Estudio para evaluar el efecto de obicetrapib en combinación con ezetimiba como complemento de la terapia HIS (ROSE2)
7 de junio de 2024 actualizado por: NewAmsterdam Pharma
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de 10 mg diarios de obicetrapib en combinación con 10 mg diarios de ezetimiba como complemento de la terapia con estatinas de alta intensidad: el estudio ROSE 2
Este estudio será un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de obicetrapib 10 mg, tanto en combinación con ezetimiba 10 mg como en monoterapia, como complemento de la terapia de alta intensidad. terapia con estatinas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de obicetrapib 10 mg, tanto en combinación con ezetimiba 10 mg como en monoterapia, como complemento de la terapia de alta intensidad. terapia con estatinas.
El período de selección para este estudio tomará hasta 2 semanas.
Posteriormente, los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo, 10 mg de obicetrapib en monoterapia o 10 mg de obicetrapib + 10 mg de terapia combinada de ezetimiba durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Después del período de tratamiento, los pacientes continuarán con un seguimiento de seguridad de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- A & R Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research - Savannah, GA
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis, Inc
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Meridian Clinical Research- Springdale, OH
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44240
- Summit Research Group, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LDL-C > 70 mg/dL y Triglicéridos < 400 mg/dL,
- Tratado con una terapia de estatinas de alta intensidad.
Criterio de exclusión:
- IMC >= 40 kg/m2
- Enfermedad cardiovascular importante
- HbA1c >= 10%
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad muscular activa
- tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min
- Disfunción hepática
- Antecedentes de participación en cualquier ensayo clínico que evalúe obicetrapib
- Anemia
- Historia de malignidad
- Abuso de alcohol
- Tratamiento con producto en investigación
- Tratamiento con PCSK9
- Condición clínicamente significativa
- Alergia conocida al inhibidor de la CETP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
tableta de placebo una vez al día y cápsula de placebo
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tabletas; sin ingrediente activo
cápsulas; sin ingrediente activo
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Experimental: monoterapia
tableta de obicetrapib 10 mg una vez al día y cápsula de placebo
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tabletas
Otros nombres:
cápsulas; sin ingrediente activo
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Experimental: terapia de combinación
una tableta de obicetrapib de 10 mg una vez al día y una cápsula de ezetimiba de 10 mg
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tabletas
Otros nombres:
cápsulas; Comprimidos de ezetimiba de 10 mg envasados en cubiertas de cápsulas, 1 comprimido por cápsula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para el grupo de tratamiento combinado en comparación con el grupo de placebo [Friedewald]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio desde el día 1 al día 84 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para el grupo de tratamiento combinado de obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg en comparación con el grupo de placebo. El LDL-C se calculó utilizando la ecuación de Friedewald a menos que TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL; si TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, entonces el nivel de LDL-C se midió directamente mediante ultracentrifugación preparativa (PUC). |
12 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para el grupo de tratamiento combinado en comparación con el grupo de placebo [Friedewald]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio del día 1 al día 84 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para el grupo de tratamiento combinado de obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg en comparación con el grupo de placebo. El LDL-C se calculó utilizando la ecuación de Friedewald a menos que TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL; si TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, entonces el nivel de LDL-C se midió directamente mediante ultracentrifugación preparativa (PUC). |
12 semanas
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Cambio porcentual medio de LS en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para el grupo de tratamiento combinado en comparación con el grupo de placebo [Friedewald]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio LS del día 1 al día 84 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para el grupo de tratamiento combinado de obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg en comparación con el grupo de placebo. El LDL-C se calculó utilizando la ecuación de Friedewald a menos que TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL; si TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, entonces el nivel de LDL-C se midió directamente mediante ultracentrifugación preparativa (PUC). |
12 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para el grupo de tratamiento combinado en comparación con el grupo de placebo [PUC]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio desde el día 1 al día 84 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para el grupo de tratamiento combinado de obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg en comparación con el grupo de placebo.
El nivel de LDL-C se midió mediante ultracentrifugación preparativa (PUC).
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12 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para el grupo de tratamiento combinado en comparación con el grupo de placebo [PUC]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio del día 1 al día 84 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para el grupo de tratamiento combinado de obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg en comparación con el grupo de placebo.
El nivel de LDL-C se midió mediante ultracentrifugación preparativa (PUC).
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12 semanas
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Cambio porcentual medio de LS en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para el grupo de tratamiento combinado en comparación con el grupo de placebo [PUC]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio LS del día 1 al día 84 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para el grupo de tratamiento combinado de obicetrapib 10 mg + ezetimiba 10 mg en comparación con el grupo de placebo.
El nivel de LDL-C se midió mediante ultracentrifugación preparativa (PUC).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para obicetrapib 10 mg en monoterapia en comparación con placebo [Friedewald]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el día 1 hasta el día 84 para el grupo de tratamiento en monoterapia con 10 mg de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
El C-LDL se calculó utilizando la ecuación de Friedewald a menos que TG ≥400 mg/dL o C-LDL ≤50 mg/dL; si TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, entonces el nivel de LDL-C se midió directamente mediante ultracentrifugación preparativa (PUC).
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12 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para obicetrapib 10 mg en monoterapia en comparación con placebo [Friedewald]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el día 1 hasta el día 84 para el grupo de tratamiento en monoterapia con 10 mg de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
El C-LDL se calculó utilizando la ecuación de Friedewald a menos que TG ≥400 mg/dL o C-LDL ≤50 mg/dL; si TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, entonces el nivel de LDL-C se midió directamente mediante ultracentrifugación preparativa (PUC).
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12 semanas
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Cambio porcentual medio de LS en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para obicetrapib 10 mg en monoterapia en comparación con placebo [Friedewald]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio de LS en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el día 1 hasta el día 84 para el grupo de tratamiento en monoterapia con 10 mg de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo. El LDL-C se calculó utilizando la ecuación de Friedewald a menos que TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL; si TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, entonces el nivel de LDL-C se midió directamente mediante ultracentrifugación preparativa (PUC). |
12 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para obicetrapib 10 mg en monoterapia en comparación con placebo [PUC]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el día 1 hasta el día 84 para el grupo de tratamiento en monoterapia con 10 mg de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
El nivel de LDL-C se midió mediante ultracentrifugación preparativa (PUC).
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12 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para obicetrapib 10 mg en monoterapia en comparación con placebo [PUC]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el día 1 hasta el día 84 para el grupo de tratamiento en monoterapia con 10 mg de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
El nivel de LDL-C se midió mediante ultracentrifugación preparativa (PUC).
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12 semanas
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Cambio porcentual medio de LS en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para obicetrapib 10 mg en monoterapia en comparación con placebo [PUC]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio de LS en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el día 1 hasta el día 84 para el grupo de tratamiento en monoterapia con 10 mg de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
El nivel de LDL-C se midió mediante ultracentrifugación preparativa (PUC).
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12 semanas
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Cambio porcentual medio en la apolipoproteína B (ApoB) para obicetrapib en combinación con ezetimiba en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio desde el día 1 al día 84 en la apolipoproteína B (ApoB) para el grupo de tratamiento combinado de obicetrapib 10 mg más ezetimiba 10 mg en comparación con el grupo de placebo
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12 semanas
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Cambio porcentual medio en la apolipoproteína B (ApoB) para obicetrapib en combinación con ezetimiba en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio del día 1 al día 84 en la apolipoproteína B (ApoB) para el grupo de tratamiento combinado de obicetrapib 10 mg más ezetimiba 10 mg en comparación con el grupo de placebo
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12 semanas
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Cambio porcentual medio de LS en la apolipoproteína B (ApoB) para obicetrapib en combinación con ezetimiba en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio LS desde el día 1 al día 84 en la apolipoproteína B (ApoB) para el grupo de tratamiento combinado de obicetrapib 10 mg más ezetimiba 10 mg en comparación con el grupo de placebo
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12 semanas
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Cambio porcentual medio en la apolipoproteína B (ApoB) para obicetrapib 10 mg en monoterapia en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio desde el día 1 al día 84 en la apolipoproteína B (ApoB) para el grupo de tratamiento en monoterapia con obicetrapib 10 mg en comparación con el grupo de placebo
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12 semanas
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Cambio porcentual medio en la apolipoproteína B (ApoB) para obicetrapib 10 mg en monoterapia en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio del día 1 al día 84 en la apolipoproteína B (ApoB) para el grupo de tratamiento en monoterapia con 10 mg de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo
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12 semanas
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Cambio porcentual medio de LS en la apolipoproteína B (ApoB) para obicetrapib 10 mg en monoterapia en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio LS desde el día 1 al día 84 en la apolipoproteína B (ApoB) para el grupo de tratamiento en monoterapia con obicetrapib 10 mg en comparación con el grupo placebo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-8995-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .