Estudo para avaliar o efeito do obicetrapibe em combinação com a ezetimiba como adjuvante da terapia HIS (ROSE2)
7 de junho de 2024 atualizado por: NewAmsterdam Pharma
Um estudo de fase 2 controlado por placebo, duplo-cego, randomizado para avaliar o efeito de obicetrapibe 10 mg diariamente em combinação com ezetimiba 10 mg diariamente como adjuvante à terapia com estatina de alta intensidade: o estudo ROSE 2
Este estudo será um estudo de fase 2 controlado por placebo, duplo-cego, randomizado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de obicetrapib 10 mg, tanto em combinação com ezetimiba 10 mg como em monoterapia, como adjuvante de alta intensidade terapia com estatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de fase 2 controlado por placebo, duplo-cego, randomizado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de obicetrapib 10 mg, tanto em combinação com ezetimiba 10 mg como em monoterapia, como adjuvante de alta intensidade terapia com estatina.
O período de triagem para este estudo levará até 2 semanas.
Posteriormente, os pacientes serão randomizados para placebo, monoterapia de 10 mg de obicetrapib ou terapia combinada de 10 mg de obicetrapib + 10 mg de ezetimiba por um período de tratamento de 12 semanas.
Após o período de tratamento, os pacientes continuarão para um acompanhamento de segurança de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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-
Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- A & R Research Group, LLC
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research - Savannah, GA
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis, Inc
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity LLC
-
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Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research Center
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Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Meridian Clinical Research- Springdale, OH
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44240
- Summit Research Group, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LDL-C > 70 mg/dL e Triglicerídeos < 400 mg/dL,
- Tratado com uma terapia de estatina de alta intensidade
Critério de exclusão:
- IMC >= 40 kg/m2
- Doença cardiovascular significativa
- HbA1c >= 10%
- hipertensão descontrolada
- doença muscular ativa
- taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min
- disfunção hepática
- Histórico de participação em qualquer ensaio clínico avaliando obicetrapibe
- Anemia
- História de malignidade
- Abuso de álcool
- Tratamento com produto experimental
- Tratamento com PCSK9
- Condição clinicamente significativa
- Alergia conhecida ao inibidor de CETP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
comprimido de placebo uma vez ao dia e cápsula de placebo
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comprimidos; nenhum ingrediente ativo
cápsulas; nenhum ingrediente ativo
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Experimental: monoterapia
obicetrapibe 10 mg comprimido uma vez ao dia e cápsula placebo
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comprimidos
Outros nomes:
cápsulas; nenhum ingrediente ativo
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Experimental: terapia combinada
obicetrapibe 10 mg comprimido uma vez ao dia e ezetimiba 10 mg cápsula
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comprimidos
Outros nomes:
cápsulas; Comprimidos de 10 mg de ezetimiba em cápsulas, 1 comprimido por cápsula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para o grupo de tratamento combinado em comparação com o grupo placebo [Friedewald]
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual média do dia 1 ao dia 84 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para o grupo de tratamento combinado de obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg em comparação com o grupo placebo. O LDL-C foi calculado usando a equação de Friedewald, a menos que TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, então o nível de LDL-C foi medido diretamente por ultracentrifugação preparativa (PUC). |
12 semanas
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Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para o grupo de tratamento combinado em comparação com o grupo placebo [Friedewald]
Prazo: 12 semanas
|
Alteração percentual mediana do Dia 1 ao Dia 84 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para o grupo de tratamento combinado de obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg em comparação com o grupo placebo. O LDL-C foi calculado usando a equação de Friedewald, a menos que TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, então o nível de LDL-C foi medido diretamente por ultracentrifugação preparativa (PUC). |
12 semanas
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Alteração percentual média LS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para grupo de tratamento combinado em comparação com o grupo placebo [Friedewald]
Prazo: 12 semanas
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LS Alteração percentual média do dia 1 ao dia 84 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para o grupo de tratamento combinado de obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg em comparação com o grupo placebo. O LDL-C foi calculado usando a equação de Friedewald, a menos que TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, então o nível de LDL-C foi medido diretamente por ultracentrifugação preparativa (PUC). |
12 semanas
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Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para o grupo de tratamento combinado em comparação com o grupo placebo [PUC]
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual média do dia 1 ao dia 84 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para o grupo de tratamento combinado de obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg em comparação com o grupo placebo.
O nível de LDL-C foi medido por ultracentrifugação preparativa (PUC).
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12 semanas
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Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para o grupo de tratamento combinado em comparação com o grupo placebo [PUC]
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual mediana do Dia 1 ao Dia 84 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para o grupo de tratamento combinado de obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg em comparação com o grupo placebo.
O nível de LDL-C foi medido por ultracentrifugação preparativa (PUC).
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12 semanas
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Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para grupo de tratamento combinado em comparação com o grupo placebo [PUC]
Prazo: 12 semanas
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LS Alteração percentual média do dia 1 ao dia 84 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para o grupo de tratamento combinado de obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg em comparação com o grupo placebo.
O nível de LDL-C foi medido por ultracentrifugação preparativa (PUC).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para monoterapia com obicetrapib 10 mg em comparação com placebo [Friedewald]
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) do dia 1 ao dia 84 para o grupo de tratamento com obicetrapib 10 mg em monoterapia em comparação com o grupo placebo.
O LDL-C foi calculado usando a equação de Friedewald, a menos que TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, então o nível de LDL-C foi medido diretamente por ultracentrifugação preparativa (PUC).
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12 semanas
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Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para monoterapia com Obicetrapib 10 mg em comparação com placebo [Friedewald]
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) do dia 1 ao dia 84 para o grupo de tratamento com obicetrapib 10 mg em monoterapia em comparação com o grupo placebo.
O LDL-C foi calculado usando a equação de Friedewald, a menos que TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, então o nível de LDL-C foi medido diretamente por ultracentrifugação preparativa (PUC).
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12 semanas
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Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para monoterapia com obicetrapib 10 mg em comparação com placebo [Friedewald]
Prazo: 12 semanas
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LS Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) do dia 1 ao dia 84 para o grupo de tratamento com obicetrapib 10 mg em monoterapia em comparação com o grupo placebo. O LDL-C foi calculado usando a equação de Friedewald, a menos que TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, então o nível de LDL-C foi medido diretamente por ultracentrifugação preparativa (PUC). |
12 semanas
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Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para monoterapia com obicetrapib 10 mg em comparação com placebo [PUC]
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) do dia 1 ao dia 84 para o grupo de tratamento com obicetrapib 10 mg em monoterapia em comparação com o grupo placebo.
O nível de LDL-C foi medido por ultracentrifugação preparativa (PUC).
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12 semanas
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Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para monoterapia com obicetrapib 10 mg em comparação com placebo [PUC]
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) do dia 1 ao dia 84 para o grupo de tratamento com obicetrapib 10 mg em monoterapia em comparação com o grupo placebo.
O nível de LDL-C foi medido por ultracentrifugação preparativa (PUC).
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12 semanas
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Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para monoterapia com obicetrapib 10 mg em comparação com placebo [PUC]
Prazo: 12 semanas
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LS Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) do dia 1 ao dia 84 para o grupo de tratamento com obicetrapib 10 mg em monoterapia em comparação com o grupo placebo.
O nível de LDL-C foi medido por ultracentrifugação preparativa (PUC).
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12 semanas
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Alteração percentual média na apolipoproteína B (ApoB) para obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação ao placebo
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual média do dia 1 ao dia 84 na Apolipoproteína-B (ApoB) para o grupo de tratamento combinado de obicetrapib 10 mg mais ezetimiba 10 mg em comparação com o grupo placebo
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12 semanas
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Alteração percentual mediana na apolipoproteína B (ApoB) para obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação ao placebo
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual mediana do dia 1 ao dia 84 na Apolipoproteína-B (ApoB) para o grupo de tratamento combinado de obicetrapib 10 mg mais ezetimiba 10 mg em comparação com o grupo placebo
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12 semanas
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Alteração percentual média de LS na apolipoproteína-B (ApoB) para obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação com placebo
Prazo: 12 semanas
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LS Alteração percentual média do dia 1 ao dia 84 na Apolipoproteína B (ApoB) para o grupo de tratamento combinado de obicetrapib 10 mg mais ezetimiba 10 mg em comparação com o grupo placebo
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12 semanas
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Alteração percentual média na apolipoproteína B (ApoB) para monoterapia com Obicetrapib 10 mg em comparação com placebo
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual média do dia 1 ao dia 84 na Apolipoproteína-B (ApoB) para o grupo de tratamento com obicetrapib 10 mg em monoterapia em comparação com o grupo placebo
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12 semanas
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Alteração percentual mediana na apolipoproteína B (ApoB) para monoterapia com Obicetrapib 10 mg em comparação com placebo
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual mediana do dia 1 ao dia 84 na Apolipoproteína-B (ApoB) para o grupo de tratamento com obicetrapib 10 mg em monoterapia em comparação com o grupo placebo
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12 semanas
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Alteração percentual média de LS na apolipoproteína-B (ApoB) para monoterapia com Obicetrapib 10 mg em comparação com placebo
Prazo: 12 semanas
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LS Alteração percentual média do dia 1 ao dia 84 na Apolipoproteína-B (ApoB) para o grupo de tratamento com obicetrapib 10 mg em monoterapia em comparação com o grupo placebo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-8995-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .