typ 2-diabetes skiljer sig i säkerhet och effekt jämfört med patienter utan diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns två viktiga överväganden vid användningen av bisfosfonater hos diabetespatienter.

  • Den låga benomsättningshastigheten hos diabetespatienter riskerar att få biverkningar såsom överdriven hämning av benomsättningen i samband med användningen av bisfosfonater.
  • En minskning av osteokalcin efter användning av bisfosfonater kan leda till försämring av glukosmetabolismen.

Effekten av ibandronat vid T2DM tros inte vara signifikant annorlunda baserat på tidigare studier, men det finns få studier på ibandronat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 55 år vid tidpunkten för screening
  • postmenopausal kvinna
  • diagnos av osteoporos

Exklusions kriterier:

  • historia av osteoporosbehandling
  • underliggande sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, leversjukdom, njursjukdom eller malignitet)
  • användning av läkemedel som påverkar benmetabolismen (t.ex. steroider, immunsuppressiva medel, gonadotropinfrisättande hormonagonister, aromatashämmare, tiazolidindionläkemedel, antikonvulsiva medel och antidepressiva medel)
  • historia av biverkningar av bisfosfonat eller svårigheter att ta läkemedlet på grund av oförmåga att sitta eller närvaro av övre gastrointestinala sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-diabetes
postmenopausala kvinnor med normal glukostolerans
Läkemedel: Ibandronate oral tablett
150 mg ibandronat + 24 000 IE kolekalciferol
Andra namn:
  • daglig oral formulering av 1 250 mg kalciumkarbonat + 1 000 IE kolekalciferol
Experimentell: diabetes
postmenopausala kvinnor med typ 2-diabetes
Läkemedel: Ibandronate oral tablett
150 mg ibandronat + 24 000 IE kolekalciferol
Andra namn:
  • daglig oral formulering av 1 250 mg kalciumkarbonat + 1 000 IE kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 1 år
. Procentuell förändring i dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) bentäthet (BMD) vid ländryggen, den totala höften och lårbenshalsen, presenterad som minst kvadratiskt medelvärde och 95 % konfidensintervall.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benomsättningsmarkörer
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Procentuell förändring i benomsättningsmarkörer [Serum C-telopeptide (CTx) och prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP) nivåer mättes med immunanalysmetoder med hjälp av Elecsys kit - 07296355001V4 och 07296509001V4 (Roche) Diagnostic, S Corp.witz, Basel Diagnostic, S Corp. som justerat medelvärde och 95 % konfidensintervall med hjälp av de generaliserade skattningsekvationerna för analys av upprepade mätningar.
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yeouido St. Mary's Hospital

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ki-Hyun Baek, M.D., Ph.D., Yeouido St. Mary's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC18MEDV0024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Ibandronate oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera