- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05266599
Die Wirkung von zwei verschiedenen Wurzelkanalversieglern auf Schmerzen nach der Obturation sowie klinische und radiologische Ergebnisse nach zweijähriger Nachuntersuchung
Die Wirkung von zwei unterschiedlichen Wurzelkanalversieglern auf Postobturationsschmerzen bei Wurzelkanalbehandlungen in nur einer Sitzung: Eine prospektive klinische, randomisierte Studie – Teil 1, Einfluss von Versiegelungen auf Harz- und Mineraltrioxidaggregatbasis auf das Behandlungsergebnis nach zweijähriger Nachbeobachtung bei Unterkiefer-Backenzähnen mit asymptomatischer irreversibler Pulpitis – Teil 2
Beurteilung der Schmerzen nach der Obturation (Teil 1):
Einhundert asymptomatische Backenzähne des Unterkiefers mit vitaler Pulpa wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, je nach dem verwendeten Versiegelungsmittel MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasilien) oder AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Schweiz). In beiden Gruppen wurden WaveOne Gold-Instrumente zur Wurzelkanalaufbereitung verwendet. Die Wurzelkanäle wurden mit der vom Hersteller empfohlenen eigenen Guttapercha-Aufbereitungstechnik verschlossen. In der ersten Gruppe wurde MTA Fillapex und in der zweiten Gruppe AH Plus als Wurzelkanalversiegelung verwendet. Postoperative Schmerzen 6, 12, 24, 48, 72 Stunden, 4, 5, 6, 7 und 30 Tage nach der Wurzelkanalbehandlung wurden mit der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen und die Patienten wurden angewiesen, die Anzahl der Analgetika aufzuzeichnen die sie in diesen Zeiträumen verwendeten.
Klinische und radiologische Ergebnisbewertung (Teil 2):
Die Patienten wurden 12 und 24 Monate nach der Operation zu klinischen und radiologischen Untersuchungen zurückgerufen. Das klinische Ergebnis wurde anhand einer objektiven Bewertung der Entzündungs- oder Infektionssymptome als Erfolg oder Misserfolg bestimmt. Bei der klinischen Untersuchung bei Folgeterminen wurden Schwellung, Schmerzen, Sinusgang, Empfindlichkeit gegenüber Schlägen und/oder Palpationstest sowie parodontale Sondierungstiefen bestimmt und aufgezeichnet. Das radiologische Ergebnis wurde nach den Strindberg-Kriterien bewertet und klassifiziert. Zähne mit einer normalen Kontur, Breite und Struktur des parodontalen Bandes wurden als „erfolgreich“ betrachtet und Zähne mit verbreiterten parodontalen Konturen oder einer neuen periapikalen Strahlendurchlässigkeit wurden als „fehlgeschlagen“ betrachtet. Zusätzlich wurden die weiteren Parameter (Alter, Geschlecht, Zahnzahl, apikaler Guttaspiegel) auf den Behandlungserfolg untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie zielte darauf ab, die Wirkung von MTA-basierten biokeramischen und harzbasierten Versiegelungen auf die Häufigkeit und Intensität von Schmerzen nach der Obturation sowie das klinische und radiologische Ergebnis nach zweijähriger Nachbeobachtung bei asymptomatischen vitalen Backenzähnen bei einzelnen Zähnen zu bewerten und zu vergleichen -Wurzelkanalbehandlung besuchen. Einhundert asymptomatische Backenzähne des Unterkiefers mit vitaler Pulpa wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, je nach dem verwendeten Versiegelungsmittel MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasilien) oder AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Schweiz). In beiden Gruppen wurden WaveOne Gold-Instrumente zur Wurzelkanalaufbereitung verwendet. Die Wurzelkanäle wurden mit der vom Hersteller empfohlenen eigenen Guttapercha-Aufbereitungstechnik verschlossen. In der ersten Gruppe wurde MTA Fillapex und in der zweiten Gruppe AH Plus als Wurzelkanalversiegelung verwendet.
Beurteilung der Schmerzen nach der Obturation (Teil 1):
Postoperative Schmerzen 6, 12, 24, 48, 72 Stunden, 4, 5, 6, 7 und 30 Tage nach der Wurzelkanalbehandlung wurden mit der numerischen Bewertungsskala gemessen, und die Patienten wurden angewiesen, die Anzahl der während der Wurzelkanalbehandlung verwendeten Analgetika aufzuzeichnen diese Zeiträume. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um die postoperativen Schmerzen und den Analgetikaverbrauch zwischen den beiden Gruppen gemäß NRS-Scores zu vergleichen. Die Beziehung zwischen der Anzahl der verwendeten Analgetika und den gesamten NRS-Werten wurde mittels Spearman-Korrelationsanalyse analysiert. Die Auswertung der NRS-Werte zu allen Zeitpunkten für jede Gruppe erfolgte durch den Friedman Two-Way Analysis of Variance Test.
Klinische und radiologische Ergebnisbewertung (Teil 2):
Die Patienten wurden 12 und 24 Monate nach der Operation zu klinischen und radiologischen Untersuchungen zurückgerufen. Das klinische Ergebnis wurde anhand einer objektiven Bewertung der Entzündungs- oder Infektionssymptome als Erfolg oder Misserfolg bestimmt. Bei der klinischen Untersuchung bei Folgeterminen wurden Schwellung, Schmerzen, Sinusgang, Empfindlichkeit gegenüber Schlägen und/oder Palpationstest sowie parodontale Sondierungstiefen bestimmt und aufgezeichnet. Das radiologische Ergebnis wurde nach den Strindberg-Kriterien bewertet und klassifiziert. Zähne mit einer normalen Kontur, Breite und Struktur des parodontalen Bandes wurden als „erfolgreich“ betrachtet und Zähne mit verbreiterten parodontalen Konturen oder einer neuen periapikalen Strahlendurchlässigkeit wurden als „fehlgeschlagen“ betrachtet. Zusätzlich wurden die weiteren Parameter (Alter, Geschlecht, Zahnzahl, apikaler Guttaspiegel) auf den Behandlungserfolg untersucht. Alle paarweisen Vergleiche zwischen den Gruppen im 1. und 2. Jahr wurden mittels Chi-Quadrat-Test (exakter Fisher-Test) durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test nach Pearson wurde verwendet, um Alter, Geschlecht der Patienten und Zahntypen zwischen den Gruppen zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
İzmir, Truthahn, 35100
- Gözde Kandemir Demirci
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Gute Mundhygiene
- Bei Patienten mit reifen ersten oder zweiten Molaren des Unterkiefers wurde eine asymptomatische irreversible Pulpitis aufgrund tiefer Karies diagnostiziert
- Zähne, die zuvor noch nicht endodontisch und restaurativ behandelt wurden
- Eine verzögerte positive Reaktion auf Kältetests und elektrische Pulpatests beim Vitalitätstest der Zähne
- Große Pulpaperforation während der Kariesentfernung
- Das Vorhandensein dicker und starker Pulpablutungen konnte nicht innerhalb von 5 Minuten unter Kontrolle gebracht werden
- Fehlen einer periapikalen Pathologie der Zähne bei Bestätigung durch periapikale Röntgenaufnahmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
- Die Patienten sind nicht systemisch gesund und allergisch gegen die bei der Wurzelkanalbehandlung verwendeten Materialien und Wirkstoffe
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
- Patienten, die in den 7 Tagen vor Behandlungsbeginn Antibiotika und Analgetika eingenommen haben.
- Symptomatische oder nicht vitale Zähne
- Patienten haben mehr als einen Zahn, der eine endodontische Behandlung erfordert
- Zähne mit Materialverlust, die nicht wiederhergestellt werden können, oder Zähne, die einen Stift benötigen oder als Stützzahn für eine Prothese dienen
- Das Vorliegen einer fortgeschrittenen Parodontitis (Sondierungstiefe >3 mm)
- Vorhandensein eines verkalkten Wurzelkanals, Vorhandensein einer inneren oder äußeren Wurzelresorption
- Zweite Molaren mit C-förmiger Wurzelkanalanatomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MTA Fillapex-Gruppe
Wurzelkanäle wurden mit WaveOne Gold-Instrumenten und dem endodontischen Motor X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Schweiz) vorbereitet.
Die abschließende Spülung erfolgte mit 5 ml 17 %iger Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), 5 ml 2,5 %iger NaOCl und destilliertem Wasser.
