Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av Obicetrapib i kombination med Ezetimibe som ett komplement till HIS-terapi (ROSE2)

7 oktober 2022 uppdaterad av: NewAmsterdam Pharma

En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas 2-studie för att utvärdera effekten av Obicetrapib 10 mg dagligen i kombination med Ezetimibe 10 mg dagligen som tillägg till högintensiv statinterapi: ROSE 2-studien

Denna studie kommer att vara en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas 2-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av obicetrapib 10 mg, både i kombination med ezetimib 10 mg och som monoterapi, som tillägg till högintensiv statinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas 2-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av obicetrapib 10 mg, både i kombination med ezetimib 10 mg och som monoterapi, som tillägg till högintensiv statinbehandling. Screeningsperioden för denna studie kommer att ta upp till 2 veckor. Efteråt kommer patienter att randomiseras till placebo, 10 mg obicetrapib monoterapi eller 10 mg obicetrapib + 10 mg ezetimib kombinationsbehandling under en 12-veckors behandlingsperiod. Efter behandlingsperioden kommer patienterna att fortsätta för en 4-veckors säkerhetsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • A & R Research Group, LLC
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah, GA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
        • Biofortis, Inc
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Meridian Clinical Research- Springdale, OH
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, Förenta staterna, 44240
        • Summit Research Group, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LDL-C > 70 mg/dL och triglycerider < 400 mg/dL,
  • Behandlas med en högintensiv statinbehandling

Exklusions kriterier:

  • BMI >= 40 kg/m2
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • HbA1c >= 10 %
  • Okontrollerad hypertoni
  • Aktiv muskelsjukdom
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min
  • Leverdysfunktion
  • Historik av deltagande i någon klinisk prövning som utvärderar obicetrapib
  • Anemi
  • Historia om malignitet
  • Alkoholmissbruk
  • Behandling med prövningsprodukt
  • Behandling med PCSK9
  • Kliniskt signifikant tillstånd
  • Känd CETP-hämmare allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebotablett och placebokapsel en gång dagligen
Övrig: Obicetrapib placebo
tabletter; ingen aktiv ingrediens
Övrig: Ezetimib placebo
kapslar; ingen aktiv ingrediens
Experimentell: monoterapi
obicetrapib 10 mg tablett en gång dagligen och placebokapsel
Läkemedel: Obicetrapib
tabletter
Andra namn:
  • CETP-hämmare
Övrig: Ezetimib placebo
kapslar; ingen aktiv ingrediens
Experimentell: kombinationsterapi
en gång dagligen obicetrapib 10 mg tablett och ezetimib 10 mg kapsel
Läkemedel: Obicetrapib
tabletter
Andra namn:
  • CETP-hämmare
Läkemedel: Ezetimib 10 mg
kapslar; 10 mg ezetimibabletter fyllda i kapselskal, 1 tablett per kapsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av kombinationsbehandling jämfört med placebo på LDL-C
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring av LDL-C
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av obicetrapib 10 mg monoterapi jämfört med placebo på LDL-C
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring av LDL-C
12 veckor
Effekt kombinationsbehandling jämfört med placebo på ApoB
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring i ApoB
12 veckor
Effekt obicetrapib 10 mg monoterapi jämfört med placebo på ApoB
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring i ApoB
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA-8995-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på Obicetrapib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera