Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirkung von Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib als Zusatz zur HIS-Therapie (ROSE2)

7. Juni 2024 aktualisiert von: NewAmsterdam Pharma

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Obicetrapib 10 mg täglich in Kombination mit Ezetimib 10 mg täglich als Ergänzung zu einer hochintensiven Statintherapie: Die ROSE-2-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obicetrapib 10 mg, sowohl in Kombination mit Ezetimib 10 mg als auch als Monotherapie als Zusatz zu einer hochintensiven Behandlung Statin-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obicetrapib 10 mg, sowohl in Kombination mit Ezetimib 10 mg als auch als Monotherapie als Zusatz zu einer hochintensiven Behandlung Statin-Therapie. Die Screening-Periode für diese Studie wird bis zu 2 Wochen dauern. Anschließend werden die Patienten für eine 12-wöchige Behandlungsphase randomisiert einer Behandlung mit Placebo, 10 mg Obicetrapib als Monotherapie oder 10 mg Obicetrapib + 10 mg Ezetimib-Kombinationstherapie zugeteilt. Nach dem Behandlungszeitraum werden die Patienten für eine 4-wöchige Sicherheitsnachsorge fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • A & R Research Group, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah, GA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Biofortis, Inc
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Meridian Clinical Research- Springdale, OH
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44240
        • Summit Research Group, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-C > 70 mg/dL und Triglyceride < 400 mg/dL,
  • Behandelt mit einer hochintensiven Statintherapie

Ausschlusskriterien:

  • BMI >= 40 kg/m2
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • HbA1c >= 10 %
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive Muskelerkrankung
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min
  • Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte der Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung von Obicetrapib
  • Anämie
  • Geschichte der Malignität
  • Alkoholmissbrauch
  • Behandlung mit Prüfpräparat
  • Behandlung mit PCSK9
  • Klinisch signifikanter Zustand
  • Bekannte Allergie gegen CETP-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
einmal täglich Placebo-Tablette und Placebo-Kapsel
Sonstiges: Obicetrapib-Placebo
Tablets; kein Wirkstoff
Sonstiges: Ezetimib-Placebo
Kapseln; kein Wirkstoff
Experimental: Monotherapie
einmal täglich Obicetrapib 10 mg Tablette und Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Obicetrapib
Tablets
Andere Namen:
  • CETP-Inhibitor
Sonstiges: Ezetimib-Placebo
Kapseln; kein Wirkstoff
Experimental: Kombinationstherapie
einmal täglich Obicetrapib 10 mg Tablette und Ezetimib 10 mg Kapsel
Arzneimittel: Obicetrapib
Tablets
Andere Namen:
  • CETP-Inhibitor
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Kapseln; 10 mg Ezetimib-Tabletten gefüllt in Kapselhüllen, 1 Tablette pro Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für die Kombinationsbehandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe [Friedewald]
Zeitfenster: 12 Wochen

Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 84 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für die Kombinationsbehandlungsgruppe Obicetrapib 10 mg + Ezetimib 10 mg im Vergleich zur Placebogruppe. LDL-C wurde unter Verwendung der Friedewald-Gleichung berechnet, es sei denn, TG

≥400 mg/dl oder LDL-C ≤50 mg/dl; wenn TG ≥ 400 mg/dl oder LDL-C ≤ 50 mg/dl, dann wurde der LDL-C-Spiegel direkt durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für die Kombinationsbehandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe [Friedewald]
Zeitfenster: 12 Wochen

Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 84 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für die Kombinationsbehandlungsgruppe Obicetrapib 10 mg + Ezetimib 10 mg im Vergleich zur Placebogruppe. LDL-C wurde unter Verwendung der Friedewald-Gleichung berechnet, es sei denn, TG

≥400 mg/dl oder LDL-C ≤50 mg/dl; wenn TG ≥ 400 mg/dl oder LDL-C ≤ 50 mg/dl, dann wurde der LDL-C-Spiegel direkt durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
12 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für die Kombinationsbehandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe [Friedewald]
Zeitfenster: 12 Wochen

LS Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 84 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für die Kombinationsbehandlungsgruppe Obicetrapib 10 mg + Ezetimib 10 mg im Vergleich zur Placebogruppe. LDL-C wurde unter Verwendung der Friedewald-Gleichung berechnet, es sei denn, TG

