HIS療法の補助としてエゼチミブと組み合わせたオビセトラピブの効果を評価するための研究 (ROSE2)
2024年6月7日 更新者：NewAmsterdam Pharma
高強度スタチン療法の補助として、毎日 10 mg のエゼチミブと組み合わせた、毎日 10 mg のオビトラピブの効果を評価するための、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、第 2 相試験：ROSE 2 試験
この試験は、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、第 2 相試験であり、高強度治療の補助として、エゼチミベ 10 mg との併用および単剤療法の両方で、obicetrapib 10 mg の有効性、安全性、忍容性を評価します。スタチン療法。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、第 2 相試験であり、高強度治療の補助として、エゼチミベ 10 mg との併用および単剤療法の両方で、obicetrapib 10 mg の有効性、安全性、忍容性を評価します。スタチン療法。
この研究のスクリーニング期間は最大2週間かかります。
その後、患者はプラセボ、10 mg オビセトラピブ単剤療法、または 10 mg オビセトラピブ + 10 mg エゼチミブ併用療法に無作為に割り付けられ、12 週間の治療期間が与えられます。
治療期間後、患者は 4 週間の安全性追跡調査を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Cardiovascular Research
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- A & R Research Group, LLC
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research - Savannah, GA
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Biofortis, Inc
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Integrity LLC
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Oakland Medical Research Center
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Meridian Clinical Research- Springdale, OH
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research, Inc.
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Munroe Falls、Ohio、アメリカ、44240
- Summit Research Group, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- LDL-C > 70 mg/dL およびトリグリセリド < 400 mg/dL、
- 高強度スタチン療法で治療
除外基準:
- BMI >= 40kg/m2
- 重大な心血管疾患
- HbA1c >= 10%
- コントロールされていない高血圧
- 活動性筋疾患
- 推定糸球体濾過率 < 60 mL/分
- 肝機能障害
- obicetrapib を評価する臨床試験への参加歴
- 貧血
- 悪性腫瘍の病歴
- アルコールの乱用
- 治験薬による治療
- PCSK9による治療
- 臨床的に重要な状態
- -既知のCETP阻害剤アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回のプラセボ錠剤とプラセボカプセル
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錠剤;有効成分なし
カプセル;有効成分なし
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実験的：単剤療法
1 日 1 回の obicetrapib 10 mg 錠剤およびプラセボ カプセル
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錠剤
他の名前：
カプセル;有効成分なし
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実験的：併用療法
1 日 1 回投与の obicetrapib 10 mg 錠剤および ezetimibe 10 mg カプセル
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錠剤
他の名前：
カプセル;カプセルシェルに充填された 10 mg のエゼチミベ錠剤、1 カプセルあたり 1 錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ群と比較した併用治療群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均変化率 [Friedewald]
時間枠：12週間
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プラセボ群と比較した、オビセトラピブ 10 mg + エゼチミブ 10 mg 併用治療群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の 1 日目から 84 日目までの平均変化率。 LDL-C は、TG を除いて、Friedewald 式を使用して計算されました。 ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL。 TG ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL の場合、LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって直接測定されました。 |
12週間
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プラセボ群と比較した併用治療群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率中央値 [Friedewald]
時間枠：12週間
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プラセボ群と比較した、オビセトラピブ 10 mg + エゼチミブ 10 mg 併用治療群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の 1 日目から 84 日目までの変化率中央値。 LDL-C は、TG を除いて、Friedewald 式を使用して計算されました。 ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL。 TG ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL の場合、LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって直接測定されました。 |
12週間
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プラセボ群と比較した併用治療群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の LS 平均変化率 [Friedewald]
時間枠：12週間
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LS プラセボ群と比較した、オビセトラピブ 10 mg + エゼチミブ 10 mg 併用治療群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の 1 日目から 84 日目までの平均変化率。 LDL-C は、TG を除いて、Friedewald 式を使用して計算されました。 ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL。 TG ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL の場合、LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって直接測定されました。 |
12週間
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プラセボ群と比較した併用治療群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均変化率 [PUC]
時間枠：12週間
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プラセボ群と比較した、オビセトラピブ 10 mg + エゼチミブ 10 mg 併用治療群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の 1 日目から 84 日目までの平均変化率。
LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって測定されました。
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12週間
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プラセボ群と比較した併用治療群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率中央値 [PUC]
時間枠：12週間
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プラセボ群と比較した、オビセトラピブ 10 mg + エゼチミブ 10 mg 併用治療群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の 1 日目から 84 日目までの変化率中央値。
LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって測定されました。
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12週間
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プラセボ群と比較した併用治療群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の LS 平均変化率 [PUC]
時間枠：12週間
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LS プラセボ群と比較した、オビセトラピブ 10 mg + エゼチミブ 10 mg 併用治療群の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の 1 日目から 84 日目までの平均変化率。
LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって測定されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したオビセトラピブ 10 mg 単剤療法の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均変化率 [Friedewald]
時間枠：12週間
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プラセボ群と比較した、オビセトラピブ 10 mg 単剤療法治療群の 1 日目から 84 日目までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均変化率。
LDL-C は、TG ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL でない限り、Friedewald 式を使用して計算されました。 TG ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL の場合、LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって直接測定されました。
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12週間
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オビセトラピブ 10 mg 単剤療法のプラセボと比較した低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率中央値 [Friedewald]
時間枠：12週間
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プラセボ群と比較した、オビセトラピブ 10 mg 単剤療法治療群の 1 日目から 84 日目までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率中央値。
LDL-C は、TG ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL でない限り、Friedewald 式を使用して計算されました。 TG ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL の場合、LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって直接測定されました。
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12週間
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プラセボと比較したオビセトラピブ 10 mg 単剤療法の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の LS 平均パーセント変化 [Friedewald]
時間枠：12週間
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LS プラセボ群と比較した、オビセトラピブ 10 mg 単剤療法治療群の 1 日目から 84 日目までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均変化率。 LDL-C は、TG を除いて、Friedewald 式を使用して計算されました。 ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL。 TG ≥400 mg/dL または LDL-C ≤50 mg/dL の場合、LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって直接測定されました。 |
12週間
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プラセボと比較したオビセトラピブ 10 mg 単剤療法の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均変化率 [PUC]
時間枠：12週間
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プラセボ群と比較した、オビセトラピブ 10 mg 単剤療法治療群の 1 日目から 84 日目までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均変化率。
LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって測定されました。
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12週間
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プラセボと比較したオビセトラピブ 10 mg 単剤療法の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 変化率中央値 [PUC]
時間枠：12週間
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プラセボ群と比較した、オビセトラピブ 10 mg 単剤療法治療群の 1 日目から 84 日目までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率中央値。
LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって測定されました。
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12週間
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プラセボと比較したオビセトラピブ 10 mg 単剤療法の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の LS 平均変化率 [PUC]
時間枠：12週間
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LS プラセボ群と比較した、オビセトラピブ 10 mg 単剤療法治療群の 1 日目から 84 日目までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均変化率。
LDL-C レベルは分取超遠心分離 (PUC) によって測定されました。
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12週間
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オビセトラピブとエゼチミブを併用した場合の、プラセボと比較したアポリポタンパク質 B (ApoB) の平均変化率
時間枠：12週間
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プラセボ群と比較した、オビセトラピブ 10 mg とエゼチミブ 10 mg 併用治療群のアポリポタンパク質 B (ApoB) の 1 日目から 84 日目までの平均変化率
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12週間
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オビセトラピブとエゼチミブを併用した場合の、プラセボと比較したアポリポタンパク質 B (ApoB) の変化率中央値
時間枠：12週間
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プラセボ群と比較した、オビセトラピブ 10 mg とエゼチミブ 10 mg 併用治療群のアポリポタンパク質 B (ApoB) の 1 日目から 84 日目までの変化率中央値
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12週間
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プラセボと比較した、エゼチミブと組み合わせたオビセトラピブのアポリポタンパク質 B (ApoB) の LS 平均パーセント変化
時間枠：12週間
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LS プラセボ群と比較した、オビセトラピブ 10 mg とエゼチミブ 10 mg 併用治療群のアポリポタンパク質 B (ApoB) の 1 日目から 84 日目までの平均変化率
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12週間
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プラセボと比較したオビセトラピブ 10 mg 単剤療法のアポリポタンパク質 B (ApoB) の平均変化率
時間枠：12週間
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プラセボ群と比較したオビセトラピブ 10 mg 単剤療法群のアポリポタンパク質 B (ApoB) の 1 日目から 84 日目までの平均変化率
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12週間
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プラセボと比較したオビセトラピブ 10 mg 単剤療法におけるアポリポタンパク質 B (ApoB) の変化率中央値
時間枠：12週間
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プラセボ群と比較したオビセトラピブ 10 mg 単剤療法群のアポリポタンパク質 B (ApoB) の 1 日目から 84 日目までの変化率中央値
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12週間
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プラセボと比較したオビセトラピブ 10 mg 単剤療法のアポリポタンパク質 B (ApoB) の LS 平均パーセント変化
時間枠：12週間
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LS プラセボ群と比較したオビセトラピブ 10 mg 単剤療法群のアポリポタンパク質 B (ApoB) の 1 日目から 84 日目までの平均変化率
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marc Ditmarsch、NewAmsterdam Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (実際)
2022年8月12日
研究の完了 (実際)
2022年9月8日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。