HIS 요법의 보조제로서 Obicetrapib과 Ezetimibe의 병용 효과를 평가하기 위한 연구 (ROSE2)
2024년 6월 7일 업데이트: NewAmsterdam Pharma
고강도 스타틴 요법의 보조 요법으로 오비세트라피브 1일 10mg과 에제티미브 1일 10mg의 병용 효과를 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 2상 연구: ROSE 2 연구
이 연구는 에제티미브 10mg과 병용 및 단일 요법으로서 고강도에 대한 보조제로서 오비세트라피브 10mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 2상 연구입니다. 스타틴 요법.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 에제티미브 10mg과 병용 및 단일 요법으로서 고강도에 대한 보조제로서 오비세트라피브 10mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 2상 연구입니다. 스타틴 요법.
이 연구의 스크리닝 기간은 최대 2주가 소요됩니다.
이후 환자들은 12주간의 치료 기간 동안 위약, 10mg 오세트라핍 단독 요법 또는 10mg 오세트라핍 + 10mg 에제티미브 병용 요법에 무작위 배정됩니다.
치료 기간 후 환자는 4주간의 안전성 추적 관찰을 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- A & R Research Group, LLC
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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-
Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research - Savannah, GA
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis, Inc
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Oakland Medical Research Center
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Meridian Clinical Research- Springdale, OH
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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Munroe Falls, Ohio, 미국, 44240
- Summit Research Group, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- LDL-C > 70 mg/dL 및 트리글리세리드 < 400 mg/dL,
- 고강도 스타틴 요법으로 치료
제외 기준:
- BMI >= 40kg/m2
- 중대한 심혈관 질환
- HbA1c >= 10%
- 조절되지 않는 고혈압
- 활성 근육 질환
- 예상 사구체 여과율 < 60mL/분
- 간 기능 장애
- 오비세트라피브를 평가하는 임상 시험에 참여한 이력
- 빈혈증
- 악성의 역사
- 알코올 남용
- 연구 제품으로 치료
- PCSK9로 치료
- 임상적으로 중요한 상태
- 알려진 CETP 억제제 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일 1회 위약 정제 및 위약 캡슐
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정제; 활성 성분 없음
캡슐; 활성 성분 없음
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실험적: 단독 요법
1일 1회 오비세트라피브 10mg 정제 및 위약 캡슐
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태블릿
다른 이름들:
캡슐; 활성 성분 없음
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실험적: 병용 요법
1일 1회 오비세트라피브 10mg 정제 및 에제티미브 10mg 캡슐
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태블릿
다른 이름들:
캡슐; 캡슐 껍질에 채워진 에제티미브 정제 10mg, 캡슐당 1정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약군과 비교한 병용 치료군의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 백분율 변화 [Friedewald]
기간: 12주
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위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg + 에제티미브 10mg 병용 치료군의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 1일부터 84일까지의 평균 변화율입니다. LDL-C는 TG가 아닌 이상 Friedewald 방정식을 사용하여 계산되었습니다. ≥400mg/dL 또는 LDL-C ≤50mg/dL; TG ≥400 mg/dL 또는 LDL-C ≤50 mg/dL인 경우 LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)를 통해 직접 측정되었습니다. |
12주
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위약군과 비교한 병용 치료군의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 중앙값 변화 [Friedewald]
기간: 12주
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위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg + 에제티미브 10mg 병용 치료군의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)에 대한 1일부터 84일까지의 중앙값 변화(%). LDL-C는 TG가 아닌 이상 Friedewald 방정식을 사용하여 계산되었습니다. ≥400mg/dL 또는 LDL-C ≤50mg/dL; TG ≥400 mg/dL 또는 LDL-C ≤50 mg/dL인 경우 LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)를 통해 직접 측정되었습니다. |
12주
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위약군과 비교한 병용 치료군의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 LS 평균 백분율 변화 [Friedewald]
기간: 12주
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LS 위약군과 비교한 오비세트라피브 10mg + 에제티미브 10mg 병용 치료군의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 1일부터 84일까지의 평균 변화율입니다. LDL-C는 TG가 아닌 이상 Friedewald 방정식을 사용하여 계산되었습니다. ≥400mg/dL 또는 LDL-C ≤50mg/dL; TG ≥400 mg/dL 또는 LDL-C ≤50 mg/dL인 경우 LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)를 통해 직접 측정되었습니다. |
12주
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위약군과 비교한 병용 치료군의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 평균 변화율[PUC]
기간: 12주
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위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg + 에제티미브 10mg 병용 치료군의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 1일부터 84일까지의 평균 변화율입니다.
LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)로 측정했습니다.
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12주
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위약군과 비교한 병용 치료군에 대한 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 중앙값 변화[PUC]
기간: 12주
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위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg + 에제티미브 10mg 병용 치료군의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)에 대한 1일부터 84일까지의 중앙값 변화(%).
LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)로 측정했습니다.
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12주
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LS 위약군과 비교한 병용 치료군의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 평균 변화율[PUC]
기간: 12주
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LS 위약군과 비교한 오비세트라피브 10mg + 에제티미브 10mg 병용 치료군의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 1일부터 84일까지의 평균 변화율입니다.
LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)로 측정했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 오비체트라핍 10mg 단독요법의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 백분율 변화 [Friedewald]
기간: 12주
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위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg 단독요법 치료군의 1일부터 84일까지 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 백분율 변화.
LDL-C는 TG ≥400mg/dL 또는 LDL-C ≤50mg/dL인 경우를 제외하고 Friedewald 방정식을 사용하여 계산되었습니다. TG ≥400 mg/dL 또는 LDL-C ≤50 mg/dL인 경우 LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)를 통해 직접 측정되었습니다.
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12주
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위약과 비교한 오비체트라핍 10mg 단독요법의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 중앙값 변화(%) [Friedewald]
기간: 12주
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위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg 단독요법 치료군의 1일부터 84일까지 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 중앙값 변화.
LDL-C는 TG ≥400mg/dL 또는 LDL-C ≤50mg/dL인 경우를 제외하고 Friedewald 방정식을 사용하여 계산되었습니다. TG ≥400 mg/dL 또는 LDL-C ≤50 mg/dL인 경우 LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)를 통해 직접 측정되었습니다.
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12주
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위약과 비교한 오비체트라핍 10mg 단독요법의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 LS 평균 백분율 변화 [Friedewald]
기간: 12주
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LS 위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg 단독요법 치료군의 1일부터 84일까지 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 변화율입니다. LDL-C는 TG가 아닌 이상 Friedewald 방정식을 사용하여 계산되었습니다. ≥400mg/dL 또는 LDL-C ≤50mg/dL; TG ≥400 mg/dL 또는 LDL-C ≤50 mg/dL인 경우 LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)를 통해 직접 측정되었습니다. |
12주
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위약과 비교한 오비체트라핍 10mg 단독요법에 대한 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 백분율 변화[PUC]
기간: 12주
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위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg 단독요법 치료군의 1일부터 84일까지 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 백분율 변화.
LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)로 측정했습니다.
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12주
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위약과 비교한 오비체트라핍 10mg 단독요법에 대한 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 중앙값 변화(%) [PUC]
기간: 12주
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위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg 단독요법 치료군의 1일부터 84일까지 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 중앙값 변화.
LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)로 측정했습니다.
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12주
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위약과 비교한 오비세트라핍 10mg 단독요법의 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 LS 평균 백분율 변화[PUC]
기간: 12주
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LS 위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg 단독요법 치료군의 1일부터 84일까지 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 변화율입니다.
LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)로 측정했습니다.
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12주
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위약과 비교하여 에제티미브와 병용한 오비세트라핍에 대한 아포지단백질-B(ApoB)의 평균 백분율 변화
기간: 12주
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위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg + 에제티미브 10mg 병용 치료군의 아포지단백질-B(ApoB)의 1일부터 84일까지의 평균 백분율 변화
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12주
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위약과 비교하여 에제티미브와 병용한 오비세트라핍에 대한 아포지단백질-B(ApoB)의 중앙값 변화율
기간: 12주
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위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg + 에제티미브 10mg 병용 치료군의 아포지단백질-B(ApoB)에 대한 1일부터 84일까지의 중앙값 변화(%)
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12주
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위약과 비교하여 에제티미브와 병용한 오비세트라핍에 대한 아포지단백질-B(ApoB)의 LS 평균 백분율 변화
기간: 12주
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LS 위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg + 에제티미브 10mg 병용 치료군의 아포지단백질-B(ApoB)의 1일부터 84일까지의 평균 백분율 변화
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12주
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위약과 비교한 오비체트라피브 10mg 단독요법에 대한 아포지단백질-B(ApoB)의 평균 백분율 변화
기간: 12주
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위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg 단독요법 치료군에서 1일부터 84일까지 아포지단백질-B(ApoB)의 평균 백분율 변화
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12주
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위약과 비교한 오비체트라피브 10mg 단독요법에 대한 아포지단백질-B(ApoB)의 중앙값 변화(%)
기간: 12주
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위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg 단독요법 치료군에서 1일부터 84일까지 아포지단백질-B(ApoB)의 중앙값 변화(%)
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12주
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위약과 비교한 오비체트라피브 10mg 단독요법에 대한 아포지단백질-B(ApoB)의 LS 평균 백분율 변화
기간: 12주
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LS 위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg 단독요법 치료군의 1일부터 84일까지 아포지단백질-B(ApoB)의 평균 백분율 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .