Étude pour évaluer l'effet de l'obicetrapib en association avec l'ézétimibe en complément de la thérapie HIS (ROSE2)
7 juin 2024 mis à jour par: NewAmsterdam Pharma
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de l'obicetrapib 10 mg par jour en association avec l'ézétimibe 10 mg par jour en complément d'un traitement par statine de haute intensité : l'étude ROSE 2
Cette étude sera une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'obicetrapib 10 mg, à la fois en association avec l'ézétimibe 10 mg et en monothérapie, en complément d'une thérapie de haute intensité. thérapie aux statines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'obicetrapib 10 mg, à la fois en association avec l'ézétimibe 10 mg et en monothérapie, en complément d'une thérapie de haute intensité. thérapie aux statines.
La période de sélection pour cette étude prendra jusqu'à 2 semaines.
Ensuite, les patients seront randomisés pour recevoir un placebo, 10 mg d'obicetrapib en monothérapie ou 10 mg d'obicetrapib + 10 mg d'ézétimibe pendant une période de traitement de 12 semaines.
Après la période de traitement, les patients continueront pour un suivi de sécurité de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- A & R Research Group, LLC
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research - Savannah, GA
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Biofortis, Inc
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Integrity LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Oakland Medical Research Center
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Meridian Clinical Research- Springdale, OH
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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Munroe Falls, Ohio, États-Unis, 44240
- Summit Research Group, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- LDL-C > 70 mg/dL et Triglycérides < 400 mg/dL,
- Traité avec une statine de haute intensité
Critère d'exclusion:
- IMC >= 40 kg/m2
- Maladie cardiovasculaire importante
- HbA1c >= 10%
- Hypertension non contrôlée
- Maladie musculaire active
- débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min
- Dysfonctionnement hépatique
- Antécédents de participation à tout essai clinique évaluant l'obicetrapib
- Anémie
- Antécédents de malignité
- L'abus d'alcool
- Traitement avec produit expérimental
- Traitement avec PCSK9
- État cliniquement significatif
- Allergie connue aux inhibiteurs de la CETP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
comprimé placebo et capsule placebo une fois par jour
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comprimés; aucun ingrédient actif
gélules; aucun ingrédient actif
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Expérimental: monothérapie
obicetrapib 10 mg comprimé et capsule placebo une fois par jour
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comprimés
Autres noms:
gélules; aucun ingrédient actif
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Expérimental: thérapie combinée
obicetrapib 10 mg comprimé et ézétimibe 10 mg gélule une fois par jour
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comprimés
Autres noms:
gélules; Comprimés d'ézétimibe à 10 mg contenus dans des enveloppes de gélule, 1 comprimé par gélule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation moyenne du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour le groupe de traitement combiné par rapport au groupe placebo [Friedewald]
Délai: 12 semaines
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Changement moyen en pourcentage du jour 1 au jour 84 du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) pour le groupe de traitement combiné obicetrapib 10 mg + ézétimibe 10 mg par rapport au groupe placebo. Le LDL-C a été calculé à l'aide de l'équation de Friedewald, sauf si TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL ; si TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, alors le niveau de LDL-C a été mesuré directement par ultracentrifugation préparative (PUC). |
12 semaines
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Pourcentage médian de variation du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour le groupe de traitement combiné par rapport au groupe placebo [Friedewald]
Délai: 12 semaines
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Variation médiane en pourcentage du jour 1 au jour 84 du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) pour le groupe de traitement combiné obicetrapib 10 mg + ézétimibe 10 mg par rapport au groupe placebo. Le LDL-C a été calculé à l'aide de l'équation de Friedewald, sauf si TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL ; si TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, alors le niveau de LDL-C a été mesuré directement par ultracentrifugation préparative (PUC). |
12 semaines
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Pourcentage de variation moyenne LS du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour le groupe de traitement combiné par rapport au groupe placebo [Friedewald]
Délai: 12 semaines
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LS Pourcentage de variation moyen du jour 1 au jour 84 du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour le groupe de traitement combiné obicetrapib 10 mg + ézétimibe 10 mg par rapport au groupe placebo. Le LDL-C a été calculé à l'aide de l'équation de Friedewald, sauf si TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL ; si TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, alors le niveau de LDL-C a été mesuré directement par ultracentrifugation préparative (PUC). |
12 semaines
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Pourcentage de variation moyenne du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour le groupe de traitement combiné par rapport au groupe placebo [PUC]
Délai: 12 semaines
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Changement moyen en pourcentage du jour 1 au jour 84 du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) pour le groupe de traitement combiné obicetrapib 10 mg + ézétimibe 10 mg par rapport au groupe placebo.
Le niveau de LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation préparative (PUC).
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12 semaines
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Pourcentage médian de variation du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour le groupe de traitement combiné par rapport au groupe placebo [PUC]
Délai: 12 semaines
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Variation médiane en pourcentage du jour 1 au jour 84 du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) pour le groupe de traitement combiné obicetrapib 10 mg + ézétimibe 10 mg par rapport au groupe placebo.
Le niveau de LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation préparative (PUC).
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12 semaines
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Pourcentage de variation moyenne LS du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour le groupe de traitement combiné par rapport au groupe placebo [PUC]
Délai: 12 semaines
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LS Pourcentage de variation moyen du jour 1 au jour 84 du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour le groupe de traitement combiné obicetrapib 10 mg + ézétimibe 10 mg par rapport au groupe placebo.
Le niveau de LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation préparative (PUC).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation moyenne du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) pour l'obicetrapib 10 mg en monothérapie par rapport au placebo [Friedewald]
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de variation moyen du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) du jour 1 au jour 84 pour le groupe de traitement par obicetrapib 10 mg en monothérapie par rapport au groupe placebo.
Le LDL-C a été calculé à l'aide de l'équation de Friedewald, sauf si TG ≥ 400 mg/dL ou LDL-C ≤ 50 mg/dL ; si TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, alors le niveau de LDL-C a été mesuré directement par ultracentrifugation préparative (PUC).
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12 semaines
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Pourcentage médian de variation du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour l'obicetrapib 10 mg en monothérapie par rapport au placebo [Friedewald]
Délai: 12 semaines
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Pourcentage médian de variation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) du jour 1 au jour 84 pour le groupe de traitement par obicetrapib 10 mg en monothérapie par rapport au groupe placebo.
Le LDL-C a été calculé à l'aide de l'équation de Friedewald, sauf si TG ≥ 400 mg/dL ou LDL-C ≤ 50 mg/dL ; si TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, alors le niveau de LDL-C a été mesuré directement par ultracentrifugation préparative (PUC).
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12 semaines
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Pourcentage de variation moyenne LS du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour l'obicetrapib 10 mg en monothérapie par rapport au placebo [Friedewald]
Délai: 12 semaines
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LS Pourcentage moyen de variation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) du jour 1 au jour 84 pour le groupe de traitement par obicetrapib 10 mg en monothérapie par rapport au groupe placebo. Le LDL-C a été calculé à l'aide de l'équation de Friedewald, sauf si TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL ; si TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, alors le niveau de LDL-C a été mesuré directement par ultracentrifugation préparative (PUC). |
12 semaines
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Pourcentage de variation moyenne du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) pour l'obicetrapib 10 mg en monothérapie par rapport au placebo [PUC]
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de variation moyen du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) du jour 1 au jour 84 pour le groupe de traitement par obicetrapib 10 mg en monothérapie par rapport au groupe placebo.
Le niveau de LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation préparative (PUC).
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12 semaines
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Pourcentage médian de variation du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour l'obicetrapib 10 mg en monothérapie par rapport au placebo [PUC]
Délai: 12 semaines
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Pourcentage médian de variation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) du jour 1 au jour 84 pour le groupe de traitement par obicetrapib 10 mg en monothérapie par rapport au groupe placebo.
Le niveau de LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation préparative (PUC).
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12 semaines
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Pourcentage de variation moyenne LS du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) pour l'obicetrapib 10 mg en monothérapie par rapport au placebo [PUC]
Délai: 12 semaines
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LS Pourcentage moyen de variation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) du jour 1 au jour 84 pour le groupe de traitement par obicetrapib 10 mg en monothérapie par rapport au groupe placebo.
Le niveau de LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation préparative (PUC).
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12 semaines
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Pourcentage de variation moyenne de l'apolipoprotéine-B (ApoB) pour l'obicetrapib en association avec l'ézétimibe par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
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Changement moyen en pourcentage du jour 1 au jour 84 de l'apolipoprotéine-B (ApoB) pour le groupe de traitement combiné obicetrapib 10 mg plus ézétimibe 10 mg par rapport au groupe placebo
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12 semaines
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Pourcentage médian de variation de l'apolipoprotéine-B (ApoB) pour l'obicetrapib en association avec l'ézétimibe par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
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Variation médiane en pourcentage du jour 1 au jour 84 de l'apolipoprotéine-B (ApoB) pour le groupe de traitement combiné obicetrapib 10 mg plus ézétimibe 10 mg par rapport au groupe placebo
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12 semaines
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Pourcentage de variation moyenne LS de l'apolipoprotéine-B (ApoB) pour l'obicetrapib en association avec l'ézétimibe par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
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LS Pourcentage de variation moyen entre le jour 1 et le jour 84 de l'apolipoprotéine-B (ApoB) pour le groupe de traitement combiné obicetrapib 10 mg plus ézétimibe 10 mg par rapport au groupe placebo
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12 semaines
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Pourcentage de variation moyenne de l'apolipoprotéine-B (ApoB) pour l'obicetrapib à 10 mg en monothérapie par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
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Changement moyen en pourcentage du jour 1 au jour 84 de l'apolipoprotéine-B (ApoB) pour le groupe de traitement par obicetrapib 10 mg en monothérapie par rapport au groupe placebo
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12 semaines
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Pourcentage médian de variation de l'apolipoprotéine-B (ApoB) pour l'obicetrapib à 10 mg en monothérapie par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
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Variation médiane en pourcentage du jour 1 au jour 84 de l'apolipoprotéine-B (ApoB) pour le groupe de traitement par obicetrapib 10 mg en monothérapie par rapport au groupe placebo
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12 semaines
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Pourcentage de variation moyenne LS de l'apolipoprotéine-B (ApoB) pour l'obicetrapib à 10 mg en monothérapie par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
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LS Pourcentage de variation moyen entre le jour 1 et le jour 84 de l'apolipoprotéine-B (ApoB) pour le groupe de traitement par obicetrapib 10 mg en monothérapie par rapport au groupe placebo
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Première publication (Réel)
4 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-8995-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .