ダパグリフロジン/シタグリプチン FDC と単一成分の緩やかな組み合わせのフェーズ 1 生物学的同等性研究

包含基準:

• カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する18～55歳の健康な男性および女性の対象。

• 女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、治験薬（IMP）投与前の24時間以内に尿妊娠検査が陰性であり、妊娠の可能性がないことが必要です。

  1. 閉経後は、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも 12 か月以上の無月経および閉経後の範囲の FSH レベルとして定義されます。

  2. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的不妊手術の記録。ただし卵管結紮術は対象外。

     または、妊娠の可能性がある場合:

  3. 授乳中（授乳中）であってはなりません。
  4. 異性愛が活発な場合は、IMP の初回投与の少なくとも 4 週間前から IMP の最後の投与後 90 日間、妊娠を回避するために許容可能な避妊方法を一貫して使用することに同意する必要があります。
• 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な妊娠可能な男性被験者は、研究期間中およびIMPの最後の投与後90日まで避妊方法を遵守しなければなりません。
• BMI が 18.5 ～ 30 kg/m^2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。

除外基準:

• -研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• -薬物の吸収に影響を与え、IMPのPKに影響を与える可能性がある、現在または最近（最初のIMP投与から3か月以内）の胃腸疾患。 さらに、薬物の吸収に影響を与える可能性のある胆嚢摘出術を含むあらゆる胃腸手術（例、部分的胃切除術または幽門形成術）。
• 最初の IMP 投与から 4 か月以内の大規模手術。
• スクリーニングから4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
• -最初の IMP 投与から 8 週間以内に 400 mL を超える血液を提供するか、または最初の IMP 投与から 4 週間以内に血漿を提供する (スクリーニング時を除く)。
• 最初の IMP 投与から 4 週間以内の輸血。
• 経口薬に耐えられない。
• 静脈穿刺に耐えられない、または静脈へのアクセスが不十分。
• 最近の薬物乱用またはアルコール乱用。
• アルコールの過剰摂取。
• カフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取。
• タバコまたはニコチンを含む製品の使用。
• 糖代謝障害の病歴。
• 最近の外陰膣真菌感染症（最初のIMP投与前2か月以内）。
• 調査官が判断した、その他の適切な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。
• スクリーニングおよび/または臨床ユニットへの入院時に、臨床化学、血液学、または尿検査の結果に臨床的に重大な異常がある場合。
• スクリーニングおよび/または臨床ユニットへの入院時のバイタルサインにおける臨床的に重要な異常所見。
• スクリーニング時の12誘導ECG上の臨床的に重大な異常
• 血清B型肝炎表面抗原または抗肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、およびHIV抗体のスクリーニングにおける陽性結果。
• この研究における最初のIMP投与から3か月以内に別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）を投与された。
• -重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはダパグリフロジンおよびシタグリプチンと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物または賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴。
• スクリーニング時または臨床ユニットへの各入院時に乱用薬物の陽性スクリーニング、または臨床ユニットへの各入院時にアルコールの陽性スクリーニング。
• -最初のIMP投与前の3週間以内のセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬剤の使用。
• 最初の IMP 投与前の 4 週間以内の処方薬または OTC 酸調整剤の使用。 -最初のIMP投与前の2週間、または半減期が長い薬剤の場合はそれ以上の間の、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、漢方薬、大量投与量のビタミン、ミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用。
• -以前にダパグリフロジンまたはシタグリプチンを投与されたことのある被験者。
• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重篤な経過をたどった被験者（体外膜型酸素供給、人工呼吸器）。
• スクリーニング後7日以内に最後の新型コロナウイルスワクチン接種を受けた対象者。
• 最近（スクリーニング前 14 日以内）に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状がある人、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検査結果が陽性となった人との接触。
• 最近（スクリーニング前 14 日以内）に、新型コロナウイルス感染症患者が治療を受けている医療施設を訪問した。
• 日常生活の一部として定期的に新型コロナウイルス感染症にさらされている対象者（例、新型コロナウイルス感染症病棟や救急部門で働く医療専門家）。
• 無作為化前に逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の検査結果が陽性である被験者。
• 対象者は、スクリーニング前または入院時の過去4週間以内に、新型コロナウイルス感染症と一致する臨床徴候および症状を有している、または適切な臨床検査により感染が確認されている。
• アストラゼネカ、パレクセル、または研究施設の従業員またはその近親者の関与。
• 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順、制限、そして要件。
• 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
• 弱い立場にある被験者。例えば、拘留されている、後見や信託の下で保護されている成人、または政府または司法命令により施設に預けられている。