Anschließend wurden die Wurzelkanäle mit Hilfe sterilisierter Papierkegel getrocknet.
MTA Fillapex Sealer wurde gemischt und auf die Wurzelkanäle und den Hauptguttapercha-Kegel aufgetragen.
Anschließend wurde die Einzelkonustechnik zur Obturation der Wurzelkanäle eingesetzt.
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Wurzelkanalbehandlungen wurden mit MTA Fillapex durchgeführt
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Aktiver Komparator: AH Plus-Gruppe
Wurzelkanäle wurden mit WaveOne Gold-Instrumenten und dem endodontischen Motor X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Schweiz) vorbereitet.
Die abschließende Spülung erfolgte mit 5 ml 17 %iger Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), 5 ml 2,5 %iger NaOCl und destilliertem Wasser.
Anschließend wurden die Wurzelkanäle mit Hilfe sterilisierter Papierkegel getrocknet.
AH Plus Sealer wurde gemischt und auf die Wurzelkanäle und den Hauptguttapercha-Kegel aufgetragen.
Anschließend wurde die Einzelkonustechnik zur Obturation der Wurzelkanäle eingesetzt.
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Wurzelkanalbehandlungen wurden mit AH plus durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Intensität von Schmerzen nach der Obturation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Die Schmerzen nach der Obturation bis zu 30 Tage nach der Wurzelkanalbehandlung wurden mit der numerischen Bewertungsskala gemessen.
Die Numerische Bewertungsskala ist eine Schmerzmessskala, die die folgenden Stufen umfasst: 0 kein Schmerz, 1-3 leichter Schmerz, 4-6 mäßiger Schmerz, 7-10 starker Schmerz.
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bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer und radiologischer Erfolg mit harzbasierter und MTA-basierter biokeramischer Versiegelung
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up
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Das klinische Ergebnis wurde anhand einer objektiven Bewertung der Entzündungs- oder Infektionssymptome als Erfolg oder Misserfolg bestimmt.
Bei der klinischen Untersuchung wurden Schwellung, Schmerzen, Sinusgang, Schlagempfindlichkeit und/oder Palpationstest sowie parodontale Sondierungstiefen bestimmt und aufgezeichnet.
Das radiologische Ergebnis wurde nach den Strindberg-Kriterien (Strindberg 1956) bewertet und klassifiziert.
Zähne mit einer normalen Kontur, Breite und Struktur des parodontalen Bandes wurden als „erfolgreich“ betrachtet und Zähne mit verbreiterten parodontalen Konturen oder einer neuen periapikalen Strahlendurchlässigkeit galten als „fehlgeschlagen“.
Ein Fall galt als erfolglos, wenn mindestens einer der klinischen und/oder radiologischen Befunde vorlag.
Nicht erfolgreiche wurden mit „0“ und erfolgreiche mit „1“ bewertet.
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1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gözde K Demirci, Dr, Ege University Faculty of Dentistry
- Studienstuhl: Melis Coşar, Ege University Faculty of Dentistry
- Studienstuhl: Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr, Ege University Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zavattini A, Knight A, Foschi F, Mannocci F. Outcome of Root Canal Treatments Using a New Calcium Silicate Root Canal Sealer: A Non-Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2020 Mar 13;9(3):782. doi: 10.3390/jcm9030782.
- Atav Ates A, Dumani A, Yoldas O, Unal I. Post-obturation pain following the use of carrier-based system with AH Plus or iRoot SP sealers: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3053-3061. doi: 10.1007/s00784-018-2721-6. Epub 2018 Nov 5.
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Fonseca B, Coelho MS, Bueno CEDS, Fontana CE, Martin AS, Rocha DGP. Assessment of Extrusion and Postoperative Pain of a Bioceramic and Resin-Based Root Canal Sealer. Eur J Dent. 2019 Jul;13(3):343-348. doi: 10.1055/s-0039-3399457. Epub 2019 Dec 3.
- Chybowski EA, Glickman GN, Patel Y, Fleury A, Solomon E, He J. Clinical Outcome of Non-Surgical Root Canal Treatment Using a Single-cone Technique with Endosequence Bioceramic Sealer: A Retrospective Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):941-945. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.019. Epub 2018 Mar 29. Erratum In: J Endod. 2018 Jul;44(7):1199.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19-11/6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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