Studie för att utvärdera effekten av Obicetrapib i kombination med Ezetimibe som ett komplement till HIS-terapi (ROSE2)
7 juni 2024 uppdaterad av: NewAmsterdam Pharma
En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas 2-studie för att utvärdera effekten av Obicetrapib 10 mg dagligen i kombination med Ezetimibe 10 mg dagligen som tillägg till högintensiv statinterapi: ROSE 2-studien
Denna studie kommer att vara en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas 2-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av obicetrapib 10 mg, både i kombination med ezetimib 10 mg och som monoterapi, som tillägg till högintensiv statinbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas 2-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av obicetrapib 10 mg, både i kombination med ezetimib 10 mg och som monoterapi, som tillägg till högintensiv statinbehandling.
Screeningsperioden för denna studie kommer att ta upp till 2 veckor.
Efteråt kommer patienter att randomiseras till placebo, 10 mg obicetrapib monoterapi eller 10 mg obicetrapib + 10 mg ezetimib kombinationsbehandling under en 12-veckors behandlingsperiod.
Efter behandlingsperioden kommer patienterna att fortsätta för en 4-veckors säkerhetsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- A & R Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Meridian Clinical Research - Savannah, GA
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Biofortis, Inc
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Research Integrity LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Meridian Clinical Research- Springdale, OH
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Munroe Falls, Ohio, Förenta staterna, 44240
- Summit Research Group, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LDL-C > 70 mg/dL och triglycerider < 400 mg/dL,
- Behandlas med en högintensiv statinbehandling
Exklusions kriterier:
- BMI >= 40 kg/m2
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- HbA1c >= 10 %
- Okontrollerad hypertoni
- Aktiv muskelsjukdom
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min
- Leverdysfunktion
- Historik av deltagande i någon klinisk prövning som utvärderar obicetrapib
- Anemi
- Historia om malignitet
- Alkoholmissbruk
- Behandling med prövningsprodukt
- Behandling med PCSK9
- Kliniskt signifikant tillstånd
- Känd CETP-hämmare allergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebotablett och placebokapsel en gång dagligen
|
tabletter; ingen aktiv ingrediens
kapslar; ingen aktiv ingrediens
|
|
Experimentell: monoterapi
obicetrapib 10 mg tablett en gång dagligen och placebokapsel
|
tabletter
Andra namn:
kapslar; ingen aktiv ingrediens
|
|
Experimentell: kombinationsterapi
en gång dagligen obicetrapib 10 mg tablett och ezetimib 10 mg kapsel
|
tabletter
Andra namn:
kapslar; 10 mg ezetimibabletter fyllda i kapselskal, 1 tablett per kapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för kombinationsbehandlingsgrupp jämfört med placebogruppen [Friedewald]
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring från dag 1 till dag 84 i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för kombinationsbehandlingsgruppen obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg jämfört med placebogruppen. LDL-C beräknades med användning av Friedewald-ekvationen om inte TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; om TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, så mättes LDL-C-nivån direkt genom preparativ ultracentrifugering (PUC). |
12 veckor
|
|
Median procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för kombinationsbehandlingsgrupp jämfört med placebogruppen [Friedewald]
Tidsram: 12-veckor
|
Median procentuell förändring från dag 1 till dag 84 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) för kombinationsbehandlingsgruppen obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg jämfört med placebogruppen. LDL-C beräknades med användning av Friedewald-ekvationen om inte TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; om TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, så mättes LDL-C-nivån direkt genom preparativ ultracentrifugering (PUC). |
12-veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för kombinationsbehandlingsgrupp jämfört med placebogruppen [Friedewald]
Tidsram: 12-veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring från dag 1 till dag 84 i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för kombinationsbehandlingsgruppen obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg jämfört med placebogruppen. LDL-C beräknades med användning av Friedewald-ekvationen om inte TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; om TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, så mättes LDL-C-nivån direkt genom preparativ ultracentrifugering (PUC). |
12-veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för kombinationsbehandlingsgrupp jämfört med placebogruppen [PUC]
Tidsram: 12-veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring från dag 1 till dag 84 i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för kombinationsbehandlingsgruppen obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg jämfört med placebogruppen.
LDL-C-nivån mättes genom preparativ ultracentrifugering (PUC).
|
12-veckor
|
|
Median procentuell förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för kombinationsbehandlingsgrupp jämfört med placebogruppen [PUC]
Tidsram: 12-veckor
|
Median procentuell förändring från dag 1 till dag 84 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) för kombinationsbehandlingsgruppen obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg jämfört med placebogruppen.
LDL-C-nivån mättes genom preparativ ultracentrifugering (PUC).
|
12-veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för kombinationsbehandlingsgrupp jämfört med placebogruppen [PUC]
Tidsram: 12-veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring från dag 1 till dag 84 i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för kombinationsbehandlingsgruppen obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg jämfört med placebogruppen.
LDL-C-nivån mättes genom preparativ ultracentrifugering (PUC).
|
12-veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för Obicetrapib 10 mg monoterapi jämfört med placebo [Friedewald]
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) från dag 1 till dag 84 för obicetrapib 10 mg monoterapibehandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
LDL-C beräknades med användning av Friedewald-ekvationen om inte TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; om TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, så mättes LDL-C-nivån direkt genom preparativ ultracentrifugering (PUC).
|
12 veckor
|
|
Median procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för Obicetrapib 10 mg monoterapi jämfört med placebo [Friedewald]
Tidsram: 12-veckor
|
Median procentuell förändring i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) från dag 1 till dag 84 för obicetrapib 10 mg monoterapibehandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
LDL-C beräknades med användning av Friedewald-ekvationen om inte TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; om TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, så mättes LDL-C-nivån direkt genom preparativ ultracentrifugering (PUC).
|
12-veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för Obicetrapib 10 mg monoterapi jämfört med placebo [Friedewald]
Tidsram: 12-veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) från dag 1 till dag 84 för obicetrapib 10 mg monoterapibehandlingsgrupp jämfört med placebogruppen. LDL-C beräknades med användning av Friedewald-ekvationen om inte TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; om TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, så mättes LDL-C-nivån direkt genom preparativ ultracentrifugering (PUC). |
12-veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för Obicetrapib 10 mg monoterapi jämfört med placebo [PUC]
Tidsram: 12-veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) från dag 1 till dag 84 för obicetrapib 10 mg monoterapibehandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
LDL-C-nivån mättes genom preparativ ultracentrifugering (PUC).
|
12-veckor
|
|
Median procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för Obicetrapib 10 mg monoterapi jämfört med placebo [PUC]
Tidsram: 12-veckor
|
Median procentuell förändring i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) från dag 1 till dag 84 för obicetrapib 10 mg monoterapibehandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
LDL-C-nivån mättes genom preparativ ultracentrifugering (PUC).
|
12-veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för Obicetrapib 10 mg monoterapi jämfört med placebo [PUC]
Tidsram: 12-veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) från dag 1 till dag 84 för obicetrapib 10 mg monoterapibehandlingsgrupp jämfört med placebogruppen.
LDL-C-nivån mättes genom preparativ ultracentrifugering (PUC).
|
12-veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av apolipoprotein-B (ApoB) för Obicetrapib i kombination med Ezetimib jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring från dag 1 till dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) för kombinationsbehandlingsgruppen obicetrapib 10 mg plus ezetimib 10 mg jämfört med placebogruppen
|
12 veckor
|
|
Median procentuell förändring av apolipoprotein-B (ApoB) för obicetrapib i kombination med ezetimib jämfört med placebo
Tidsram: 12-veckor
|
Median procentuell förändring från dag 1 till dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) för obicetrapib 10 mg plus ezetimib 10 mg kombinationsbehandlingsgruppen jämfört med placebogruppen
|
12-veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring av apolipoprotein-B (ApoB) för obicetrapib i kombination med ezetimib jämfört med placebo
Tidsram: 12-veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring från dag 1 till dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) för obicetrapib 10 mg plus ezetimib 10 mg kombinationsbehandlingsgruppen jämfört med placebogruppen
|
12-veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av apolipoprotein-B (ApoB) för Obicetrapib 10 mg monoterapi jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring från dag 1 till dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) för obicetrapib 10 mg monoterapibehandlingsgruppen jämfört med placebogruppen
|
12 veckor
|
|
Median procentuell förändring av apolipoprotein-B (ApoB) för Obicetrapib 10 mg monoterapi jämfört med placebo
Tidsram: 12-veckor
|
Median procentuell förändring från dag 1 till dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) för obicetrapib 10 mg monoterapibehandlingsgruppen jämfört med placebogruppen
|
12-veckor
|
|
LS genomsnittlig procentuell förändring av apolipoprotein-B (ApoB) för Obicetrapib 10 mg monoterapi jämfört med placebo
Tidsram: 12-veckor
|
LS Genomsnittlig procentuell förändring från dag 1 till dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) för obicetrapib 10 mg monoterapibehandlingsgruppen jämfört med placebogruppen
|
12-veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Första postat (Faktisk)
4 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA-8995-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .