2 年間の追跡調査後の閉鎖後の痛みと臨床結果および X 線検査結果に対する 2 種類の異なる根管シーラーの効果
単回根管治療における閉鎖後の痛みに対する 2 種類の異なる根管シーラーの効果: 前向き臨床ランダム化研究 - パート 1、2 年間の追跡調査後の治療成績に対する樹脂ベースおよび三酸化鉱物骨材ベースのシーラーの影響無症候性不可逆性歯髄炎を伴う下顎臼歯 - パート 2
閉鎖後の痛みの評価 (パート 1):
生命歯髄を有する無症状の下顎臼歯100本を、使用したMTA Fillapex(Angelus Odontologica Industries SA、ロンドリーナ、PR、ブラジル)またはAH Plus(Dentsply Sirona、バレーグ、スイス)のシーラーに従って、2つのグループにランダムに割り当てました。 どちらのグループでも根管の準備には WaveOne Gold 器具が使用されました。 メーカーが推奨する独自のガッタパーチャポイント準備技術を使用して根管を閉塞し、根管シーラーとして最初のグループでは MTA Fillapex を使用し、2 番目のグループでは AH Plus を使用しました。 根管治療後6、12、24、48、72時間、4、5、6、7、30日後の術後疼痛を数値評価尺度(NRS)で測定し、患者には鎮痛剤の数を記録するよう通知した。彼らはこれらの期間に使用していました。
臨床および放射線学的転帰の評価 (パート 2):
患者は術後 12 か月および 24 か月後に臨床検査および X 線検査のために呼び戻されました。 臨床転帰は、炎症または感染症の症状の客観的評価に従って成功または失敗として決定されました。 フォローアップ予約での臨床検査、腫れ、痛み、副鼻腔管、打診に対する圧痛、および/または触診検査、歯周調査の深さが測定され、記録されました。 X 線撮影の結果は、Strindberg 基準に従って評価および分類されました。 正常な輪郭、幅、および歯根膜の構造を有する歯は「成功」とみなされ、歯周輪郭が広がっているかまたは新たな根尖周囲のX線透過性を有する歯は「不合格」とみなされた。 さらに、治療の成功に関する他のパラメータ(年齢、性別、歯の数、根尖腸レベル)も検査されました。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験は、単一の無症候性の重要な大臼歯の2年間の追跡調査後の閉塞後の痛みの発生率と強度、および臨床的および放射線学的転帰に対するMTAベースのバイオセラミックおよび樹脂ベースのシーラーの効果を評価および比較することを目的としました。・根管治療に伺います。 生命歯髄を有する無症状の下顎臼歯100本を、使用したMTA Fillapex(Angelus Odontologica Industries SA、ロンドリーナ、PR、ブラジル)またはAH Plus(Dentsply Sirona、バレーグ、スイス)のシーラーに従って、2つのグループにランダムに割り当てました。 どちらのグループでも根管の準備には WaveOne Gold 器具が使用されました。 メーカーが推奨する独自のガッタパーチャポイント準備技術を使用して根管を閉塞し、根管シーラーとして最初のグループでは MTA Fillapex を使用し、2 番目のグループでは AH Plus を使用しました。
閉鎖後の痛みの評価 (パート 1):
根管治療後6、12、24、48、72時間、4、5、6、7、30日後の術後疼痛を数値評価スケールで測定し、患者には根管治療中に使用した鎮痛剤の数を記録するよう通知した。これらの期間。 マン・ホイットニー U 検定を使用して、NRS スコアに従って 2 つのグループ間の術後の痛みと鎮痛剤の使用を比較しました。 使用された鎮痛薬の数と合計 NRS 値の間の関係は、スピアマン相関分析によって分析されました。 各グループのすべての時点での NRS スコアの評価は、フリードマン二元配置分散分析テストによって行われました。
臨床および放射線学的転帰の評価 (パート 2):
患者は術後 12 か月および 24 か月後に臨床検査および X 線検査のために呼び戻されました。 臨床転帰は、炎症または感染症の症状の客観的評価に従って成功または失敗として決定されました。 フォローアップ予約での臨床検査、腫れ、痛み、副鼻腔管、打診に対する圧痛、および/または触診検査、歯周調査の深さが測定され、記録されました。 X 線撮影の結果は、Strindberg 基準に従って評価および分類されました。 正常な輪郭、幅、および歯根膜の構造を有する歯は「成功」とみなされ、歯周輪郭が広がっているかまたは新たな根尖周囲のX線透過性を有する歯は「不合格」とみなされた。 さらに、治療の成功に関する他のパラメータ(年齢、性別、歯の数、根尖腸レベル)も検査されました。 1 年目と 2 年目のグループ間のすべての対比較は、カイ二乗検定 (フィッシャーの直接検定) によって行われました。 ピアソンのカイ二乗検定を使用して、患者の年齢、性別、グループ間の歯の種類を評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
İzmir、七面鳥、35100
- Gözde Kandemir Demirci
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 良好な口腔衛生
- 深部カリエスによる無症候性不可逆性歯髄炎と診断された成熟した下顎第一大臼歯または第二大臼歯を有する患者
- これまでに歯内療法および修復治療を受けていない歯
- 歯の活力検査におけるコールドテストおよび電気歯髄テストに対する遅延陽性反応
- 虫歯除去中の大きな歯髄穿孔
- 厚く大量の歯髄出血の存在を5分以内に制御できなかった
- X線撮影で根尖周囲を確認した場合、歯の根尖周囲に病理がないこと
除外基準:
- 研究への参加を拒否した患者
- 患者は全身的に健康ではなく、根管治療中に使用される材料や薬剤に対してアレルギーがある
- 局所麻酔薬に対する過敏症の既往歴がある。
- 治療開始前の7日間に抗生物質および鎮痛剤を使用した患者。
- 症状のある歯または失活した歯
- 患者には歯内療法が必要な歯が複数ある
- 修復できない材料欠損のある歯、またはポストが必要な歯、または補綴物の支持歯として使用される歯
- 進行した歯周病の存在(プローブ深さ > 3 mm)
- 石灰化した根管の存在、内部または外部の根吸収の存在
- C 型の根管構造を備えた第 2 大臼歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:MTAフィラペックスグループ
根管は、WaveOne Gold 器具と X-Smart Plus (Dentsply Maillefer、スイス) 歯内モーターを使用して準備されました。
最後の洗浄は、5mlの17%エチレンジアミン四酢酸(EDTA)、5mlの2.5%NaOCl、および蒸留水を用いて実施した。
次に、滅菌したコーン紙を使用して根管を乾燥させました。
MTA Fillapex シーラーを混合し、根管とメインのガッタパーチャ コーンに塗布しました。
次に、根管の閉塞にシングルコーン技術が利用されました。
|
MTA Fillapexを使用した根管治療を行いました。
|
|
アクティブコンパレータ:AHプラスグループ
根管は、WaveOne Gold 器具と X-Smart Plus (Dentsply Maillefer、スイス) 歯内モーターを使用して準備されました。
最後の洗浄は、5mlの17%エチレンジアミン四酢酸(EDTA)、5mlの2.5%NaOCl、および蒸留水を用いて実施した。
次に、滅菌したコーン紙を使用して根管を乾燥させました。
AH Plus シーラーを混合し、根管とメインのガッタパーチャ コーンに塗布しました。
次に、根管の閉塞にシングルコーン技術が利用されました。
|
AHプラスで根管治療を行いました
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
閉塞後の痛みの発生率と強度
時間枠:30日まで
|
根管治療後最大 30 日間の閉塞後の痛みを数値評価スケールで測定しました。
数値評価スケールは、次のグレードを含む痛みの測定スケールです: 0 痛みなし、1 ~ 3 軽度の痛み、4 ~ 6 中等度の痛み、7 ~ 10 重度の痛み。
|
30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
樹脂ベースおよび MTA ベースのバイオセラミックシーラーによる臨床および X 線撮影での成功
時間枠:1年と2年の追跡調査
|
臨床転帰は、炎症または感染症の症状の客観的評価に従って成功または失敗として決定されました。
臨床検査では、腫れ、痛み、副鼻腔管、打診に対する圧痛および/または触診検査、歯周検査の深さが測定され、記録されました。
X 線撮影の結果は、Strindberg 基準 (Strindberg 1956) に従って評価および分類されました。
正常な輪郭、幅、および歯根膜の構造を有する歯は「成功」とみなされ、歯周輪郭が広がっているかまたは新たな根尖周囲のX線透過性を有する歯は「不合格」とみなされた。
少なくとも 1 つの臨床所見および/または X 線所見が存在する場合、症例は不成功とみなされました。
失敗したものは「0」、成功したものは「1」としてスコア付けされました。
|
1年と2年の追跡調査
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gözde K Demirci, Dr、Ege University Faculty of Dentistry
- スタディチェア:Melis Coşar、Ege University Faculty of Dentistry
- スタディチェア:Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr、Ege University Faculty of Dentistry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zavattini A, Knight A, Foschi F, Mannocci F. Outcome of Root Canal Treatments Using a New Calcium Silicate Root Canal Sealer: A Non-Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2020 Mar 13;9(3):782. doi: 10.3390/jcm9030782.
- Atav Ates A, Dumani A, Yoldas O, Unal I. Post-obturation pain following the use of carrier-based system with AH Plus or iRoot SP sealers: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3053-3061. doi: 10.1007/s00784-018-2721-6. Epub 2018 Nov 5.
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Fonseca B, Coelho MS, Bueno CEDS, Fontana CE, Martin AS, Rocha DGP. Assessment of Extrusion and Postoperative Pain of a Bioceramic and Resin-Based Root Canal Sealer. Eur J Dent. 2019 Jul;13(3):343-348. doi: 10.1055/s-0039-3399457. Epub 2019 Dec 3.
- Chybowski EA, Glickman GN, Patel Y, Fleury A, Solomon E, He J. Clinical Outcome of Non-Surgical Root Canal Treatment Using a Single-cone Technique with Endosequence Bioceramic Sealer: A Retrospective Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):941-945. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.019. Epub 2018 Mar 29. Erratum In: J Endod. 2018 Jul;44(7):1199.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-11/6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。