Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Obicetrapib i kombination med Ezetimibe som et supplement til HIS terapi (ROSE2)

7. juni 2024 opdateret af: NewAmsterdam Pharma

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, fase 2-studie til evaluering af effekten af ​​Obicetrapib 10 mg dagligt i kombination med Ezetimibe 10 mg dagligt som et supplement til højintensiv statinterapi: ROSE 2-studiet

Dette studie vil være et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase 2-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obicetrapib 10 mg, både i kombination med ezetimib 10 mg og som monoterapi, som et supplement til høj intensitet statinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase 2-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obicetrapib 10 mg, både i kombination med ezetimib 10 mg og som monoterapi, som et supplement til høj intensitet statinbehandling. Screeningsperioden for denne undersøgelse vil tage op til 2 uger. Efterfølgende vil patienter blive randomiseret til placebo, 10 mg obicetrapib monoterapi eller 10 mg obicetrapib + 10 mg ezetimib kombinationsbehandling i en 12-ugers behandlingsperiode. Efter behandlingsperioden fortsætter patienterne i en 4-ugers sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake d.b.a National Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • A & R Research Group, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah, GA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Biofortis, Inc
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Meridian Clinical Research- Springdale, OH
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, Forenede Stater, 44240
        • Summit Research Group, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-C > 70 mg/dL og triglycerider < 400 mg/dL,
  • Behandlet med en højintensiv statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >= 40 kg/m2
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • HbA1c >= 10 %
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv muskelsygdom
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min
  • Leverdysfunktion
  • Anamnese med deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der evaluerer obicetrapib
  • Anæmi
  • Historie om malignitet
  • Alkohol misbrug
  • Behandling med forsøgsprodukt
  • Behandling med PCSK9
  • Klinisk signifikant tilstand
  • Kendt CETP-hæmmerallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebotablet og placebokapsel én gang dagligt
Andet: Obicetrapib placebo
tabletter; ingen aktiv ingrediens
Andet: Ezetimibe placebo
kapsler; ingen aktiv ingrediens
Eksperimentel: monoterapi
en gang dagligt obicetrapib 10 mg tablet og placebo kapsel
Medicin: Obicetrapib
tabletter
Andre navne:
  • CETP-hæmmer
Andet: Ezetimibe placebo
kapsler; ingen aktiv ingrediens
Eksperimentel: kombinationsterapi
en gang dagligt obicetrapib 10 mg tablet og ezetimib 10 mg kapsel
Medicin: Obicetrapib
tabletter
Andre navne:
  • CETP-hæmmer
Medicin: Ezetimib 10 mg
kapsler; 10 mg ezetimibabletter fyldt i kapselskaller, 1 tablet pr. kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for kombinationsbehandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen [Friedewald]
Tidsramme: 12 uger

Gennemsnitlig procentændring fra dag 1 til dag 84 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg kombinationsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C blev beregnet under anvendelse af Friedewald-ligningen, medmindre TG

≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, blev LDL-C-niveauet målt direkte ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
12 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for kombinationsbehandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen [Friedewald]
Tidsramme: 12 uger

Median procent ændring fra dag 1 til dag 84 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) for obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg kombinationsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C blev beregnet under anvendelse af Friedewald-ligningen, medmindre TG

≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, blev LDL-C-niveauet målt direkte ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
12 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for kombinationsbehandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen [Friedewald]
Tidsramme: 12 uger

LS Gennemsnitlig procentændring fra dag 1 til dag 84 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) for obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg kombinationsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C blev beregnet under anvendelse af Friedewald-ligningen, medmindre TG

≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, blev LDL-C-niveauet målt direkte ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
12 uger
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for kombinationsbehandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen [PUC]
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig procentændring fra dag 1 til dag 84 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg kombinationsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
12 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for kombinationsbehandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen [PUC]
Tidsramme: 12 uger
Median procent ændring fra dag 1 til dag 84 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) for obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg kombinationsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
12 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for kombinationsbehandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen [PUC]
Tidsramme: 12 uger
LS Gennemsnitlig procentændring fra dag 1 til dag 84 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) for obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg kombinationsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) fra dag 1 til dag 84 for obicetrapib 10 mg monoterapi behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C blev beregnet under anvendelse af Friedewald-ligningen, medmindre TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, blev LDL-C-niveauet målt direkte ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
12 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 12 uger
Median procent ændring i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) fra dag 1 til dag 84 for obicetrapib 10 mg monoterapi behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C blev beregnet under anvendelse af Friedewald-ligningen, medmindre TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, blev LDL-C-niveauet målt direkte ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
12 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 12 uger

LS Gennemsnitlig procentvis ændring i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) fra dag 1 til dag 84 for obicetrapib 10 mg monoterapi behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C blev beregnet under anvendelse af Friedewald-ligningen, medmindre TG

≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, blev LDL-C-niveauet målt direkte ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
12 uger
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) fra dag 1 til dag 84 for obicetrapib 10 mg monoterapi behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
12 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 12 uger
Median procent ændring i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) fra dag 1 til dag 84 for obicetrapib 10 mg monoterapi behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
12 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 12 uger
LS Gennemsnitlig procentvis ændring i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) fra dag 1 til dag 84 for obicetrapib 10 mg monoterapi behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
12 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i apolipoprotein-B (ApoB) for Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig procentændring fra dag 1 til dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib 10 mg plus ezetimib 10 mg kombinationsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
12 uger
Median procent ændring i apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
Median procent ændring fra dag 1 til dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib 10 mg plus ezetimib 10 mg kombinationsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
12 uger
LS gennemsnitlige procentvise ændring i apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12-uger
LS Gennemsnitlig procentændring fra dag 1 til dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib 10 mg plus ezetimib 10 mg kombinationsbehandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
12-uger
Gennemsnitlig procentændring i Apolipoprotein-B (ApoB) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig procentændring fra dag 1 til dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib 10 mg monoterapi-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
12 uger
Median procent ændring i apolipoprotein-B (ApoB) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12-uger
Median procent ændring fra dag 1 til dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib 10 mg monoterapi-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
12-uger
LS gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein-B (ApoB) for Obicetrapib 10 mg monoterapi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12-uger
LS Gennemsnitlig procentændring fra dag 1 til dag 84 i Apolipoprotein-B (ApoB) for obicetrapib 10 mg monoterapi-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen
12-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-8995-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner