评估 Obicetrapib 联合依折麦布作为 HIS 治疗辅助治疗效果的研究 (ROSE2)
2024年6月7日 更新者：NewAmsterdam Pharma
一项安慰剂对照、双盲、随机、2 期研究，以评估每日 10 毫克奥比曲匹与每日 10 毫克依泽替米贝联用作为高强度他汀类药物治疗的辅助治疗的效果：ROSE 2 研究
本研究将是一项安慰剂对照、双盲、随机、2 期研究，以评估 obicetrapib 10 mg 与 ezetimibe 10 mg 联合使用和作为单一疗法作为高强度治疗的辅助疗法的疗效、安全性和耐受性他汀类药物治疗。
研究概览
详细说明
本研究将是一项安慰剂对照、双盲、随机、2 期研究，以评估 obicetrapib 10 mg 与 ezetimibe 10 mg 联合使用和作为单一疗法作为高强度治疗的辅助疗法的疗效、安全性和耐受性他汀类药物治疗。
这项研究的筛选期最多需要 2 周。
之后，患者将被随机分配接受安慰剂、10 mg obicetrapib 单一疗法或 10 mg obicetrapib + 10 mg 依折麦布联合疗法，持续 12 周的治疗期。
治疗期结束后，患者将继续进行为期 4 周的安全随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
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Northridge、California、美国、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34471
- Ocala Cardiovascular Research
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- A & R Research Group, LLC
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research - Savannah, GA
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Addison、Illinois、美国、60101
- Biofortis, Inc
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Research Integrity LLC
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48085
- Oakland Medical Research Center
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Meridian Clinical Research- Springdale, OH
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research, Inc.
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Munroe Falls、Ohio、美国、44240
- Summit Research Group, LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- LDL-C > 70 mg/dL 和甘油三酯 < 400 mg/dL，
- 接受高强度他汀类药物治疗
排除标准：
- 体重指数 >= 40 公斤/平方米
- 重大心血管疾病
- 糖化血红蛋白 >= 10%
- 不受控制的高血压
- 活动性肌肉病
- 估计肾小球滤过率 < 60 mL/min
- 肝功能障碍
- 参与任何评估 obicetrapib 的临床试验的历史
- 贫血
- 恶性肿瘤史
- 滥用酒精
- 用研究产品治疗
- PCSK9治疗
- 有临床意义的情况
- 已知的 CETP 抑制剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每日一次的安慰剂片剂和安慰剂胶囊
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片剂；无活性成分
胶囊;无活性成分
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实验性的：单一疗法
每日一次 obicetrapib 10 mg 片剂和安慰剂胶囊
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药片
其他名称：
胶囊;无活性成分
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实验性的：联合治疗
每日一次的 obicetrapib 10 mg 片剂和 ezetimibe 10 mg 胶囊
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药片
其他名称：
胶囊; 10mg依折麦布片装入胶囊壳中，每粒胶囊1片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合治疗组与安慰剂组相比低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均百分比变化 [Friedewald]
大体时间：12周
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与安慰剂组相比，奥比曲匹布 10 mg + 依折麦布 10 mg 联合治疗组从第 1 天到第 84 天低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均百分比变化。 LDL-C 使用 Friedewald 方程计算，除非 TG ≥400 mg/dL 或 LDL-C ≤50 mg/dL；如果TG≥400mg/dL或LDL-C≤50mg/dL，则通过制备型超速离心(PUC)直接测量LDL-C水平。 |
12周
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联合治疗组与安慰剂组相比低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的中位百分比变化 [Friedewald]
大体时间：12周
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与安慰剂组相比，奥比塞匹布 10 mg + 依折麦布 10 mg 联合治疗组从第 1 天到第 84 天低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的中位百分比变化。 LDL-C 使用 Friedewald 方程计算，除非 TG ≥400 mg/dL 或 LDL-C ≤50 mg/dL；如果TG≥400mg/dL或LDL-C≤50mg/dL，则通过制备型超速离心(PUC)直接测量LDL-C水平。 |
12周
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联合治疗组与安慰剂组相比低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的 LS 平均变化百分比 [Friedewald]
大体时间：12周
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LS 与安慰剂组相比，奥比曲匹布 10 mg + 依折麦布 10 mg 联合治疗组从第 1 天到第 84 天低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均百分比变化。 LDL-C 使用 Friedewald 方程计算，除非 TG ≥400 mg/dL 或 LDL-C ≤50 mg/dL；如果TG≥400mg/dL或LDL-C≤50mg/dL，则通过制备型超速离心(PUC)直接测量LDL-C水平。 |
12周
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联合治疗组与安慰剂组相比低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均百分比变化 [PUC]
大体时间：12周
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与安慰剂组相比，奥比曲匹布 10 mg + 依折麦布 10 mg 联合治疗组从第 1 天到第 84 天低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均百分比变化。
通过制备型超速离心 (PUC) 测量 LDL-C 水平。
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12周
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联合治疗组与安慰剂组相比低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的中位百分比变化 [PUC]
大体时间：12周
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与安慰剂组相比，奥比塞匹布 10 mg + 依折麦布 10 mg 联合治疗组从第 1 天到第 84 天低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的中位百分比变化。
通过制备型超速离心 (PUC) 测量 LDL-C 水平。
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12周
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联合治疗组与安慰剂组相比低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的 LS 平均变化百分比 [PUC]
大体时间：12周
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LS 与安慰剂组相比，奥比曲匹布 10 mg + 依折麦布 10 mg 联合治疗组从第 1 天到第 84 天低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均百分比变化。
通过制备型超速离心 (PUC) 测量 LDL-C 水平。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Obicetrapib 10 mg 单药治疗与安慰剂相比低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均百分比变化 [Friedewald]
大体时间：12周
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与安慰剂组相比，奥比曲匹 10 mg 单药治疗组从第 1 天到第 84 天低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均百分比变化。
LDL-C 使用 Friedewald 方程计算，除非 TG ≥400 mg/dL 或 LDL-C ≤50 mg/dL；如果TG≥400mg/dL或LDL-C≤50mg/dL，则通过制备型超速离心(PUC)直接测量LDL-C水平。
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12周
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与安慰剂相比，奥比曲匹 10 mg 单药治疗低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的中位百分比变化 [Friedewald]
大体时间：12周
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与安慰剂组相比，奥比曲匹 10 mg 单药治疗组从第 1 天到第 84 天低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的中位百分比变化。
LDL-C 使用 Friedewald 方程计算，除非 TG ≥400 mg/dL 或 LDL-C ≤50 mg/dL；如果TG≥400mg/dL或LDL-C≤50mg/dL，则通过制备型超速离心(PUC)直接测量LDL-C水平。
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12周
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Obicetrapib 10 mg 单药治疗与安慰剂相比低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的 LS 平均变化百分比 [Friedewald]
大体时间：12周
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LS 与安慰剂组相比，奥比曲匹 10 mg 单药治疗组从第 1 天到第 84 天低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均百分比变化。 LDL-C 使用 Friedewald 方程计算，除非 TG ≥400 mg/dL 或 LDL-C ≤50 mg/dL；如果TG≥400mg/dL或LDL-C≤50mg/dL，则通过制备型超速离心(PUC)直接测量LDL-C水平。 |
12周
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与安慰剂相比，奥比曲匹 10 mg 单药治疗低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均百分比变化 [PUC]
大体时间：12周
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与安慰剂组相比，奥比曲匹 10 mg 单药治疗组从第 1 天到第 84 天低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均百分比变化。
通过制备型超速离心 (PUC) 测量 LDL-C 水平。
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12周
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与安慰剂相比，奥比曲匹 10 mg 单药治疗低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的中位百分比变化 [PUC]
大体时间：12周
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与安慰剂组相比，奥比曲匹 10 mg 单药治疗组从第 1 天到第 84 天低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的中位百分比变化。
通过制备型超速离心 (PUC) 测量 LDL-C 水平。
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12周
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Obicetrapib 10 mg 单药治疗与安慰剂相比低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的 LS 平均百分比变化 [PUC]
大体时间：12周
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LS 与安慰剂组相比，奥比曲匹 10 mg 单药治疗组从第 1 天到第 84 天低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均百分比变化。
通过制备型超速离心 (PUC) 测量 LDL-C 水平。
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12周
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与安慰剂相比，奥比曲匹布联合依折麦布的载脂蛋白 B (ApoB) 平均百分比变化
大体时间：12周
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与安慰剂组相比，奥比曲匹布 10 mg 加依折麦布 10 mg 联合治疗组从第 1 天到第 84 天载脂蛋白 B (ApoB) 的平均百分比变化
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12周
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与安慰剂相比，奥比曲匹布与依泽替米贝联用时载脂蛋白 B (ApoB) 的中位百分比变化
大体时间：12周
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与安慰剂组相比，奥比曲匹布 10 mg 加依折麦布 10 mg 联合治疗组从第 1 天到第 84 天载脂蛋白 B (ApoB) 的中位百分比变化
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12周
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与安慰剂相比，奥比曲匹与依折麦布联合用药的载脂蛋白 B (ApoB) 的 LS 平均百分比变化
大体时间：12周
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与安慰剂组相比，奥西曲匹 10 mg 加依折麦布 10 mg 联合治疗组从第 1 天到第 84 天载脂蛋白 B (ApoB) 的 LS 平均百分比变化
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12周
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Obicetrapib 10 mg 单药治疗与安慰剂相比载脂蛋白 B (ApoB) 的平均百分比变化
大体时间：12周
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与安慰剂组相比，obicetrapib 10 mg 单药治疗组从第 1 天到第 84 天载脂蛋白 B (ApoB) 的平均百分比变化
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12周
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Obicetrapib 10 mg 单药治疗与安慰剂相比载脂蛋白 B (ApoB) 的中位百分比变化
大体时间：12周
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与安慰剂组相比，obicetrapib 10 mg 单药治疗组从第 1 天到第 84 天载脂蛋白 B (ApoB) 的中位百分比变化
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12周
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Obicetrapib 10 mg 单药治疗与安慰剂相比载脂蛋白 B (ApoB) 的 LS 平均百分比变化
大体时间：12周
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与安慰剂组相比，奥西曲匹 10 mg 单药治疗组载脂蛋白 B (ApoB) 从第 1 天到第 84 天的 LS 平均百分比变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marc Ditmarsch、NewAmsterdam Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月9日
初级完成 (实际的)
2022年8月12日
研究完成 (实际的)
2022年9月8日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月3日
首次发布 (实际的)
2022年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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