Studie ter evaluatie van het effect van obicetrapib in combinatie met ezetimibe als aanvulling op HIS-therapie (ROSE2)
7 juni 2024 bijgewerkt door: NewAmsterdam Pharma
Een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, fase 2-onderzoek ter evaluatie van het effect van obicetrapib 10 mg per dag in combinatie met ezetimibe 10 mg per dag als aanvulling op hoge-intensiteitstherapie met statines: het ROSE 2-onderzoek
Deze studie zal een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase 2-studie zijn om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van obicetrapib 10 mg te evalueren, zowel in combinatie met ezetimibe 10 mg als als monotherapie, als aanvulling op hoge-intensiteitstherapie. statine therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase 2-studie zijn om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van obicetrapib 10 mg te evalueren, zowel in combinatie met ezetimibe 10 mg als als monotherapie, als aanvulling op hoge-intensiteitstherapie. statine therapie.
De screeningperiode voor dit onderzoek duurt maximaal 2 weken.
Daarna worden de patiënten gerandomiseerd naar placebo, 10 mg obicetrapib monotherapie of 10 mg obicetrapib + 10 mg ezetimibe combinatietherapie gedurende een behandelperiode van 12 weken.
Na de behandelingsperiode gaan de patiënten door voor een veiligheidsfollow-up van 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- A & R Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research - Savannah, GA
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis, Inc
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Research Integrity LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Meridian Clinical Research- Springdale, OH
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Munroe Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44240
- Summit Research Group, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LDL-C > 70 mg/dL en triglyceriden < 400 mg/dL,
- Behandeld met een hoge intensiteit statine therapie
Uitsluitingscriteria:
- BMI >= 40 kg/m2
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- HbA1c >= 10%
- Ongecontroleerde hypertensie
- Actieve spierziekte
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min
- Leverfunctiestoornis
- Geschiedenis van deelname aan een klinische studie ter evaluatie van obicetrapib
- Bloedarmoede
- Geschiedenis van maligniteit
- Alcohol misbruik
- Behandeling met onderzoeksproduct
- Behandeling met PCSK9
- Klinisch significante aandoening
- Bekende allergie voor CETP-remmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
eenmaal daags placebotablet en placebocapsule
|
tabletten; geen actief ingrediënt
capsules; geen actief ingrediënt
|
|
Experimenteel: monotherapie
eenmaal daags obicetrapib 10 mg tablet en placebocapsule
|
tabletten
Andere namen:
capsules; geen actief ingrediënt
|
|
Experimenteel: combinatietherapie
eenmaal daags obicetrapib 10 mg tablet en ezetimibe 10 mg capsule
|
tabletten
Andere namen:
capsules; 10 mg ezetimibe-tabletten gevuld in capsuleomhulsels, 1 tablet per capsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor de combinatiebehandelingsgroep vergeleken met de placebogroep [Friedewald]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde procentuele verandering van dag 1 tot dag 84 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor de combinatiebehandelingsgroep obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg vergeleken met de placebogroep. LDL-C werd berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking, tenzij TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl; als TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl was, werd het LDL-C-niveau direct gemeten door middel van preparatieve ultracentrifugatie (PUC). |
12 weken
|
|
Mediane procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor de combinatiebehandelingsgroep vergeleken met de placebogroep [Friedewald]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mediane procentuele verandering van dag 1 tot dag 84 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor de combinatiebehandelingsgroep obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg vergeleken met de placebogroep. LDL-C werd berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking, tenzij TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl; als TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl was, werd het LDL-C-niveau direct gemeten door middel van preparatieve ultracentrifugatie (PUC). |
12 weken
|
|
LS-gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor de combinatiebehandelingsgroep vergeleken met de placebogroep [Friedewald]
Tijdsspanne: 12 weken
|
LS Gemiddelde procentuele verandering van dag 1 tot dag 84 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor de combinatiebehandelingsgroep obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg vergeleken met de placebogroep. LDL-C werd berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking, tenzij TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl; als TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl was, werd het LDL-C-niveau direct gemeten door middel van preparatieve ultracentrifugatie (PUC). |
12 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor de combinatiebehandelingsgroep vergeleken met de placebogroep [PUC]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde procentuele verandering van dag 1 tot dag 84 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor de combinatiebehandelingsgroep obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg vergeleken met de placebogroep.
Het LDL-C-niveau werd gemeten door preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
|
12 weken
|
|
Mediane procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor de combinatiebehandelingsgroep vergeleken met de placebogroep [PUC]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mediane procentuele verandering van dag 1 tot dag 84 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor de combinatiebehandelingsgroep obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg vergeleken met de placebogroep.
Het LDL-C-niveau werd gemeten door preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
|
12 weken
|
|
LS-gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor de combinatiebehandelingsgroep vergeleken met de placebogroep [PUC]
Tijdsspanne: 12 weken
|
LS Gemiddelde procentuele verandering van dag 1 tot dag 84 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor de combinatiebehandelingsgroep obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg vergeleken met de placebogroep.
Het LDL-C-niveau werd gemeten door preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met placebo [Friedewald]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van dag 1 tot dag 84 voor de behandelingsgroep met obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met de placebogroep.
LDL-C werd berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking tenzij TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl; als TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl was, werd het LDL-C-niveau direct gemeten door middel van preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
|
12 weken
|
|
Mediane procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met placebo [Friedewald]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mediane procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van dag 1 tot dag 84 voor de behandelingsgroep met obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met de placebogroep.
LDL-C werd berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking tenzij TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl; als TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl was, werd het LDL-C-niveau direct gemeten door middel van preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
|
12 weken
|
|
LS-gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met placebo [Friedewald]
Tijdsspanne: 12 weken
|
LS Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van dag 1 tot dag 84 voor de behandelingsgroep met obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met de placebogroep. LDL-C werd berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking, tenzij TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl; als TG ≥400 mg/dl of LDL-C ≤50 mg/dl was, werd het LDL-C-niveau direct gemeten door middel van preparatieve ultracentrifugatie (PUC). |
12 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met placebo [PUC]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van dag 1 tot dag 84 voor de behandelingsgroep met obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met de placebogroep.
Het LDL-C-niveau werd gemeten door preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
|
12 weken
|
|
Mediane procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met placebo [PUC]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mediane procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van dag 1 tot dag 84 voor de behandelingsgroep met obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met de placebogroep.
Het LDL-C-niveau werd gemeten door preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
|
12 weken
|
|
LS-gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met placebo [PUC]
Tijdsspanne: 12 weken
|
LS Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van dag 1 tot dag 84 voor de behandelingsgroep met obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met de placebogroep.
Het LDL-C-niveau werd gemeten door preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
|
12 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in apolipoproteïne-B (ApoB) voor obicetrapib in combinatie met ezetimibe vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde procentuele verandering van dag 1 tot dag 84 in apolipoproteïne-B (ApoB) voor de combinatiebehandelingsgroep obicetrapib 10 mg plus ezetimibe 10 mg vergeleken met de placebogroep
|
12 weken
|
|
Mediane procentuele verandering in apolipoproteïne-B (ApoB) voor obicetrapib in combinatie met ezetimibe vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mediane procentuele verandering van dag 1 tot dag 84 in apolipoproteïne-B (ApoB) voor de combinatiebehandelingsgroep obicetrapib 10 mg plus ezetimibe 10 mg vergeleken met de placebogroep
|
12 weken
|
|
LS-gemiddelde procentuele verandering in apolipoproteïne-B (ApoB) voor obicetrapib in combinatie met ezetimibe vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
LS Gemiddelde procentuele verandering van dag 1 tot dag 84 in apolipoproteïne-B (ApoB) voor de combinatiebehandelingsgroep obicetrapib 10 mg plus ezetimibe 10 mg vergeleken met de placebogroep
|
12 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in apolipoproteïne-B (ApoB) voor Obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde procentuele verandering van dag 1 tot dag 84 in apolipoproteïne-B (ApoB) voor de behandelingsgroep met obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met de placebogroep
|
12 weken
|
|
Mediane procentuele verandering in apolipoproteïne-B (ApoB) voor Obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mediane procentuele verandering van dag 1 tot dag 84 in apolipoproteïne-B (ApoB) voor de behandelingsgroep met obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met de placebogroep
|
12 weken
|
|
LS gemiddelde procentuele verandering in apolipoproteïne-B (ApoB) voor Obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
LS Gemiddelde procentuele verandering van dag 1 tot dag 84 in apolipoproteïne-B (ApoB) voor de behandelingsgroep met obicetrapib 10 mg monotherapie vergeleken met de placebogroep
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-8995-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .