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2 年間の追跡調査後の閉鎖後の痛みと臨床結果および X 線検査結果に対する 2 種類の異なる根管シーラーの効果

2022年3月3日 更新者:Gözde Kandemir Demirci、Ege University

単回根管治療における閉鎖後の痛みに対する 2 種類の異なる根管シーラーの効果: 前向き臨床ランダム化研究 - パート 1、2 年間の追跡調査後の治療成績に対する樹脂ベースおよび三酸化鉱物骨材ベースのシーラーの影響無症候性不可逆性歯髄炎を伴う下顎臼歯 - パート 2

閉鎖後の痛みの評価 (パート 1):

生命歯髄を有する無症状の下顎臼歯100本を、使用したMTA Fillapex(Angelus Odontologica Industries SA、ロンドリーナ、PR、ブラジル)またはAH Plus(Dentsply Sirona、バレーグ、スイス)のシーラーに従って、2つのグループにランダムに割り当てました。 どちらのグループでも根管の準備には WaveOne Gold 器具が使用されました。 メーカーが推奨する独自のガッタパーチャポイント準備技術を使用して根管を閉塞し、根管シーラーとして最初のグループでは MTA Fillapex を使用し、2 番目のグループでは AH Plus を使用しました。 根管治療後6、12、24、48、72時間、4、5、6、7、30日後の術後疼痛を数値評価尺度(NRS)で測定し、患者には鎮痛剤の数を記録するよう通知した。彼らはこれらの期間に使用していました。

臨床および放射線学的転帰の評価 (パート 2):

患者は術後 12 か月および 24 か月後に臨床検査および X 線検査のために呼び戻されました。 臨床転帰は、炎症または感染症の症状の客観的評価に従って成功または失敗として決定されました。 フォローアップ予約での臨床検査、腫れ、痛み、副鼻腔管、打診に対する圧痛、および/または触診検査、歯周調査の深さが測定され、記録されました。 X 線撮影の結果は、Strindberg 基準に従って評価および分類されました。 正常な輪郭、幅、および歯根膜の構造を有する歯は「成功」とみなされ、歯周輪郭が広がっているかまたは新たな根尖周囲のX線透過性を有する歯は「不合格」とみなされた。 さらに、治療の成功に関する他のパラメータ(年齢、性別、歯の数、根尖腸レベル)も検査されました。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化臨床試験は、単一の無症候性の重要な大臼歯の2年間の追跡調査後の閉塞後の痛みの発生率と強度、および臨床的および放射線学的転帰に対するMTAベースのバイオセラミックおよび樹脂ベースのシーラーの効果を評価および比較することを目的としました。・根管治療に伺います。 生命歯髄を有する無症状の下顎臼歯100本を、使用したMTA Fillapex(Angelus Odontologica Industries SA、ロンドリーナ、PR、ブラジル)またはAH Plus(Dentsply Sirona、バレーグ、スイス)のシーラーに従って、2つのグループにランダムに割り当てました。 どちらのグループでも根管の準備には WaveOne Gold 器具が使用されました。 メーカーが推奨する独自のガッタパーチャポイント準備技術を使用して根管を閉塞し、根管シーラーとして最初のグループでは MTA Fillapex を使用し、2 番目のグループでは AH Plus を使用しました。

閉鎖後の痛みの評価 (パート 1):

根管治療後6、12、24、48、72時間、4、5、6、7、30日後の術後疼痛を数値評価スケールで測定し、患者には根管治療中に使用した鎮痛剤の数を記録するよう通知した。これらの期間。 マン・ホイットニー U 検定を使用して、NRS スコアに従って 2 つのグループ間の術後の痛みと鎮痛剤の使用を比較しました。 使用された鎮痛薬の数と合計 NRS 値の間の関係は、スピアマン相関分析によって分析されました。 各グループのすべての時点での NRS スコアの評価は、フリードマン二元配置分散分析テストによって行われました。

臨床および放射線学的転帰の評価 (パート 2):

患者は術後 12 か月および 24 か月後に臨床検査および X 線検査のために呼び戻されました。 臨床転帰は、炎症または感染症の症状の客観的評価に従って成功または失敗として決定されました。 フォローアップ予約での臨床検査、腫れ、痛み、副鼻腔管、打診に対する圧痛、および/または触診検査、歯周調査の深さが測定され、記録されました。 X 線撮影の結果は、Strindberg 基準に従って評価および分類されました。 正常な輪郭、幅、および歯根膜の構造を有する歯は「成功」とみなされ、歯周輪郭が広がっているかまたは新たな根尖周囲のX線透過性を有する歯は「不合格」とみなされた。 さらに、治療の成功に関する他のパラメータ(年齢、性別、歯の数、根尖腸レベル)も検査されました。 1 年目と 2 年目のグループ間のすべての対比較は、カイ二乗検定 (フィッシャーの直接検定) によって行われました。 ピアソンのカイ二乗検定を使用して、患者の年齢、性別、グループ間の歯の種類を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35100
        • Gözde Kandemir Demirci

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 良好な口腔衛生
  • 深部カリエスによる無症候性不可逆性歯髄炎と診断された成熟した下顎第一大臼歯または第二大臼歯を有する患者
  • これまでに歯内療法および修復治療を受けていない歯
  • 歯の活力検査におけるコールドテストおよび電気歯髄テストに対する遅延陽性反応
  • 虫歯除去中の大きな歯髄穿孔
  • 厚く大量の歯髄出血の存在を5分以内に制御できなかった
  • X線撮影で根尖周囲を確認した場合、歯の根尖周囲に病理がないこと

除外基準:

  • 研究への参加を拒否した患者
  • 患者は全身的に健康ではなく、根管治療中に使用される材料や薬剤に対してアレルギーがある
  • 局所麻酔薬に対する過敏症の既往歴がある。
  • 治療開始前の7日間に抗生物質および鎮痛剤を使用した患者。
  • 症状のある歯または失活した歯
  • 患者には歯内療法が必要な歯が複数ある
  • 修復できない材料欠損のある歯、またはポストが必要な歯、または補綴物の支持歯として使用される歯
  • 進行した歯周病の存在(プローブ深さ > 3 mm)
  • 石灰化した根管の存在、内部または外部の根吸収の存在
  • C 型の根管構造を備えた第 2 大臼歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MTAフィラペックスグループ
根管は、WaveOne Gold 器具と X-Smart Plus (Dentsply Maillefer、スイス) 歯内モーターを使用して準備されました。 最後の洗浄は、5mlの17%エチレンジアミン四酢酸(EDTA)、5mlの2.5%NaOCl、および蒸留水を用いて実施した。 次に、滅菌したコーン紙を使用して根管を乾燥させました。 MTA Fillapex シーラーを混合し、根管とメインのガッタパーチャ コーンに塗布しました。 次に、根管の閉塞にシングルコーン技術が利用されました。
MTA Fillapexを使用した根管治療を行いました。
アクティブコンパレータ:AHプラスグループ
根管は、WaveOne Gold 器具と X-Smart Plus (Dentsply Maillefer、スイス) 歯内モーターを使用して準備されました。 最後の洗浄は、5mlの17%エチレンジアミン四酢酸(EDTA)、5mlの2.5%NaOCl、および蒸留水を用いて実施した。 次に、滅菌したコーン紙を使用して根管を乾燥させました。 AH Plus シーラーを混合し、根管とメインのガッタパーチャ コーンに塗布しました。 次に、根管の閉塞にシングルコーン技術が利用されました。
AHプラスで根管治療を行いました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞後の痛みの発生率と強度
時間枠:30日まで
根管治療後最大 30 日間の閉塞後の痛みを数値評価スケールで測定しました。 数値評価スケールは、次のグレードを含む痛みの測定スケールです: 0 痛みなし、1 ~ 3 軽度の痛み、4 ~ 6 中等度の痛み、7 ~ 10 重度の痛み。
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
樹脂ベースおよび MTA ベースのバイオセラミックシーラーによる臨床および X 線撮影での成功
時間枠:1年と2年の追跡調査
臨床転帰は、炎症または感染症の症状の客観的評価に従って成功または失敗として決定されました。 臨床検査では、腫れ、痛み、副鼻腔管、打診に対する圧痛および/または触診検査、歯周検査の深さが測定され、記録されました。 X 線撮影の結果は、Strindberg 基準 (Strindberg 1956) に従って評価および分類されました。 正常な輪郭、幅、および歯根膜の構造を有する歯は「成功」とみなされ、歯周輪郭が広がっているかまたは新たな根尖周囲のX線透過性を有する歯は「不合格」とみなされた。 少なくとも 1 つの臨床所見および/または X 線所見が存在する場合、症例は不成功とみなされました。 失敗したものは「0」、成功したものは「1」としてスコア付けされました。
1年と2年の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gözde K Demirci, Dr、Ege University Faculty of Dentistry
  • スタディチェア:Melis Coşar、Ege University Faculty of Dentistry
  • スタディチェア:Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr、Ege University Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月20日

一次修了 (実際)

2022年2月7日

研究の完了 (実際)

2022年2月7日

試験登録日

最初に提出

2022年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月3日

最初の投稿 (実際)

2022年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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