Исследование по оценке эффекта обицетрапиба в комбинации с эзетимибом в качестве дополнения к терапии HIS (ROSE2)
7 июня 2024 г. обновлено: NewAmsterdam Pharma
Плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 для оценки эффекта обицетрапиба в дозе 10 мг в день в комбинации с эзетимибом в дозе 10 мг в день в качестве дополнения к высокоинтенсивной терапии статинами: исследование ROSE 2
Это исследование будет плацебо-контролируемым, двойным слепым, рандомизированным исследованием фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости обицетрапиба в дозе 10 мг как в комбинации с эзетимибом в дозе 10 мг, так и в качестве монотерапии в качестве дополнения к высокоинтенсивной терапии. терапия статинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет плацебо-контролируемым, двойным слепым, рандомизированным исследованием фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости обицетрапиба в дозе 10 мг как в комбинации с эзетимибом в дозе 10 мг, так и в качестве монотерапии в качестве дополнения к высокоинтенсивной терапии. терапия статинами.
Период скрининга для этого исследования займет до 2 недель.
После этого пациенты будут рандомизированы для получения плацебо, монотерапии обицетрапибом 10 мг или комбинированной терапии обицетрапиба 10 мг + эзетимиба 10 мг в течение 12-недельного периода лечения.
После периода лечения пациенты продолжат 4-недельное наблюдение за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- A & R Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research - Savannah, GA
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Biofortis, Inc
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Research Integrity LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Meridian Clinical Research- Springdale, OH
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Munroe Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44240
- Summit Research Group, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- LDL-C > 70 мг/дл и триглицериды < 400 мг/дл,
- Лечение статинами высокой интенсивности
Критерий исключения:
- ИМТ >= 40 кг/м2
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- HbA1c >= 10%
- Неконтролируемая гипертония
- Активное мышечное заболевание
- расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин
- Печеночная дисфункция
- История участия в любом клиническом исследовании по оценке обицетрапиба
- анемия
- История злокачественности
- Злоупотребление алкоголем
- Лечение исследуемым продуктом
- Лечение с помощью PCSK9
- Клинически значимое состояние
- Известная аллергия на ингибитор CETP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
таблетка плацебо и капсула плацебо один раз в день
|
таблетки; нет активного ингредиента
капсулы; нет активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: монотерапия
таблетки обицетрапиба 10 мг один раз в сутки и капсулы плацебо
|
таблетки
Другие имена:
капсулы; нет активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: комбинированная терапия
таблетки обицетрапиба 10 мг один раз в сутки и капсулы эзетимиба 10 мг
|
таблетки
Другие имена:
капсулы; Таблетки эзетимиба по 10 мг, упакованные в капсульные оболочки, по 1 таблетке на капсулу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) в группе комбинированного лечения по сравнению с группой плацебо [Фридевальд]
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) с 1-го дня по 84-й день в группе комбинированного лечения обицетрапибом 10 мг + эзетимибом 10 мг по сравнению с группой плацебо. Уровень холестерина ЛПНП рассчитывали по уравнению Фридевальда, за исключением случаев, когда уровень ТГ ≥400 мг/дл или уровень холестерина ЛПНП ≤50 мг/дл; если ТГ ≥400 мг/дл или ЛПНП ≤50 мг/дл, то уровень ЛПНП измеряли непосредственно с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC). |
12 недель
|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) в группе комбинированного лечения по сравнению с группой плацебо [Фридевальд]
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) с 1-го дня по 84-й день в группе комбинированного лечения обицетрапибом 10 мг + эзетимибом 10 мг по сравнению с группой плацебо. Уровень холестерина ЛПНП рассчитывали по уравнению Фридевальда, за исключением случаев, когда уровень ТГ ≥400 мг/дл или уровень холестерина ЛПНП ≤50 мг/дл; если ТГ ≥400 мг/дл или ЛПНП ≤50 мг/дл, то уровень ЛПНП измеряли непосредственно с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC). |
12 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) в группе комбинированного лечения по сравнению с группой плацебо [Фридевальд]
Временное ограничение: 12 недель
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) с дня 1 по день 84 в группе комбинированного лечения обицетрапибом 10 мг + эзетимибом 10 мг по сравнению с группой плацебо. Уровень холестерина ЛПНП рассчитывали по уравнению Фридевальда, за исключением случаев, когда уровень ТГ ≥400 мг/дл или уровень холестерина ЛПНП ≤50 мг/дл; если ТГ ≥400 мг/дл или ЛПНП ≤50 мг/дл, то уровень ЛПНП измеряли непосредственно с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC). |
12 недель
|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) в группе комбинированного лечения по сравнению с группой плацебо [PUC]
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) с 1-го дня по 84-й день в группе комбинированного лечения обицетрапибом 10 мг + эзетимибом 10 мг по сравнению с группой плацебо.
Уровень ЛПНП измеряли препаративным ультрацентрифугированием (PUC).
|
12 недель
|
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) в группе комбинированного лечения по сравнению с группой плацебо [PUC]
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) с 1-го дня по 84-й день в группе комбинированного лечения обицетрапибом 10 мг + эзетимибом 10 мг по сравнению с группой плацебо.
Уровень ЛПНП измеряли препаративным ультрацентрифугированием (PUC).
|
12 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) в группе комбинированного лечения по сравнению с группой плацебо [PUC]
Временное ограничение: 12 недель
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) с дня 1 по день 84 в группе комбинированного лечения обицетрапибом 10 мг + эзетимибом 10 мг по сравнению с группой плацебо.
Уровень ЛПНП измеряли препаративным ультрацентрифугированием (PUC).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) при монотерапии обицетрапибом в дозе 10 мг по сравнению с плацебо [Фридевальд]
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с 1-го дня по 84-й день в группе монотерапии обицетрапибом 10 мг по сравнению с группой плацебо.
Уровень холестерина ЛПНП рассчитывали с использованием уравнения Фридевальда, за исключением случаев, когда уровень ТГ ≥400 мг/дл или уровень холестерина ЛПНП ≤50 мг/дл; если ТГ ≥400 мг/дл или ЛПНП ≤50 мг/дл, то уровень ЛПНП измеряли непосредственно с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC).
|
12 недель
|
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) при монотерапии обицетрапибом в дозе 10 мг по сравнению с плацебо [Фридевальд]
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с 1-го дня по 84-й день в группе монотерапии обицетрапибом 10 мг по сравнению с группой плацебо.
Уровень холестерина ЛПНП рассчитывали с использованием уравнения Фридевальда, за исключением случаев, когда уровень ТГ ≥400 мг/дл или уровень холестерина ЛПНП ≤50 мг/дл; если ТГ ≥400 мг/дл или ЛПНП ≤50 мг/дл, то уровень ЛПНП измеряли непосредственно с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC).
|
12 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) при монотерапии обицетрапибом в дозе 10 мг по сравнению с плацебо [Фридевальд]
Временное ограничение: 12 недель
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с 1-го дня по 84-й день в группе монотерапии обицетрапибом 10 мг по сравнению с группой плацебо. Уровень холестерина ЛПНП рассчитывали по уравнению Фридевальда, за исключением случаев, когда уровень ТГ ≥400 мг/дл или уровень холестерина ЛПНП ≤50 мг/дл; если ТГ ≥400 мг/дл или ЛПНП ≤50 мг/дл, то уровень ЛПНП измеряли непосредственно с помощью препаративного ультрацентрифугирования (PUC). |
12 недель
|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) при монотерапии обицетрапибом в дозе 10 мг по сравнению с плацебо [PUC]
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с 1-го дня по 84-й день в группе монотерапии обицетрапибом 10 мг по сравнению с группой плацебо.
Уровень ЛПНП измеряли препаративным ультрацентрифугированием (PUC).
|
12 недель
|
|
Медианное процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) при монотерапии обицетрапибом в дозе 10 мг по сравнению с плацебо [PUC]
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с 1-го дня по 84-й день в группе монотерапии обицетрапибом 10 мг по сравнению с группой плацебо.
Уровень ЛПНП измеряли препаративным ультрацентрифугированием (PUC).
|
12 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) при монотерапии обицетрапибом в дозе 10 мг по сравнению с плацебо [PUC]
Временное ограничение: 12 недель
|
LS Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с 1-го дня по 84-й день в группе монотерапии обицетрапибом 10 мг по сравнению с группой плацебо.
Уровень ЛПНП измеряли препаративным ультрацентрифугированием (PUC).
|
12 недель
|
|
Среднее процентное изменение аполипопротеина-В (АпоВ) для обицетрапиба в комбинации с эзетимибом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) с 1-го дня по 84-й день в группе комбинированного лечения обицетрапибом 10 мг и эзетимибом 10 мг по сравнению с группой плацебо.
|
12 недель
|
|
Медианное процентное изменение аполипопротеина-В (АпоВ) при приеме обицетрапиба в комбинации с эзетимибом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Медиана процентного изменения аполипопротеина-B (ApoB) с 1-го дня по 84-й день в группе комбинированного лечения обицетрапибом 10 мг и эзетимибом 10 мг по сравнению с группой плацебо.
|
12 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение аполипопротеина-В (АпоВ) для обицетрапиба в комбинации с эзетимибом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
LS Среднее процентное изменение аполипопротеина-B (ApoB) с 1-го по 84-й день в группе комбинированного лечения обицетрапибом 10 мг и эзетимибом 10 мг по сравнению с группой плацебо.
|
12 недель
|
|
Среднее процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) при монотерапии обицетрапибом в дозе 10 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее процентное изменение аполипопротеина-B (ApoB) с 1-го по 84-й день в группе монотерапии обицетрапибом в дозе 10 мг по сравнению с группой плацебо.
|
12 недель
|
|
Медианное процентное изменение аполипопротеина-В (АпоВ) при монотерапии обицетрапибом в дозе 10 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее процентное изменение аполипопротеина-B (ApoB) с 1-го по 84-й день в группе монотерапии обицетрапибом в дозе 10 мг по сравнению с группой плацебо.
|
12 недель
|
|
LS Среднее процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) при монотерапии обицетрапибом в дозе 10 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
LS Среднее процентное изменение аполипопротеина-B (ApoB) с 1-го по 84-й день в группе монотерапии обицетрапибом в дозе 10 мг по сравнению с группой плацебо.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA-8995-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .