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Die Wirkung von zwei verschiedenen Wurzelkanalversieglern auf Schmerzen nach der Obturation sowie klinische und radiologische Ergebnisse nach zweijähriger Nachuntersuchung

3. März 2022 aktualisiert von: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

Die Wirkung von zwei unterschiedlichen Wurzelkanalversieglern auf Postobturationsschmerzen bei Wurzelkanalbehandlungen in nur einer Sitzung: Eine prospektive klinische, randomisierte Studie – Teil 1, Einfluss von Versiegelungen auf Harz- und Mineraltrioxidaggregatbasis auf das Behandlungsergebnis nach zweijähriger Nachbeobachtung bei Unterkiefer-Backenzähnen mit asymptomatischer irreversibler Pulpitis – Teil 2

Beurteilung der Schmerzen nach der Obturation (Teil 1):

Einhundert asymptomatische Backenzähne des Unterkiefers mit vitaler Pulpa wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, je nach dem verwendeten Versiegelungsmittel MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasilien) oder AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Schweiz). In beiden Gruppen wurden WaveOne Gold-Instrumente zur Wurzelkanalaufbereitung verwendet. Die Wurzelkanäle wurden mit der vom Hersteller empfohlenen eigenen Guttapercha-Aufbereitungstechnik verschlossen. In der ersten Gruppe wurde MTA Fillapex und in der zweiten Gruppe AH Plus als Wurzelkanalversiegelung verwendet. Postoperative Schmerzen 6, 12, 24, 48, 72 Stunden, 4, 5, 6, 7 und 30 Tage nach der Wurzelkanalbehandlung wurden mit der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen und die Patienten wurden angewiesen, die Anzahl der Analgetika aufzuzeichnen die sie in diesen Zeiträumen verwendeten.

Klinische und radiologische Ergebnisbewertung (Teil 2):

Die Patienten wurden 12 und 24 Monate nach der Operation zu klinischen und radiologischen Untersuchungen zurückgerufen. Das klinische Ergebnis wurde anhand einer objektiven Bewertung der Entzündungs- oder Infektionssymptome als Erfolg oder Misserfolg bestimmt. Bei der klinischen Untersuchung bei Folgeterminen wurden Schwellung, Schmerzen, Sinusgang, Empfindlichkeit gegenüber Schlägen und/oder Palpationstest sowie parodontale Sondierungstiefen bestimmt und aufgezeichnet. Das radiologische Ergebnis wurde nach den Strindberg-Kriterien bewertet und klassifiziert. Zähne mit einer normalen Kontur, Breite und Struktur des parodontalen Bandes wurden als „erfolgreich“ betrachtet und Zähne mit verbreiterten parodontalen Konturen oder einer neuen periapikalen Strahlendurchlässigkeit wurden als „fehlgeschlagen“ betrachtet. Zusätzlich wurden die weiteren Parameter (Alter, Geschlecht, Zahnzahl, apikaler Guttaspiegel) auf den Behandlungserfolg untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie zielte darauf ab, die Wirkung von MTA-basierten biokeramischen und harzbasierten Versiegelungen auf die Häufigkeit und Intensität von Schmerzen nach der Obturation sowie das klinische und radiologische Ergebnis nach zweijähriger Nachbeobachtung bei asymptomatischen vitalen Backenzähnen bei einzelnen Zähnen zu bewerten und zu vergleichen -Wurzelkanalbehandlung besuchen. Einhundert asymptomatische Backenzähne des Unterkiefers mit vitaler Pulpa wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, je nach dem verwendeten Versiegelungsmittel MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasilien) oder AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Schweiz). In beiden Gruppen wurden WaveOne Gold-Instrumente zur Wurzelkanalaufbereitung verwendet. Die Wurzelkanäle wurden mit der vom Hersteller empfohlenen eigenen Guttapercha-Aufbereitungstechnik verschlossen. In der ersten Gruppe wurde MTA Fillapex und in der zweiten Gruppe AH Plus als Wurzelkanalversiegelung verwendet.

Beurteilung der Schmerzen nach der Obturation (Teil 1):

Postoperative Schmerzen 6, 12, 24, 48, 72 Stunden, 4, 5, 6, 7 und 30 Tage nach der Wurzelkanalbehandlung wurden mit der numerischen Bewertungsskala gemessen, und die Patienten wurden angewiesen, die Anzahl der während der Wurzelkanalbehandlung verwendeten Analgetika aufzuzeichnen diese Zeiträume. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um die postoperativen Schmerzen und den Analgetikaverbrauch zwischen den beiden Gruppen gemäß NRS-Scores zu vergleichen. Die Beziehung zwischen der Anzahl der verwendeten Analgetika und den gesamten NRS-Werten wurde mittels Spearman-Korrelationsanalyse analysiert. Die Auswertung der NRS-Werte zu allen Zeitpunkten für jede Gruppe erfolgte durch den Friedman Two-Way Analysis of Variance Test.

Klinische und radiologische Ergebnisbewertung (Teil 2):

Die Patienten wurden 12 und 24 Monate nach der Operation zu klinischen und radiologischen Untersuchungen zurückgerufen. Das klinische Ergebnis wurde anhand einer objektiven Bewertung der Entzündungs- oder Infektionssymptome als Erfolg oder Misserfolg bestimmt. Bei der klinischen Untersuchung bei Folgeterminen wurden Schwellung, Schmerzen, Sinusgang, Empfindlichkeit gegenüber Schlägen und/oder Palpationstest sowie parodontale Sondierungstiefen bestimmt und aufgezeichnet. Das radiologische Ergebnis wurde nach den Strindberg-Kriterien bewertet und klassifiziert. Zähne mit einer normalen Kontur, Breite und Struktur des parodontalen Bandes wurden als „erfolgreich“ betrachtet und Zähne mit verbreiterten parodontalen Konturen oder einer neuen periapikalen Strahlendurchlässigkeit wurden als „fehlgeschlagen“ betrachtet. Zusätzlich wurden die weiteren Parameter (Alter, Geschlecht, Zahnzahl, apikaler Guttaspiegel) auf den Behandlungserfolg untersucht. Alle paarweisen Vergleiche zwischen den Gruppen im 1. und 2. Jahr wurden mittels Chi-Quadrat-Test (exakter Fisher-Test) durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test nach Pearson wurde verwendet, um Alter, Geschlecht der Patienten und Zahntypen zwischen den Gruppen zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Gözde Kandemir Demirci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Gute Mundhygiene
  • Bei Patienten mit reifen ersten oder zweiten Molaren des Unterkiefers wurde eine asymptomatische irreversible Pulpitis aufgrund tiefer Karies diagnostiziert
  • Zähne, die zuvor noch nicht endodontisch und restaurativ behandelt wurden
  • Eine verzögerte positive Reaktion auf Kältetests und elektrische Pulpatests beim Vitalitätstest der Zähne
  • Große Pulpaperforation während der Kariesentfernung
  • Das Vorhandensein dicker und starker Pulpablutungen konnte nicht innerhalb von 5 Minuten unter Kontrolle gebracht werden
  • Fehlen einer periapikalen Pathologie der Zähne bei Bestätigung durch periapikale Röntgenaufnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Die Patienten sind nicht systemisch gesund und allergisch gegen die bei der Wurzelkanalbehandlung verwendeten Materialien und Wirkstoffe
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
  • Patienten, die in den 7 Tagen vor Behandlungsbeginn Antibiotika und Analgetika eingenommen haben.
  • Symptomatische oder nicht vitale Zähne
  • Patienten haben mehr als einen Zahn, der eine endodontische Behandlung erfordert
  • Zähne mit Materialverlust, die nicht wiederhergestellt werden können, oder Zähne, die einen Stift benötigen oder als Stützzahn für eine Prothese dienen
  • Das Vorliegen einer fortgeschrittenen Parodontitis (Sondierungstiefe >3 mm)
  • Vorhandensein eines verkalkten Wurzelkanals, Vorhandensein einer inneren oder äußeren Wurzelresorption
  • Zweite Molaren mit C-förmiger Wurzelkanalanatomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MTA Fillapex-Gruppe
Wurzelkanäle wurden mit WaveOne Gold-Instrumenten und dem endodontischen Motor X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Schweiz) vorbereitet. Die abschließende Spülung erfolgte mit 5 ml 17 %iger Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), 5 ml 2,5 %iger NaOCl und destilliertem Wasser. Anschließend wurden die Wurzelkanäle mit Hilfe sterilisierter Papierkegel getrocknet. MTA Fillapex Sealer wurde gemischt und auf die Wurzelkanäle und den Hauptguttapercha-Kegel aufgetragen. Anschließend wurde die Einzelkonustechnik zur Obturation der Wurzelkanäle eingesetzt.
Wurzelkanalbehandlungen wurden mit MTA Fillapex durchgeführt
Aktiver Komparator: AH Plus-Gruppe
Wurzelkanäle wurden mit WaveOne Gold-Instrumenten und dem endodontischen Motor X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Schweiz) vorbereitet. Die abschließende Spülung erfolgte mit 5 ml 17 %iger Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), 5 ml 2,5 %iger NaOCl und destilliertem Wasser. Anschließend wurden die Wurzelkanäle mit Hilfe sterilisierter Papierkegel getrocknet. AH Plus Sealer wurde gemischt und auf die Wurzelkanäle und den Hauptguttapercha-Kegel aufgetragen. Anschließend wurde die Einzelkonustechnik zur Obturation der Wurzelkanäle eingesetzt.
Wurzelkanalbehandlungen wurden mit AH plus durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Intensität von Schmerzen nach der Obturation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Schmerzen nach der Obturation bis zu 30 Tage nach der Wurzelkanalbehandlung wurden mit der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Numerische Bewertungsskala ist eine Schmerzmessskala, die die folgenden Stufen umfasst: 0 kein Schmerz, 1-3 leichter Schmerz, 4-6 mäßiger Schmerz, 7-10 starker Schmerz.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer und radiologischer Erfolg mit harzbasierter und MTA-basierter biokeramischer Versiegelung
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up
Das klinische Ergebnis wurde anhand einer objektiven Bewertung der Entzündungs- oder Infektionssymptome als Erfolg oder Misserfolg bestimmt. Bei der klinischen Untersuchung wurden Schwellung, Schmerzen, Sinusgang, Schlagempfindlichkeit und/oder Palpationstest sowie parodontale Sondierungstiefen bestimmt und aufgezeichnet. Das radiologische Ergebnis wurde nach den Strindberg-Kriterien (Strindberg 1956) bewertet und klassifiziert. Zähne mit einer normalen Kontur, Breite und Struktur des parodontalen Bandes wurden als „erfolgreich“ betrachtet und Zähne mit verbreiterten parodontalen Konturen oder einer neuen periapikalen Strahlendurchlässigkeit galten als „fehlgeschlagen“. Ein Fall galt als erfolglos, wenn mindestens einer der klinischen und/oder radiologischen Befunde vorlag. Nicht erfolgreiche wurden mit „0“ und erfolgreiche mit „1“ bewertet.
1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gözde K Demirci, Dr, Ege University Faculty of Dentistry
  • Studienstuhl: Melis Coşar, Ege University Faculty of Dentistry
  • Studienstuhl: Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr, Ege University Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asymptomatische vitale Backenzähne im Unterkiefer

Klinische Studien zur MTA Fillapex Wurzelkanalversiegler

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