Dapagliflozin/Sitagliptin FDC 与单一成分松散组合的 1 期生物等效性研究

纳入标准：

• 健康的男性和女性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。

• 女性在筛选时的血清妊娠试验必须为阴性，在给予研究性药品 (IMP) 前 24 小时内尿液妊娠试验必须为阴性，并且必须没有生育能力。

  1. 绝经后定义为在停止所有外源性激素治疗且 FSH 水平处于绝经后范围后闭经至少 12 个月或更长时间。

  2. 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术而非输卵管结扎术进行不可逆手术绝育的文件。

     或者，如果有生育能力：

  3. 不得哺乳（母乳喂养）。
  4. 如果异性恋活跃，必须同意始终如一地使用可接受的避孕方法，以避免从第一次服用 IMP 前至少 4 周到最后一次服用 IMP 后 90 天怀孕。
• 具有生育潜力伴侣的性活跃的生育男性受试者必须在研究期间和最后一剂 IMP 后 90 天之前遵守避孕方法。
• BMI 介于 18.5 和 30 kg/m^2 之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤（含）。

排除标准：

• 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力。
• 当前或近期（首次服用 IMP 后 3 个月内）可能影响药物吸收并影响 IMP PK 的胃肠道疾病。 此外，任何可能影响药物吸收的胃肠道手术（例如胃部分切除术或幽门成形术），包括胆囊切除术。
• 第一次 IMP 给药后 4 个月内的任何大手术。
• 筛选后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
• 在第一次 IMP 给药后 8 周内献血 > 400 毫升或血浆献血（筛选时除外）。
• 首次 IMP 给药后 4 周内输血。
• 不能耐受口服药物。
• 无法耐受静脉穿刺或静脉通路不足。
• 最近吸毒或酗酒。
• 过量饮酒。
• 摄入过多含咖啡因的饮料或食物。
• 使用含烟草或含尼古丁的产品。
• 葡萄糖代谢受损的历史。
• 最近的外阴阴道真菌感染（首次 IMP 给药前 2 个月内）。
• 调查员确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因。
• 在筛选和/或进入临床单位时，临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常。
• 在筛选和/或进入临床单位时生命体征的任何临床显着异常发现。
• 筛选时 12 导联心电图的任何临床显着异常
• 血清乙型肝炎表面抗原或抗肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、HIV抗体筛查阳性者。
• 在本研究中首次服用 IMP 后 3 个月内接受过另一种新化学实体（定义为未获准上市的化合物）。
• 严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应史，或对与达格列净和西他列汀或任何赋形剂具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
• 在筛选时或每次进入临床单位时对滥用药物进行阳性筛查，或在每次进入临床单位时对酒精进行阳性筛查。
• 在第一次 IMP 给药前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
• 在第一次 IMP 给药前 4 周内使用过任何处方药或 OTC 酸控制剂。 在首次服用 IMP 前 2 周或更长时间（如果药物的半衰期较长）使用任何处方药或非处方药，包括镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、大剂量维生素和矿物质。
• 先前接受过达格列净或西他列汀的受试者。
• 患有严重 COVID-19（体外膜氧合、机械通气）病程的受试者。
• 在筛选后 7 天内接种最后一剂 COVID-19 疫苗的受试者。
• 最近（筛选前 14 天内）接触过出现 COVID-19 症状或 COVID-19 检测结果呈阳性的人。
• 最近（在筛选前 14 天内）访问了正在治疗 COVID-19 患者的医疗机构。
• 在日常生活中经常接触 COVID-19 的受试者（例如，在 COVID-19 病房或急诊室工作的医疗保健专业人员）。
• 在随机化之前通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 进行阳性检测的受试者。
• 受试者在筛选前或入院前的最后 4 周内具有与 COVID-19 感染一致的临床体征和症状，或通过适当的实验室检测确认感染。
• 任何 AstraZeneca、Parexel 或研究中心员工或其近亲的参与。
• 如果受试者有任何持续或最近（即筛选期间）可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序、限制、和要求。
• 无法与调查员可靠沟通的受试者。
• 易受伤害的主体，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令被送往某个机构。