≥400 mg/dl oder LDL-C ≤50 mg/dl; wenn TG ≥ 400 mg/dl oder LDL-C ≤ 50 mg/dl, dann wurde der LDL-C-Spiegel direkt durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für die Kombinationsbehandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe [PUC]
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 84 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für die Kombinationsbehandlungsgruppe Obicetrapib 10 mg + Ezetimib 10 mg im Vergleich zur Placebogruppe. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für die Kombinationsbehandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe [PUC]
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 84 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für die Kombinationsbehandlungsgruppe Obicetrapib 10 mg + Ezetimib 10 mg im Vergleich zur Placebogruppe. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
12 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für die Kombinationsbehandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe [PUC]
Zeitfenster: 12 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 84 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für die Kombinationsbehandlungsgruppe Obicetrapib 10 mg + Ezetimib 10 mg im Vergleich zur Placebogruppe. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) unter Obicetrapib 10 mg Monotherapie im Vergleich zu Placebo [Friedewald]
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Tag 1 bis Tag 84 für die Obicetrapib-10-mg-Monotherapie-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. LDL-C wurde unter Verwendung der Friedewald-Gleichung berechnet, es sei denn, TG ≥ 400 mg/dl oder LDL-C ≤ 50 mg/dl; wenn TG ≥ 400 mg/dl oder LDL-C ≤ 50 mg/dl, dann wurde der LDL-C-Spiegel direkt durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) unter Obicetrapib 10 mg Monotherapie im Vergleich zu Placebo [Friedewald]
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Tag 1 bis Tag 84 für die Obicetrapib-10-mg-Monotherapie-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. LDL-C wurde unter Verwendung der Friedewald-Gleichung berechnet, es sei denn, TG ≥ 400 mg/dl oder LDL-C ≤ 50 mg/dl; wenn TG ≥ 400 mg/dl oder LDL-C ≤ 50 mg/dl, dann wurde der LDL-C-Spiegel direkt durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
12 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei Obicetrapib 10 mg Monotherapie im Vergleich zu Placebo [Friedewald]
Zeitfenster: 12 Wochen

LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Tag 1 bis Tag 84 für die Obicetrapib-10-mg-Monotherapie-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. LDL-C wurde unter Verwendung der Friedewald-Gleichung berechnet, es sei denn, TG

≥400 mg/dl oder LDL-C ≤50 mg/dl; wenn TG ≥ 400 mg/dl oder LDL-C ≤ 50 mg/dl, dann wurde der LDL-C-Spiegel direkt durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) unter Obicetrapib 10 mg Monotherapie im Vergleich zu Placebo [PUC]
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Tag 1 bis Tag 84 für die Obicetrapib-10-mg-Monotherapie-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) unter Obicetrapib 10 mg Monotherapie im Vergleich zu Placebo [PUC]
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Tag 1 bis Tag 84 für die Obicetrapib-10-mg-Monotherapie-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
12 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) unter Obicetrapib 10 mg Monotherapie im Vergleich zu Placebo [PUC]
Zeitfenster: 12 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Tag 1 bis Tag 84 für die Obicetrapib-10-mg-Monotherapie-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein-B (ApoB) für Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 84 von Apolipoprotein-B (ApoB) für die Kombinationsbehandlungsgruppe Obicetrapib 10 mg plus Ezetimib 10 mg im Vergleich zur Placebogruppe
12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein-B (ApoB) für Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 84 von Apolipoprotein-B (ApoB) für die Kombinationsbehandlungsgruppe Obicetrapib 10 mg plus Ezetimib 10 mg im Vergleich zur Placebogruppe
12 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein-B (ApoB) für Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 84 von Apolipoprotein-B (ApoB) für die Kombinationsbehandlungsgruppe Obicetrapib 10 mg plus Ezetimib 10 mg im Vergleich zur Placebogruppe
12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein-B (ApoB) bei Obicetrapib 10 mg Monotherapie im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 84 von Apolipoprotein-B (ApoB) für die Obicetrapib-10-mg-Monotherapie-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein-B (ApoB) unter Obicetrapib 10 mg Monotherapie im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 84 von Apolipoprotein-B (ApoB) für die Obicetrapib-10-mg-Monotherapie-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
12 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein-B (ApoB) bei Obicetrapib 10 mg Monotherapie im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 84 von Apolipoprotein-B (ApoB) für die Obicetrapib-10-mg-Monotherapie-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-8995-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren