Badanie oceniające wpływ obicetrapibu w skojarzeniu z ezetymibem jako uzupełnienie terapii HIS (ROSE2)
7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: NewAmsterdam Pharma
Kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 2 oceniające wpływ obicetrapibu w dawce 10 mg na dobę w skojarzeniu z ezetymibem w dawce 10 mg na dobę jako uzupełnienie intensywnej terapii statyną: badanie ROSE 2
To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 10 mg obicetrapibu, zarówno w skojarzeniu z ezetymibem 10 mg, jak i w monoterapii, jako dodatek do intensywnej terapii. terapia statynami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 10 mg obicetrapibu, zarówno w skojarzeniu z ezetymibem 10 mg, jak i w monoterapii, jako dodatek do intensywnej terapii. terapia statynami.
Okres przesiewowy do tego badania potrwa do 2 tygodni.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, monoterapię 10 mg obicetrapibu lub terapię skojarzoną 10 mg obicetrapibu + 10 mg ezetymibu przez 12-tygodniowy okres leczenia.
Po okresie leczenia pacjenci będą kontynuowani przez 4-tygodniową kontrolę bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- A & R Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research - Savannah, GA
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Biofortis, Inc
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Research Integrity LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Meridian Clinical Research- Springdale, OH
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Munroe Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44240
- Summit Research Group, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LDL-C > 70 mg/dl i trójglicerydy < 400 mg/dl,
- Leczony intensywną terapią statynami
Kryteria wyłączenia:
- BMI >= 40 kg/m2
- Poważna choroba układu krążenia
- HbA1c >= 10%
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Aktywna choroba mięśni
- szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min
- Dysfunkcja wątroby
- Historia udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym obicetrapib
- Niedokrwistość
- Historia nowotworów złośliwych
- Nadużywanie alkoholu
- Leczenie produktem badanym
- Leczenie PCSK9
- Klinicznie istotny stan
- Znana alergia na inhibitor CETP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
raz dziennie tabletka placebo i kapsułka placebo
|
tabletki; brak substancji czynnej
kapsułki; brak substancji czynnej
|
|
Eksperymentalny: monoterapia
raz na dobę tabletka 10 mg obicetrapibu i kapsułka placebo
|
tabletki
Inne nazwy:
kapsułki; brak substancji czynnej
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
raz dziennie obicetrapib 10 mg tabletka i ezetymib 10 mg kapsułka
|
tabletki
Inne nazwy:
kapsułki; Tabletki 10 mg ezetymibu umieszczone w otoczkach kapsułek, po 1 tabletce w kapsułce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z grupą placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 84 w zakresie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w grupie leczenia skojarzonego obictrapibem 10 mg + ezetymibem 10 mg w porównaniu z grupą placebo. LDL-C obliczono przy użyciu równania Friedewalda, chyba że TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl; jeśli TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl, wówczas poziom LDL-C mierzono bezpośrednio metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC). |
12 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z grupą placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany od dnia 1 do dnia 84 w stężeniu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w grupie leczenia skojarzonego obictrapibem 10 mg + ezetymibem 10 mg w porównaniu z grupą placebo. LDL-C obliczono przy użyciu równania Friedewalda, chyba że TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl; jeśli TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl, wówczas poziom LDL-C mierzono bezpośrednio metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC). |
12 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS w poziomie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z grupą placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
LS Średnia procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 84 w stężeniu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w grupie leczenia skojarzonego obicetrapibem w dawce 10 mg + ezetimibem w dawce 10 mg w porównaniu z grupą placebo. LDL-C obliczono przy użyciu równania Friedewalda, chyba że TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl; jeśli TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl, wówczas poziom LDL-C mierzono bezpośrednio metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC). |
12 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z grupą placebo [PUC]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 84 w zakresie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w grupie leczenia skojarzonego obictrapibem 10 mg + ezetymibem 10 mg w porównaniu z grupą placebo.
Poziom LDL-C mierzono metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC).
|
12 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z grupą placebo [PUC]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany od dnia 1 do dnia 84 w stężeniu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w grupie leczenia skojarzonego obictrapibem 10 mg + ezetymibem 10 mg w porównaniu z grupą placebo.
Poziom LDL-C mierzono metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC).
|
12 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z grupą placebo [PUC]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
LS Średnia procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 84 w stężeniu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w grupie leczenia skojarzonego obicetrapibem w dawce 10 mg + ezetimibem w dawce 10 mg w porównaniu z grupą placebo.
Poziom LDL-C mierzono metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w przypadku stosowania obicetrapibu w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od dnia 1 do dnia 84 w grupie leczonej obicetrapibem w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z grupą placebo.
LDL-C obliczono za pomocą równania Friedewalda, chyba że TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl; jeśli TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl, wówczas poziom LDL-C mierzono bezpośrednio metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC).
|
12 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w przypadku stosowania obictrapibu w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od dnia 1 do dnia 84 w grupie leczonej obicetrapibem w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z grupą placebo.
LDL-C obliczono za pomocą równania Friedewalda, chyba że TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl; jeśli TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl, wówczas poziom LDL-C mierzono bezpośrednio metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC).
|
12 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) dla obicetrapibu w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z placebo [Friedewald]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
LS Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od dnia 1 do dnia 84 w grupie leczonej obicetrapibem w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z grupą placebo. LDL-C obliczono przy użyciu równania Friedewalda, chyba że TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl; jeśli TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl, wówczas poziom LDL-C mierzono bezpośrednio metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC). |
12 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w przypadku stosowania obictrapibu w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od dnia 1 do dnia 84 w grupie leczonej obicetrapibem w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z grupą placebo.
Poziom LDL-C mierzono metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC).
|
12 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w przypadku stosowania obictrapibu w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od dnia 1 do dnia 84 w grupie leczonej obicetrapibem w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z grupą placebo.
Poziom LDL-C mierzono metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC).
|
12 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) dla obicetrapibu w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z placebo [PUC]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
LS Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od dnia 1 do dnia 84 w grupie leczonej obicetrapibem w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z grupą placebo.
Poziom LDL-C mierzono metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC).
|
12 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny B (ApoB) dla obictrapibu w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 84 w zakresie apolipoproteiny B (ApoB) w grupie leczenia skojarzonego obicetrapibem w dawce 10 mg z ezetymibem w dawce 10 mg w porównaniu z grupą placebo
|
12 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany apolipoproteiny B (ApoB) dla obictrapibu w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany od dnia 1 do dnia 84 w zakresie apolipoproteiny B (ApoB) w grupie leczenia skojarzonego obicetrapibem w dawce 10 mg z ezetimibem w dawce 10 mg w porównaniu z grupą placebo
|
12 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS w apolipoproteinie B (ApoB) dla obictrapibu w skojarzeniu z ezetymibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
LS Średnia procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 84 w apolipoproteinie B (ApoB) w grupie leczenia skojarzonego obicetrapibem w dawce 10 mg z ezetymibem w dawce 10 mg w porównaniu z grupą placebo
|
12 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny B (ApoB) w przypadku stosowania obictrapibu w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 84 w zakresie apolipoproteiny B (ApoB) w grupie otrzymującej obictrapib w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z grupą placebo
|
12 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany poziomu apolipoproteiny B (ApoB) w przypadku stosowania obictrapibu w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mediana procentowej zmiany od dnia 1 do dnia 84 w zakresie apolipoproteiny B (ApoB) w grupie otrzymującej obictrapib w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z grupą placebo
|
12 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana LS w apolipoproteinie B (ApoB) dla obicetrapibu w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
LS Średnia procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 84 w apolipoproteinie B (ApoB) w grupie otrzymującej obictrapib w dawce 10 mg w monoterapii w porównaniu z grupą placebo
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA-8995-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .