Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności fazy 1 dapagliflozyny/sitagliptyny FDC w porównaniu z luźnym połączeniem pojedynczych składników

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, 2-okresowe, 2-leczeniowe, jednodawkowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności złożonej dawki (FDC) dapagliflozyny 10 mg i sitagliptyny 100 mg oraz dapagliflozyny 10 mg i sitagliptyny 100 mg podawanych w osobnych tabletkach w tematach zdrowych

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności produktu złożonego o ustalonej dawce (FDC) dapagliflozyny i sitagliptyny oraz dapagliflozyny 10 mg i sitagliptyny 100 mg podawanych zdrowym osobom w osobnych tabletkach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, otwartym, 2-okresowym, 2-leczniczym, pojedynczą dawką, krzyżowym badaniem z udziałem zdrowych osób (mężczyzn i kobiet), przeprowadzonym w jednym ośrodku badawczym. W badaniu zostanie oceniona biorównoważność między tabletką dapagliflozyny/sitagliptyny FDC (preparat testowy) a wolną kombinacją dapagliflozyny 10 mg + sitagliptyny 100 mg podawanych jednocześnie w postaci pojedynczych tabletek (preparat referencyjny) na czczo zdrowym osobom. W badaniu zostanie również oceniona farmakokinetyka (PK) oraz bezpieczeństwo i tolerancja dapagliflozyny 10 mg i sitagliptyny 100 mg, gdy są one podawane jednocześnie jako oddzielne tabletki i jako tabletka FDC.

Badanie obejmie:

  • Okres weryfikacji trwający maksymalnie 28 dni.
  • Dwa okresy leczenia (leczenie A lub B)
  • Ostatnia wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa 7 do 14 dni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (leczenie A lub B).

Minimalny okres wypłukiwania wynosi 7 dni, a maksymalnie 14 dni między każdym okresem leczenia.

Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę następujących leków po całonocnym poście trwającym 10 godzin:

  • Leczenie A: 1 × tabletka FDC z dapagliflozyną/sitagliptyną (preparat testowy).
  • Leczenie B: 1 × tabletka dapagliflozyny 10 mg + 1 × tabletka sitagliptyny 100 mg podawane jednocześnie jako oddzielne tabletki (preparat referencyjny).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji leczenia: Leczenie A, po którym następuje Leczenie B lub Leczenie B, po którym następuje Leczenie A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.

  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) i nie mogą zajść w ciążę.

    1. Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom FSH w zakresie pomenopauzalnym.

    2. Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów.

      Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym:

    3. Nie może być pielęgniarką (karmieniem piersią).
    4. Osoby aktywne heteroseksualnie muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP.
  • Aktywny seksualnie, płodny mężczyzna mający partnerki w wieku rozrodczym musi przestrzegać metod antykoncepcji podczas badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
  • Mieć BMI między 18,5 a 30 kg/m^2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki IMP) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku i farmakokinetykę IMP. Dodatkowo wszelkie zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego (np. częściowa resekcja żołądka lub plastyka odźwiernika), w tym cholecystektomia, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 miesięcy od pierwszej dawki IMP.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Oddanie > 400 ml krwi w ciągu 8 tygodni lub oddanie osocza (z wyjątkiem badania przesiewowego) w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki IMP.
  • Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki IMP.
  • Nietolerancja leków doustnych.
  • Niezdolność do tolerowania nakłucia żyły lub nieodpowiedniego dostępu żylnego.
  • Niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Nadmierne spożycie alkoholu.
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę.
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę.
  • Historia zaburzeń metabolizmu glukozy.
  • Niedawne zakażenia grzybicze sromu i pochwy (w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IMP).
  • Wszelkie inne uzasadnione powody medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne, określone przez Badacza.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i przeciwciał przeciw HIV.
  • Otrzymał kolejną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki IMP w tym badaniu.
  • Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca alergia/nadwrażliwość lub nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie chemicznej jak dapagliflozyna i sitagliptyna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie.
  • Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków podczas Badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu do Oddziału Klinicznego lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu przy każdym przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką IMP.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub kontrolerów kwasu OTC w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką IMP. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały dapagliflozynę lub sitagliptynę.
  • Osoby, które miały ciężki przebieg COVID-19 (pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna).
  • Osoby, które otrzymały ostatnią dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
  • Niedawny (w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym) kontakt z osobą, która ma objawy COVID-19 lub pozytywny wynik testu na obecność COVID-19.
  • Niedawna (w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym) wizyta w placówce służby zdrowia, w której leczeni są pacjenci z COVID-19.
  • Osoby, które są regularnie narażone na COVID-19 w ramach swojego codziennego życia (np. pracownicy służby zdrowia pracujący na oddziałach COVID-19 lub na oddziałach ratunkowych).
  • Osoby, które mają pozytywne wyniki testu na obecność koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) przed randomizacją.
  • W ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przyjęciem pacjent ma kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające zakażeniu COVID-19 lub zakażenie potwierdzone odpowiednim badaniem laboratoryjnym.
  • Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, Parexel lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
  • Osąd Badacza, że ​​uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli ma jakieś trwające lub niedawno (tj. podczas badania przesiewowego) drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania, ograniczeń, i wymagania.
  • Badani, którzy nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z Badaczem.
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A (preparat testowy): tabletka Dapagliflozyna/Sitagliptyna FDC
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę złożonej dawki dapagliflozyny/sitagliptyny (FDC) (preparat testowy).
Lek: Dapagliflozyna/sitagliptyna FDC
Pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę dapagliflozyny/sitagliptyny FDC.
Aktywny komparator: Leczenie B (preparat referencyjny): dapagliflozyna + sitagliptyna
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dapagliflozyny 10 mg tabletka + sitagliptyna 100 mg tabletka podawane jednocześnie jako oddzielne tabletki (preparat referencyjny).
Lek: Sitagliptyna
Pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 100 mg sitagliptyny.
Inne nazwy:
  • JANUVIA™
Lek: Dapagliflozyna
Pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 10 mg dapagliflozyny.
Inne nazwy:
  • FORXIGA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Wykazanie równoważności biologicznej na czczo między tabletką zawierającą dapagliflozynę/sitagliptynę FDC w porównaniu z dapagliflozyną 10 mg + sitagliptyną 100 mg, gdy są one podawane w oddzielnych tabletkach zdrowym osobom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Wykazanie równoważności biologicznej na czczo między tabletką zawierającą dapagliflozynę/sitagliptynę FDC w porównaniu z dapagliflozyną 10 mg + sitagliptyną 100 mg, gdy są one podawane w oddzielnych tabletkach zdrowym osobom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Wykazanie równoważności biologicznej na czczo między tabletką zawierającą dapagliflozynę/sitagliptynę FDC w porównaniu z dapagliflozyną 10 mg + sitagliptyną 100 mg, gdy są one podawane w oddzielnych tabletkach zdrowym osobom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lub odpowiedzi po podaniu leku (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Wykazanie równoważności biologicznej na czczo między tabletką zawierającą dapagliflozynę/sitagliptynę FDC w porównaniu z dapagliflozyną 10 mg + sitagliptyną 100 mg, gdy są one podawane w oddzielnych tabletkach zdrowym osobom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t1/2λz)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Wykazanie równoważności biologicznej na czczo między tabletką zawierającą dapagliflozynę/sitagliptynę FDC w porównaniu z dapagliflozyną 10 mg + sitagliptyną 100 mg, gdy są one podawane w oddzielnych tabletkach zdrowym osobom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu ogólnoustrojowym od zera do nieskończoności (MRTinf)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Wykazanie równoważności biologicznej na czczo między tabletką zawierającą dapagliflozynę/sitagliptynę FDC w porównaniu z dapagliflozyną 10 mg + sitagliptyną 100 mg, gdy są one podawane w oddzielnych tabletkach zdrowym osobom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Stała szybkości końcowej, oszacowana metodą logarytmicznej regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie-czas (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Wykazanie równoważności biologicznej na czczo między tabletką zawierającą dapagliflozynę/sitagliptynę FDC w porównaniu z dapagliflozyną 10 mg + sitagliptyną 100 mg, gdy są one podawane w oddzielnych tabletkach zdrowym osobom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Wykazanie równoważności biologicznej na czczo między tabletką zawierającą dapagliflozynę/sitagliptynę FDC w porównaniu z dapagliflozyną 10 mg + sitagliptyną 100 mg, gdy są one podawane w oddzielnych tabletkach zdrowym osobom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Objętość dystrybucji (pozorna) po podaniu pozanaczyniowym (na podstawie fazy końcowej) (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Wykazanie równoważności biologicznej na czczo między tabletką zawierającą dapagliflozynę/sitagliptynę FDC w porównaniu z dapagliflozyną 10 mg + sitagliptyną 100 mg, gdy są one podawane w oddzielnych tabletkach zdrowym osobom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Charakterystyka profili farmakokinetycznych tabletki FDC zawierającej dapagliflozynę/sitagliptynę i dapagliflozyny 10 mg + sitagliptyny 100 mg podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych tabletek zdrowym osobom na czczo.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Charakterystyka profili farmakokinetycznych tabletki FDC zawierającej dapagliflozynę/sitagliptynę i dapagliflozyny 10 mg + sitagliptyny 100 mg podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych tabletek zdrowym osobom na czczo.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Charakterystyka profili farmakokinetycznych tabletki FDC zawierającej dapagliflozynę/sitagliptynę i dapagliflozyny 10 mg + sitagliptyny 100 mg podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych tabletek zdrowym osobom na czczo.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lub odpowiedzi po podaniu leku (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Charakterystyka profili farmakokinetycznych tabletki FDC zawierającej dapagliflozynę/sitagliptynę i dapagliflozyny 10 mg + sitagliptyny 100 mg podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych tabletek zdrowym osobom na czczo.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t1/2λz)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Charakterystyka profili farmakokinetycznych tabletki FDC zawierającej dapagliflozynę/sitagliptynę i dapagliflozyny 10 mg + sitagliptyny 100 mg podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych tabletek zdrowym osobom na czczo.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu ogólnoustrojowym od zera do nieskończoności (MRTinf)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Charakterystyka profili farmakokinetycznych tabletki FDC zawierającej dapagliflozynę/sitagliptynę i dapagliflozyny 10 mg + sitagliptyny 100 mg podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych tabletek zdrowym osobom na czczo.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Stała szybkości końcowej, oszacowana metodą logarytmicznej regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie-czas (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Charakterystyka profili farmakokinetycznych tabletki FDC zawierającej dapagliflozynę/sitagliptynę i dapagliflozyny 10 mg + sitagliptyny 100 mg podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych tabletek zdrowym osobom na czczo.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Charakterystyka profili farmakokinetycznych tabletki FDC zawierającej dapagliflozynę/sitagliptynę i dapagliflozyny 10 mg + sitagliptyny 100 mg podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych tabletek zdrowym osobom na czczo.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Objętość dystrybucji (pozorna) po podaniu pozanaczyniowym (na podstawie fazy końcowej) (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Charakterystyka profili farmakokinetycznych tabletki FDC zawierającej dapagliflozynę/sitagliptynę i dapagliflozyny 10 mg + sitagliptyny 100 mg podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych tabletek zdrowym osobom na czczo.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do kontroli bezpieczeństwa (od 7 do 14 dni po ostatnim podaniu IMP) [do 66 dni]
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek tabletki FDC zawierającej dapagliflozynę/sitagliptynę i 10 mg dapagliflozyny + 100 mg sitagliptyny, podawanych jednocześnie w oddzielnych tabletkach zdrowym ochotnikom.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do kontroli bezpieczeństwa (od 7 do 14 dni po ostatnim podaniu IMP) [do 66 dni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1683C00014
  • 2021-005104-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj