Studie for å evaluere effekten av Obicetrapib i kombinasjon med Ezetimibe som et tillegg til HIS-terapien (ROSE2)
7. juni 2024 oppdatert av: NewAmsterdam Pharma
En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, fase 2-studie for å evaluere effekten av Obicetrapib 10 mg daglig i kombinasjon med Ezetimibe 10 mg daglig som et tillegg til høyintensiv statinterapi: ROSE 2-studien
Denne studien vil være en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til obicetrapib 10 mg, både i kombinasjon med ezetimib 10 mg og som monoterapi, som et tillegg til høy intensitet statinbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til obicetrapib 10 mg, både i kombinasjon med ezetimib 10 mg og som monoterapi, som et tillegg til høy intensitet statinbehandling.
Screeningsperioden for denne studien vil ta opptil 2 uker.
Etterpå vil pasienter randomiseres til placebo, 10 mg obicetrapib monoterapi eller 10 mg obicetrapib + 10 mg ezetimib kombinasjonsbehandling i en 12-ukers behandlingsperiode.
Etter behandlingsperioden vil pasientene fortsette i 4 ukers sikkerhetsoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- A & R Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research - Savannah, GA
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Biofortis, Inc
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Research Integrity LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Meridian Clinical Research- Springdale, OH
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Munroe Falls, Ohio, Forente stater, 44240
- Summit Research Group, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LDL-C > 70 mg/dL og triglyserider < 400 mg/dL,
- Behandlet med en høyintensiv statinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- BMI >= 40 kg/m2
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- HbA1c >= 10 %
- Ukontrollert hypertensjon
- Aktiv muskelsykdom
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min
- Leverdysfunksjon
- Historie om deltakelse i enhver klinisk studie som evaluerer obicetrapib
- Anemi
- Historie om malignitet
- Alkoholmisbruk
- Behandling med undersøkelsesprodukt
- Behandling med PCSK9
- Klinisk signifikant tilstand
- Kjent CETP-hemmerallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
én gang daglig placebotablett og placebokapsel
|
tabletter; ingen aktiv ingrediens
kapsler; ingen aktiv ingrediens
|
|
Eksperimentell: monoterapi
en gang daglig obicetrapib 10 mg tablett og placebokapsel
|
tabletter
Andre navn:
kapsler; ingen aktiv ingrediens
|
|
Eksperimentell: kombinasjonsterapi
en gang daglig obicetrapib 10 mg tablett og ezetimib 10 mg kapsel
|
tabletter
Andre navn:
kapsler; 10 mg ezetimibabletter fylt i kapselskall, 1 tablett per kapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for kombinasjonsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen [Friedewald]
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra dag 1 til dag 84 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg kombinasjonsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C ble beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen med mindre TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, ble LDL-C-nivået målt direkte ved preparativ ultrasentrifugering (PUC). |
12 uker
|
|
Median prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for kombinasjonsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen [Friedewald]
Tidsramme: 12-uker
|
Median prosentvis endring fra dag 1 til dag 84 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg kombinasjonsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C ble beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen med mindre TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, ble LDL-C-nivået målt direkte ved preparativ ultrasentrifugering (PUC). |
12-uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for kombinasjonsbehandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen [Friedewald]
Tidsramme: 12-uker
|
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring fra dag 1 til dag 84 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg kombinasjonsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C ble beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen med mindre TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, ble LDL-C-nivået målt direkte ved preparativ ultrasentrifugering (PUC). |
12-uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for kombinasjonsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen [PUC]
Tidsramme: 12-uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra dag 1 til dag 84 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg kombinasjonsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.
LDL-C-nivået ble målt ved preparativ ultrasentrifugering (PUC).
|
12-uker
|
|
Median prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for kombinasjonsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen [PUC]
Tidsramme: 12-uker
|
Median prosentvis endring fra dag 1 til dag 84 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg kombinasjonsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.
LDL-C-nivået ble målt ved preparativ ultrasentrifugering (PUC).
|
12-uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for kombinasjonsbehandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen [PUC]
Tidsramme: 12-uker
|
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring fra dag 1 til dag 84 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg kombinasjonsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.
LDL-C-nivået ble målt ved preparativ ultrasentrifugering (PUC).
|
12-uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra dag 1 til dag 84 for obicetrapib 10 mg monoterapibehandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen.
LDL-C ble beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen med mindre TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, ble LDL-C-nivået målt direkte ved preparativ ultrasentrifugering (PUC).
|
12 uker
|
|
Median prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 12-uker
|
Median prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra dag 1 til dag 84 for obicetrapib 10 mg monoterapibehandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen.
LDL-C ble beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen med mindre TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, ble LDL-C-nivået målt direkte ved preparativ ultrasentrifugering (PUC).
|
12-uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 12-uker
|
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra dag 1 til dag 84 for obicetrapib 10 mg monoterapibehandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C ble beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen med mindre TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, ble LDL-C-nivået målt direkte ved preparativ ultrasentrifugering (PUC). |
12-uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 12-uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra dag 1 til dag 84 for obicetrapib 10 mg monoterapibehandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen.
LDL-C-nivået ble målt ved preparativ ultrasentrifugering (PUC).
|
12-uker
|
|
Median prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 12-uker
|
Median prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra dag 1 til dag 84 for obicetrapib 10 mg monoterapibehandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen.
LDL-C-nivået ble målt ved preparativ ultrasentrifugering (PUC).
|
12-uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 12-uker
|
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra dag 1 til dag 84 for obicetrapib 10 mg monoterapibehandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen.
LDL-C-nivået ble målt ved preparativ ultrasentrifugering (PUC).
|
12-uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib i kombinasjon med ezetimibe sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra dag 1 til dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib 10 mg pluss ezetimib 10 mg kombinasjonsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
|
12 uker
|
|
Median prosentvis endring i apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib i kombinasjon med ezetimibe sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12-uker
|
Median prosentvis endring fra dag 1 til dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib 10 mg pluss ezetimib 10 mg kombinasjonsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
|
12-uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib i kombinasjon med ezetimibe sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12-uker
|
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring fra dag 1 til dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib 10 mg pluss ezetimib 10 mg kombinasjonsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
|
12-uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i Apolipoprotein-B (ApoB) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra dag 1 til dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib 10 mg monoterapi-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
|
12 uker
|
|
Median prosentvis endring i Apolipoprotein-B (ApoB) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12-uker
|
Median prosentvis endring fra dag 1 til dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib 10 mg monoterapi-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
|
12-uker
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i apolipoprotein-B (ApoB) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12-uker
|
LS Gjennomsnittlig prosentvis endring fra dag 1 til dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib 10 mg monoterapi-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
|
12-uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA-8995-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .