Tutkimus obicetrapibin vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä etsetimibin kanssa HIS-terapian lisänä (ROSE2)
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: NewAmsterdam Pharma
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus obietrapibin 10 mg:n päivittäisen annoksen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä etsetimibin 10 mg:n päivittäisen annoksen kanssa korkean intensiteetin statiinihoidon lisänä: ROSE 2 -tutkimus
Tämä tutkimus on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan obietrapibin 10 mg tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä yhdessä etsetimibin 10 mg:n kanssa että monoterapiana korkean intensiteetin hoidon lisänä. statiinihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan obietrapibin 10 mg tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä yhdessä etsetimibin 10 mg:n kanssa että monoterapiana korkean intensiteetin hoidon lisänä. statiinihoito.
Tämän tutkimuksen seulontajakso kestää jopa 2 viikkoa.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 10 mg obicetrapibia monoterapiaa tai 10 mg obicetrapibi + 10 mg etsetimibi yhdistelmähoitoa 12 viikon hoitojakson ajaksi.
Hoitojakson jälkeen potilaat jatkavat 4 viikon turvallisuusseurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- A & R Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research - Savannah, GA
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Biofortis, Inc
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Integrity LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Meridian Clinical Research- Springdale, OH
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Munroe Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44240
- Summit Research Group, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDL-kolesteroli > 70 mg/dl ja triglyseridit < 400 mg/dl,
- Hoidettu korkean intensiteetin statiinihoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >= 40 kg/m2
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- HbA1c >= 10 %
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aktiivinen lihassairaus
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min
- Maksan toimintahäiriö
- Osallistumishistoria mihin tahansa kliiniseen obicetrapibia arvioivaan tutkimukseen
- Anemia
- Pahanlaatuisuuden historia
- Alkoholin väärinkäyttö
- Hoito tutkimustuotteella
- Hoito PCSK9:llä
- Kliinisesti merkittävä tila
- Tunnettu CETP-estäjän allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kerran päivässä otettava lumetabletti ja plasebokapseli
|
tablettia; ei aktiivista ainesosaa
kapselit; ei aktiivista ainesosaa
|
|
Kokeellinen: monoterapiaa
kerran päivässä otettava obietrapibi 10 mg tabletti ja lumekapseli
|
tabletteja
Muut nimet:
kapselit; ei aktiivista ainesosaa
|
|
Kokeellinen: yhdistelmähoitoa
kerran päivässä otettava obietrapibi 10 mg tabletti ja etsetimibi 10 mg kapseli
|
tabletteja
Muut nimet:
kapselit; 10 mg etsetimibitabletit kapselin kuoriin täytettyinä, 1 tabletti per kapseli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) yhdistelmähoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään [Friedewald]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 84 obicetrapibi 10 mg + etsetimibi 10 mg yhdistelmähoitoryhmässä plaseboryhmään verrattuna. LDL-C laskettiin käyttämällä Friedewaldin yhtälöä, ellei TG > 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl; jos TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl, niin LDL-C-taso mitattiin suoraan preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC). |
12 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani yhdistelmähoitoryhmässä plaseboryhmään verrattuna [Friedewald]
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani päivästä 1 päivään 84 obicetrapibi 10 mg + etsetimibi 10 mg yhdistelmähoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään. LDL-C laskettiin käyttämällä Friedewaldin yhtälöä, ellei TG > 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl; jos TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl, niin LDL-C-taso mitattiin suoraan preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC). |
12-viikkoa
|
|
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) yhdistelmähoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään [Friedewald]
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
LS Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos 10 mg:n ja etsetimibin yhdistelmähoitoryhmässä plaseboryhmään verrattuna. LDL-C laskettiin käyttämällä Friedewaldin yhtälöä, ellei TG > 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl; jos TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl, niin LDL-C-taso mitattiin suoraan preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC). |
12-viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) yhdistelmähoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään [PUC]
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 84 obicetrapibi 10 mg + etsetimibi 10 mg yhdistelmähoitoryhmässä plaseboryhmään verrattuna.
LDL-C-taso mitattiin preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC).
|
12-viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani yhdistelmähoitoryhmässä plaseboryhmään verrattuna [PUC]
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani päivästä 1 päivään 84 obicetrapibi 10 mg + etsetimibi 10 mg yhdistelmähoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
LDL-C-taso mitattiin preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC).
|
12-viikkoa
|
|
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) yhdistelmähoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään [PUC]
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
LS Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos 10 mg:n ja etsetimibin yhdistelmähoitoryhmässä plaseboryhmään verrattuna.
LDL-C-taso mitattiin preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC).
|
12-viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos obicetrapibi 10 mg monoterapiassa plaseboon verrattuna [Friedewald]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 84 obicetrapibi 10 mg monoterapiaryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
LDL-C laskettiin käyttämällä Friedewaldin yhtälöä, ellei TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl; jos TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl, niin LDL-C-taso mitattiin suoraan preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC).
|
12 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani obietrapibi 10 mg monoterapiassa plaseboon verrattuna [Friedewald]
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani päivästä 1 päivään 84 obicetrapibi 10 mg monoterapiaryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
LDL-C laskettiin käyttämällä Friedewaldin yhtälöä, ellei TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl; jos TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl, niin LDL-C-taso mitattiin suoraan preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC).
|
12-viikkoa
|
|
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) obicetrapibi 10 mg monoterapiassa verrattuna lumelääkkeeseen [Friedewald]
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
LS Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 84 obicetrapibi 10 mg monoterapiaryhmässä verrattuna plaseboryhmään. LDL-C laskettiin käyttämällä Friedewaldin yhtälöä, ellei TG > 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl; jos TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl, niin LDL-C-taso mitattiin suoraan preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC). |
12-viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosenttimuutos obicetrapibi 10 mg monoterapiassa verrattuna lumelääkkeeseen [PUC]
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 84 obicetrapibi 10 mg monoterapiaryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
LDL-C-taso mitattiin preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC).
|
12-viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani obietrapibi 10 mg monoterapiassa plaseboon verrattuna [PUC]
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani päivästä 1 päivään 84 obicetrapibi 10 mg monoterapiaryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
LDL-C-taso mitattiin preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC).
|
12-viikkoa
|
|
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) obicetrapibi 10 mg monoterapiassa verrattuna lumelääkkeeseen [PUC]
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
LS Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 84 obicetrapibi 10 mg monoterapiaryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
LDL-C-taso mitattiin preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC).
|
12-viikkoa
|
|
Obicetrapibin apolipoproteiini-B:n (ApoB) keskimääräinen prosentuaalinen muutos etsetimibin kanssa yhdistelmässä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 84 Apolipoproteiini-B:ssä (ApoB) obietrapibi 10 mg ja etsetimibi 10 mg yhdistelmähoitoryhmässä verrattuna lumeryhmään
|
12 viikkoa
|
|
Obicetrapibin apolipoproteiini-B:n (ApoB) prosentuaalisen muutoksen mediaani yhdistelmässä etsetimibin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
Apolipoproteiini-B:n (ApoB) prosentuaalisen muutoksen mediaani päivästä 1 päivään 84 obicetrapibi 10 mg ja etsetimibi 10 mg yhdistelmähoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään
|
12-viikkoa
|
|
Obicetrapibin apolipoproteiini-B:n (ApoB) keskimääräinen prosenttimuutos etsetimibin kanssa yhdistettynä plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
LS Apolipoproteiini-B:n (ApoB) keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 84 obicetrapibi 10 mg ja etsetimibi 10 mg yhdistelmähoitoryhmässä verrattuna lumeryhmään
|
12-viikkoa
|
|
Apolipoproteiini-B:n (ApoB) keskimääräinen prosenttimuutos obicetrapibi 10 mg monoterapiassa plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 84 Apolipoproteiini-B:ssä (ApoB) obicetrapibi 10 mg monoterapiaryhmässä verrattuna plaseboryhmään
|
12 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini-B:n (ApoB) prosentuaalisen muutoksen mediaani obietrapibi 10 mg monoterapiassa plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
Mediaani prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 84 Apolipoproteiini-B:ssä (ApoB) obicetrapibi 10 mg monoterapiaryhmässä verrattuna plaseboryhmään
|
12-viikkoa
|
|
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos apolipoproteiini-B:ssä (ApoB) obicetrapibi 10 mg monoterapiassa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
LS Keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 84 Apolipoproteiini-B:ssä (ApoB) obicetrapibi 10 mg monoterapiaryhmässä verrattuna lumeryhmään
|
12-viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-8995-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .