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Studio per valutare l'effetto di Obicetrapib in combinazione con Ezetimibe in aggiunta alla terapia HIS (ROSE2)

7 giugno 2024 aggiornato da: NewAmsterdam Pharma

Uno studio di fase 2 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'effetto di obicetrapib 10 mg al giorno in combinazione con ezetimibe 10 mg al giorno in aggiunta alla terapia con statine ad alta intensità: lo studio ROSE 2

Questo studio sarà uno studio di fase 2 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di obicetrapib 10 mg, sia in combinazione con ezetimibe 10 mg che come monoterapia, in aggiunta a terapia ad alta intensità terapia con statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di fase 2 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di obicetrapib 10 mg, sia in combinazione con ezetimibe 10 mg che come monoterapia, in aggiunta a terapia ad alta intensità terapia con statine. Il periodo di screening per questo studio richiederà fino a 2 settimane. Successivamente i pazienti saranno randomizzati a placebo, 10 mg di obicetrapib in monoterapia o 10 mg di obicetrapib + 10 mg di terapia combinata con ezetimibe per un periodo di trattamento di 12 settimane. Dopo il periodo di trattamento, i pazienti continueranno per un follow-up sulla sicurezza di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • A & R Research Group, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah, GA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Biofortis, Inc
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Meridian Clinical Research- Springdale, OH
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, Stati Uniti, 44240
        • Summit Research Group, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LDL-C > 70 mg/dL e Trigliceridi < 400 mg/dL,
  • Trattata con una terapia con statine ad alta intensità

Criteri di esclusione:

  • IMC >= 40 kg/m2
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • HbA1c >= 10%
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia muscolare attiva
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min
  • Disfunzione epatica
  • Storia di partecipazione a qualsiasi studio clinico che valuta obicetrapib
  • Anemia
  • Storia di malignità
  • Abuso di alcool
  • Trattamento con prodotto sperimentale
  • Trattamento con PCSK9
  • Condizione clinicamente significativa
  • Allergia nota agli inibitori della CETP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
compressa placebo una volta al giorno e capsula placebo
Altro: Obicetrapib placebo
compresse; nessun principio attivo
Altro: Ezetimibe placebo
capsule; nessun principio attivo
Sperimentale: monoterapia
compressa di obicetrapib 10 mg una volta al giorno e capsula placebo
Droga: Obicetrapib
compresse
Altri nomi:
  • Inibitore della CETP
Altro: Ezetimibe placebo
capsule; nessun principio attivo
Sperimentale: terapia di combinazione
compresse di obicetrapib 10 mg una volta al giorno e capsule di ezetimibe 10 mg
Droga: Obicetrapib
compresse
Altri nomi:
  • Inibitore della CETP
Droga: Ezetimibe 10 mg
capsule; Compresse di ezetimibe da 10 mg confezionate in involucri di capsule, 1 compressa per capsula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per il gruppo di trattamento di combinazione rispetto al gruppo placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione percentuale media dal giorno 1 al giorno 84 del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per il gruppo di trattamento combinato obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg rispetto al gruppo placebo. L'LDL-C è stato calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald a meno che non sia TG

≥400 mg/dl o LDL-C ≤50 mg/dl; se TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, il livello di LDL-C è stato misurato direttamente mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
12 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per il gruppo di trattamento combinato rispetto al gruppo placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione percentuale mediana dal giorno 1 al giorno 84 del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per il gruppo di trattamento combinato obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg rispetto al gruppo placebo. L'LDL-C è stato calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald a meno che non sia TG

≥400 mg/dl o LDL-C ≤50 mg/dl; se TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, il livello di LDL-C è stato misurato direttamente mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
12 settimane
Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per il gruppo di trattamento combinato rispetto al gruppo placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione percentuale media LS dal giorno 1 al giorno 84 del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per il gruppo di trattamento combinato obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg rispetto al gruppo placebo. L'LDL-C è stato calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald a meno che non sia TG

≥400 mg/dl o LDL-C ≤50 mg/dl; se TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, il livello di LDL-C è stato misurato direttamente mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
12 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per il gruppo di trattamento di combinazione rispetto al gruppo placebo [PUC]
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale media dal giorno 1 al giorno 84 del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per il gruppo di trattamento combinato obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg rispetto al gruppo placebo. Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
12 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per il gruppo di trattamento di combinazione rispetto al gruppo placebo [PUC]
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale mediana dal giorno 1 al giorno 84 del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per il gruppo di trattamento combinato obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg rispetto al gruppo placebo. Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
12 settimane
Variazione percentuale media LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per il gruppo di trattamento di combinazione rispetto al gruppo placebo [PUC]
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale media LS dal giorno 1 al giorno 84 del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per il gruppo di trattamento combinato obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg rispetto al gruppo placebo. Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per Obicetrapib 10 mg in monoterapia rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal giorno 1 al giorno 84 per il gruppo di trattamento in monoterapia con obicetrapib 10 mg rispetto al gruppo placebo. Il C-LDL è stato calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald a meno che TG ≥400 mg/dL o C-LDL ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, il livello di LDL-C è stato misurato direttamente mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
12 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per Obicetrapib 10 mg in monoterapia rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal giorno 1 al giorno 84 per il gruppo di trattamento in monoterapia con obicetrapib 10 mg rispetto al gruppo placebo. Il C-LDL è stato calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald a meno che TG ≥400 mg/dL o C-LDL ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, il livello di LDL-C è stato misurato direttamente mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
12 settimane
Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per Obicetrapib 10 mg in monoterapia rispetto al placebo [Friedewald]
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione percentuale media LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal giorno 1 al giorno 84 per il gruppo di trattamento in monoterapia con obicetrapib 10 mg rispetto al gruppo placebo. L'LDL-C è stato calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald a meno che non sia TG

≥400 mg/dl o LDL-C ≤50 mg/dl; se TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, il livello di LDL-C è stato misurato direttamente mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
12 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per Obicetrapib 10 mg in monoterapia rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal giorno 1 al giorno 84 per il gruppo di trattamento in monoterapia con obicetrapib 10 mg rispetto al gruppo placebo. Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
12 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per Obicetrapib 10 mg in monoterapia rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal giorno 1 al giorno 84 per il gruppo di trattamento in monoterapia con obicetrapib 10 mg rispetto al gruppo placebo. Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
12 settimane
Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) per Obicetrapib 10 mg in monoterapia rispetto al placebo [PUC]
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale media LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal giorno 1 al giorno 84 per il gruppo di trattamento in monoterapia con obicetrapib 10 mg rispetto al gruppo placebo. Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
12 settimane
Variazione percentuale media dell'apolipoproteina B (ApoB) per obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale media dal giorno 1 al giorno 84 dell'apolipoproteina-B (ApoB) per il gruppo di trattamento in combinazione con obicetrapib 10 mg più ezetimibe 10 mg rispetto al gruppo placebo
12 settimane
Variazione percentuale mediana dell'apolipoproteina B (ApoB) per obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale mediana dal giorno 1 al giorno 84 dell'apolipoproteina B (ApoB) per il gruppo di trattamento in combinazione con obicetrapib 10 mg più ezetimibe 10 mg rispetto al gruppo placebo
12 settimane
Variazione percentuale media dei LS dell'apolipoproteina B (ApoB) per obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale media LS dal giorno 1 al giorno 84 dell'apolipoproteina B (ApoB) per il gruppo di trattamento in combinazione con obicetrapib 10 mg più ezetimibe 10 mg rispetto al gruppo placebo
12 settimane
Variazione percentuale media dell’apolipoproteina B (ApoB) per Obicetrapib 10 mg in monoterapia rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale media dal giorno 1 al giorno 84 dell'apolipoproteina B (ApoB) per il gruppo di trattamento in monoterapia con obicetrapib 10 mg rispetto al gruppo placebo
12 settimane
Variazione percentuale mediana dell’apolipoproteina B (ApoB) per Obicetrapib 10 mg in monoterapia rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale mediana dal giorno 1 al giorno 84 dell'apolipoproteina B (ApoB) per il gruppo di trattamento in monoterapia con obicetrapib 10 mg rispetto al gruppo placebo
12 settimane
Variazione percentuale media dei LS dell’apolipoproteina B (ApoB) per Obicetrapib 10 mg in monoterapia rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale media LS dal giorno 1 al giorno 84 dell'apolipoproteina B (ApoB) per il gruppo di trattamento in monoterapia con obicetrapib 10 mg rispetto al gruppo placebo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-8995-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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