- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05266586
Studio per valutare l'effetto di Obicetrapib in combinazione con Ezetimibe in aggiunta alla terapia HIS (ROSE2)
7 ottobre 2022 aggiornato da: NewAmsterdam Pharma
Uno studio di fase 2 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'effetto di obicetrapib 10 mg al giorno in combinazione con ezetimibe 10 mg al giorno in aggiunta alla terapia con statine ad alta intensità: lo studio ROSE 2
Questo studio sarà uno studio di fase 2 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di obicetrapib 10 mg, sia in combinazione con ezetimibe 10 mg che come monoterapia, in aggiunta a terapia ad alta intensità terapia con statine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio di fase 2 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di obicetrapib 10 mg, sia in combinazione con ezetimibe 10 mg che come monoterapia, in aggiunta a terapia ad alta intensità terapia con statine.
Il periodo di screening per questo studio richiederà fino a 2 settimane.
Successivamente i pazienti saranno randomizzati a placebo, 10 mg di obicetrapib in monoterapia o 10 mg di obicetrapib + 10 mg di terapia combinata con ezetimibe per un periodo di trattamento di 12 settimane.
Dopo il periodo di trattamento, i pazienti continueranno per un follow-up sulla sicurezza di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- A & R Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research - Savannah, GA
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Biofortis, Inc
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Research Integrity LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Meridian Clinical Research- Springdale, OH
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Munroe Falls, Ohio, Stati Uniti, 44240
- Summit Research Group, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LDL-C > 70 mg/dL e Trigliceridi < 400 mg/dL,
- Trattata con una terapia con statine ad alta intensità
Criteri di esclusione:
- IMC >= 40 kg/m2
- Malattia cardiovascolare significativa
- HbA1c >= 10%
- Ipertensione incontrollata
- Malattia muscolare attiva
- velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min
- Disfunzione epatica
- Storia di partecipazione a qualsiasi studio clinico che valuta obicetrapib
- Anemia
- Storia di malignità
- Abuso di alcool
- Trattamento con prodotto sperimentale
- Trattamento con PCSK9
- Condizione clinicamente significativa
- Allergia nota agli inibitori della CETP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
compressa placebo una volta al giorno e capsula placebo
|
compresse; nessun principio attivo
capsule; nessun principio attivo
|
Sperimentale: monoterapia
compressa di obicetrapib 10 mg una volta al giorno e capsula placebo
|
compresse
Altri nomi:
capsule; nessun principio attivo
|
Sperimentale: terapia di combinazione
compresse di obicetrapib 10 mg una volta al giorno e capsule di ezetimibe 10 mg
|
compresse
Altri nomi:
capsule; Compresse di ezetimibe da 10 mg confezionate in involucri di capsule, 1 compressa per capsula.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto della terapia di combinazione rispetto al placebo su LDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione percentuale di LDL-C
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto di obicetrapib 10 mg in monoterapia rispetto al placebo su LDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione percentuale di LDL-C
|
12 settimane
|
Effetti della terapia di combinazione rispetto al placebo su ApoB
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione percentuale dell'ApoB
|
12 settimane
|
Effetto obicetrapib 10 mg in monoterapia rispetto al placebo su ApoB
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione percentuale dell'ApoB
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA-8995-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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