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다파글리플로진/시타글립틴 FDC 대 단일 성분의 느슨한 조합의 1상 생물학적 동등성 연구

2022년 6월 30일 업데이트: AstraZeneca

개별 정제로 투여된 다파글리플로진 10mg 및 시타글립틴 100mg 및 다파글리플로진 10mg 및 시타글립틴 100mg의 고정 용량 조합(FDC)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 2기간, 2회 치료, 단일 용량, 교차 연구 건강한 과목에서

건강한 피험자에서 다파글리플로진과 시타글립틴, 다파글리플로진 10mg과 시타글립틴 100mg을 개별 정제로 투여한 고정용량 복합제(FDC)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 연구 센터에서 수행되는 건강한 피험자(남성 및 여성)에서 무작위, 공개, 2 기간, 2 치료, 단일 용량, 교차 연구일 것입니다. 이 연구는 다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제(시험 제형)와 공복 상태에서 건강한 피험자에게 개별 정제(참조 제형)로 공동 투여된 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg의 유리 조합 간의 생물학적 동등성을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 개별 정제 및 FDC 정제로 병용 투여할 때 다파글리플로진 10mg 및 시타글립틴 100mg의 약동학(PK) 및 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구는 다음을 포함할 것입니다:

  • 최대 28일의 심사 기간.
  • 2회 치료 기간(치료 A 또는 B)
  • 임상시험용 의약품(IMP)(치료 A 또는 B)의 마지막 투약 후 7~14일에 최종 안전성 추적 방문.

각 치료 기간 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간과 최대 14일이 있습니다.

모든 피험자는 10시간의 하룻밤 금식 후 다음 치료의 단일 용량을 받게 됩니다.

  • 치료 A: 1 × 다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제(시험 제형).
  • 치료 B: 1 × 다파글리플로진 10 mg 정제 + 1 × 시타글립틴 100 mg 정제가 개별 정제로 병용 투여됨(참조 제형).

피험자는 2가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다: 치료 A 후 치료 B 또는 치료 B 후 치료 A.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.

  • 여성은 시험용 의약품(IMP) 투여 전 24시간 이내에 스크리닝에서 혈청 임신 검사 음성 및 소변 임신 검사 음성이어야 하며, 가임 가능성이 없어야 합니다.

    1. 폐경 후는 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 이상 무월경으로 정의되며 폐경 후 범위의 FSH 수치입니다.

    2. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰 제외).

      또는 가임 가능성이 있는 경우:

    3. 수유(모유 수유)를 해서는 안 됩니다.
    4. 이성애가 활발한 경우, IMP의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전부터 IMP의 마지막 투여 후 90일까지 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임기 파트너가 있는 성적으로 활동적인 가임 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 90일까지 피임 방법을 준수해야 합니다.
  • BMI가 18.5~30kg/m^2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.

제외 기준:

  • 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  • 약물 흡수에 영향을 미치고 IMP의 PK에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(최초 IMP 용량 3개월 이내) 위장 질환. 또한 담낭 절제술을 포함하여 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 위장 수술(예: 부분 위절제술 또는 유문 성형술).
  • 첫 번째 IMP 투여 후 4개월 이내의 모든 주요 수술.
  • 스크리닝 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
  • 8주 이내에 > 400mL의 혈액 기증 또는 첫 번째 IMP 투여 후 4주 이내에 혈장 기증(선별 시 제외).
  • 첫 번째 IMP 투여 후 4주 이내에 수혈.
  • 경구 약물을 견딜 수 없음.
  • 정맥 천자 또는 부적절한 정맥 접근을 견딜 수 없음.
  • 최근 약물 또는 알코올 남용.
  • 과도한 알코올 섭취.
  • 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취합니다.
  • 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품 사용.
  • 손상된 포도당 대사의 역사.
  • 최근의 외음부 진균 감염(첫 번째 IMP 투여 전 2개월 이내).
  • 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유.
  • 스크리닝 및/또는 임상 단위 입원 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
  • 스크리닝 및/또는 임상 단위 입원 시 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
  • 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 임의의 임상적으로 유의한 이상
  • 혈청 B형 간염 표면 항원 또는 항-간염 코어 항체, C형 간염 항체 및 HIV 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  • 본 연구에서 첫 번째 IMP 투약 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.
  • 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 다파글리플로진 및 시타글립틴과 화학 구조 또는 종류가 유사한 약물 또는 부형제에 대한 과민증 병력.
  • 스크리닝 시 또는 임상 병동에 입원할 때마다 남용 약물에 대한 양성 선별검사 또는 임상 병동에 입원할 때마다 알코올에 대한 양성 검사.
  • 첫 번째 IMP 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성이 있는 약물 사용.
  • 첫 번째 IMP 투여 전 4주 이내에 처방약 또는 OTC 산 조절제 사용. 첫 번째 IMP 투여 전 2주 동안 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 메가도스 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래 사용.
  • 이전에 다파글리플로진 또는 시타글립틴을 투여받은 피험자.
  • COVID-19 중증 경과를 보인 피험자(체외막 산소 공급, 기계 환기).
  • 스크리닝 7일 이내에 COVID-19 백신을 마지막으로 접종한 피험자.
  • COVID 19 증상이 있거나 COVID-19 양성 검사 결과가 있는 사람에게 최근(선별 검사 전 14일 이내) 노출되었습니다.
  • COVID-19 환자가 치료를 받고 있는 의료 시설을 최근(스크리닝 전 14일 이내) 방문했습니다.
  • 일상 생활의 일부로 COVID-19에 정기적으로 노출되는 피험자(예: COVID-19 병동 또는 응급실에서 근무하는 의료 전문가).
  • 무작위화 전 역전사효소 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)을 통해 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 검사 결과가 나온 피험자.
  • 피험자는 COVID-19 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있거나 스크리닝 전 또는 입원 시 지난 4주 이내에 적절한 실험실 검사를 통해 감염이 확인되었습니다.
  • AstraZeneca, Parexel 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
  • 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차, 제한, 및 요구 사항.
  • 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
  • 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 시설에 수감된 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 A(시험 제형): 다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제
피험자는 단일 용량의 다파글리플로진/시타글립틴 고정 용량 조합(FDC)(시험 제형)을 받게 됩니다.
의약품: 다파글리플로진/시타글립틴 FDC
피험자는 단일 용량의 다파글리플로진/시타글립틴 FDC를 경구 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 치료 B(참조 제형): 다파글리플로진 + 시타글립틴
피험자는 단일 용량의 다파글리플로진 10mg 정제 + 시타글립틴 100mg 정제를 개별 정제(참조 제형)로 공동 투여받게 됩니다.
의약품: 시타글립틴
피험자는 시타글립틴 100mg을 경구로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 자누비아™
의약품: 다파글리플로진
피험자는 10mg 단일 용량의 다파글리플로진을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 포시가™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
건강한 피험자에게 개별 정제로 공동 투여했을 때 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg과 비교하여 다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 간의 공복 상태 생물학적 동등성을 입증하기 위함.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
건강한 피험자에게 개별 정제로 공동 투여했을 때 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg과 비교하여 다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 간의 공복 상태 생물학적 동등성을 입증하기 위함.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
관찰된 최대 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
건강한 피험자에게 개별 정제로 공동 투여했을 때 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg과 비교하여 다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 간의 공복 상태 생물학적 동등성을 입증하기 위함.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
약물 투여 후 최고 또는 최대 관찰 농도 또는 반응에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
건강한 피험자에게 개별 정제로 공동 투여했을 때 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg과 비교하여 다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 간의 공복 상태 생물학적 동등성을 입증하기 위함.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
반대수 농도-시간 곡선(t1/2λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
건강한 피험자에게 개별 정제로 공동 투여했을 때 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg과 비교하여 다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 간의 공복 상태 생물학적 동등성을 입증하기 위함.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
0에서 무한대까지 체순환에서 변하지 않은 약물의 평균 체류 시간(MRTinf)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
건강한 피험자에게 개별 정제로 공동 투여했을 때 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg과 비교하여 다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 간의 공복 상태 생물학적 동등성을 입증하기 위함.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
농도-시간 곡선(λz)의 말단 부분의 로그 선형 최소 제곱 회귀에 의해 추정되는 말단 속도 상수
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
건강한 피험자에게 개별 정제로 공동 투여했을 때 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg과 비교하여 다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 간의 공복 상태 생물학적 동등성을 입증하기 위함.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
혈관 외 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율(CL/F)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
건강한 피험자에게 개별 정제로 공동 투여했을 때 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg과 비교하여 다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 간의 공복 상태 생물학적 동등성을 입증하기 위함.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
혈관 외 투여(말기 기준) 후 분포의 부피(외견상)(Vz/F)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
건강한 피험자에게 개별 정제로 공동 투여했을 때 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg과 비교하여 다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 간의 공복 상태 생물학적 동등성을 입증하기 위함.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 및 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg을 공복 상태의 건강한 피험자에게 개별 정제로 병용 투여했을 때의 PK 프로필을 특성화합니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 및 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg을 공복 상태의 건강한 피험자에게 개별 정제로 병용 투여했을 때의 PK 프로필을 특성화합니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
관찰된 최대 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 및 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg을 공복 상태의 건강한 피험자에게 개별 정제로 병용 투여했을 때의 PK 프로필을 특성화합니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
약물 투여 후 최고 또는 최대 관찰 농도 또는 반응에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 및 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg을 공복 상태의 건강한 피험자에게 개별 정제로 병용 투여했을 때의 PK 프로필을 특성화합니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
반대수 농도-시간 곡선(t1/2λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 및 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg을 공복 상태의 건강한 피험자에게 개별 정제로 병용 투여했을 때의 PK 프로필을 특성화합니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
0에서 무한대까지 체순환에서 변하지 않은 약물의 평균 체류 시간(MRTinf)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 및 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg을 공복 상태의 건강한 피험자에게 개별 정제로 병용 투여했을 때의 PK 프로필을 특성화합니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
농도-시간 곡선(λz)의 말단 부분의 로그 선형 최소 제곱 회귀에 의해 추정되는 말단 속도 상수
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 및 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg을 공복 상태의 건강한 피험자에게 개별 정제로 병용 투여했을 때의 PK 프로필을 특성화합니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
혈관 외 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율(CL/F)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 및 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg을 공복 상태의 건강한 피험자에게 개별 정제로 병용 투여했을 때의 PK 프로필을 특성화합니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
혈관 외 투여(말기 기준) 후 분포의 부피(외견상)(Vz/F)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제 및 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg을 공복 상태의 건강한 피험자에게 개별 정제로 병용 투여했을 때의 PK 프로필을 특성화합니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 안전성 추적(IMP 마지막 투여 후 7~14일)까지 [최대 66일]
다파글리플로진/시타글립틴 FDC 정제와 다파글리플로진 10mg + 시타글립틴 100mg을 건강한 피험자에게 개별 정제로 병용 투여할 때 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
스크리닝(-28일)부터 안전성 추적(IMP 마지막 투여 후 7~14일)까지 [최대 66일]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1683C00014
  • 2021-005104-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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