- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05266599
El efecto de dos selladores de conducto radicular diferentes sobre el dolor posobturación y el resultado clínico y radiográfico después de dos años de seguimiento
El efecto de dos selladores de conductos radiculares diferentes sobre el dolor posobturación en el tratamiento de conductos radiculares de una sola visita: un estudio prospectivo clínico aleatorizado: Parte 1, Influencia de los selladores a base de resina y a base de agregados de trióxido mineral en el resultado del tratamiento después de dos años de seguimiento en molares mandibulares con pulpitis irreversible asintomática-Parte 2
Evaluación del dolor post-obturación (Parte 1):
Cien dientes molares mandibulares asintomáticos con pulpa vital fueron asignados al azar en dos grupos según el sellador utilizado MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasil) o AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Suiza) sellador. Se utilizaron instrumentos WaveOne Gold para la preparación de conductos radiculares en ambos grupos. Los conductos radiculares se obturaron con la propia técnica de preparación de puntos de gutapercha recomendada por el fabricante y se utilizó MTA Fillapex en el primer grupo y AH Plus en el segundo grupo como sellador del conducto radicular. El dolor postoperatorio a las 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 y 30 días después del tratamiento de conducto se midió con la escala de calificación numérica (NRS), y se informó a los pacientes que registraran la cantidad de analgésicos utilizaron durante estos períodos de tiempo.
Evaluación de resultados clínicos y radiológicos (Parte 2):
Los pacientes fueron llamados para exámenes clínicos y radiográficos a los 12 y 24 meses después de la operación. El resultado clínico se determinó como éxito o fracaso según la evaluación objetiva de los síntomas de inflamación o infección. En el examen clínico en las citas de seguimiento, se determinaron y registraron la hinchazón, el dolor, el tracto sinusal, la sensibilidad a la percusión y/o la prueba de palpación, las profundidades de sondaje periodontal. El resultado radiográfico se evaluó y clasificó según los criterios de Strindberg. Los dientes con un contorno, ancho y estructura del ligamento periodontal normales se consideraron como "exitosos" y los dientes con contornos periodontales ensanchados o una nueva radiotransparencia periapical se consideraron como "fracasados". Además, se examinaron los otros parámetros (edad, sexo, número de dientes, nivel de gutapi- cal) sobre el éxito del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado tuvo como objetivo evaluar y comparar el efecto de la biocerámica a base de MTA y los selladores a base de resina sobre la incidencia e intensidad del dolor post-obturación y el resultado clínico y radiológico después de dos años de seguimiento en dientes molares vitales asintomáticos en un solo grupo. -visita de tratamiento de conductos. Cien dientes molares mandibulares asintomáticos con pulpa vital fueron asignados al azar en dos grupos según el sellador utilizado MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasil) o AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Suiza) sellador. Se utilizaron instrumentos WaveOne Gold para la preparación de conductos radiculares en ambos grupos. Los conductos radiculares se obturaron con la propia técnica de preparación de puntos de gutapercha recomendada por el fabricante y se utilizó MTA Fillapex en el primer grupo y AH Plus en el segundo grupo como sellador del conducto radicular.
Evaluación del dolor post-obturación (Parte 1):
El dolor postoperatorio a las 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 y 30 días después del tratamiento de conducto se midió con la escala de calificación numérica y se informó a los pacientes que registraran la cantidad de analgésicos que usaron durante estos periodos de tiempo. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar el dolor posoperatorio y el uso de analgésicos entre los dos grupos según las puntuaciones de la NRS. La relación entre el número de analgésicos utilizados y los valores totales de NRS se analizó mediante análisis de correlación de Spearman. La evaluación de las puntuaciones de NRS en todos los puntos de tiempo para cada grupo se realizó mediante la prueba de análisis de varianza bidireccional de Friedman.
Evaluación de resultados clínicos y radiológicos (Parte 2):
Los pacientes fueron llamados para exámenes clínicos y radiográficos a los 12 y 24 meses después de la operación. El resultado clínico se determinó como éxito o fracaso según la evaluación objetiva de los síntomas de inflamación o infección. En el examen clínico en las citas de seguimiento, se determinaron y registraron la hinchazón, el dolor, el tracto sinusal, la sensibilidad a la percusión y/o la prueba de palpación, las profundidades de sondaje periodontal. El resultado radiográfico se evaluó y clasificó según los criterios de Strindberg. Los dientes con un contorno, ancho y estructura del ligamento periodontal normales se consideraron como "exitosos" y los dientes con contornos periodontales ensanchados o una nueva radiotransparencia periapical se consideraron como "fracasados". Además, se examinaron los otros parámetros (edad, sexo, número de dientes, nivel de gutapi- cal) sobre el éxito del tratamiento. Todas las comparaciones por pares entre los grupos de 1.° y 2.° año se realizaron mediante la prueba de chi-cuadrado (prueba exacta de Fisher). Se utilizó la prueba de chi-cuadrado de Pearson para evaluar la edad, el sexo de los pacientes y los tipos de dientes entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35100
- Gözde Kandemir Demirci
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Buena higiene bucal
- Pacientes con primeros o segundos molares mandibulares maduros diagnosticados de pulpitis irreversible asintomática por caries profunda
- Dientes que no han sido tratados con endodoncia y restauración antes
- Una respuesta positiva tardía a la prueba de frío y las pruebas pulpares eléctricas en la prueba de vitalidad de los dientes.
- Gran perforación pulpar durante la remoción de caries
- La presencia de sangrado pulpar espeso y profuso no pudo controlarse en 5 minutos
- Ausencia de patología periapical de los dientes cuando se confirma con radiografía periapical
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
- Los pacientes no son sistémicamente sanos, alérgicos a los materiales y agentes utilizados durante el tratamiento de conducto.
- Tener antecedentes de sensibilidad a los anestésicos locales.
- Pacientes que usaron antibióticos y analgésicos en los 7 días previos al inicio del tratamiento.
- Dientes sintomáticos o no vitales
- Los pacientes tienen más de un diente que requiere tratamiento endodóntico
- Dientes con pérdida de material que no se pueden restaurar, o dientes que requieren un poste o que se utilizarán como diente de soporte para una prótesis
- La presencia de enfermedad periodontal avanzada (profundidad de sondaje > 3 mm)
- Presencia de conducto radicular calcificado, presencia de reabsorción radicular interna o externa
- Segundos molares con anatomía del conducto radicular en forma de C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo MTA Fillapex
Los conductos radiculares se prepararon con instrumentos WaveOne Gold y motor endodóntico X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Suiza).
La irrigación final se realizó con 5 ml de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17 %, 5 ml de NaOCl al 2,5 % y agua destilada.
Luego, los conductos radiculares se secaron con la ayuda de conos de papel esterilizado.
Se mezcló el sellador MTA Fillapex y se aplicó a los conductos radiculares y al cono principal de gutapercha.
Luego, se utilizó la técnica de cono único para la obturación de los conductos radiculares.
|
Los tratamientos de conductos se realizaron con MTA Fillapex
|
|
Comparador activo: Grupo AH Plus
Los conductos radiculares se prepararon con instrumentos WaveOne Gold y motor endodóntico X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Suiza).
La irrigación final se realizó con 5 ml de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17 %, 5 ml de NaOCl al 2,5 % y agua destilada.
Luego, los conductos radiculares se secaron con la ayuda de conos de papel esterilizado.
Se mezcló el sellador AH Plus y se aplicó a los conductos radiculares y al cono principal de gutapercha.
Luego, se utilizó la técnica de cono único para la obturación de los conductos radiculares.
|
Los tratamientos de conducto se realizaron con AH plus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia e intensidad del dolor post-obturación
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
El dolor posterior a la obturación hasta 30 días después del tratamiento del conducto radicular se midió con la escala de calificación numérica.
La escala de calificación numérica es una escala de medición del dolor que abarca los siguientes grados: 0 sin dolor, 1-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado, 7-10 dolor intenso.
|
hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico y radiográfico con sellador biocerámico a base de resina y MTA
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 años
|
El resultado clínico se determinó como éxito o fracaso según la evaluación objetiva de los síntomas de inflamación o infección.
En el examen clínico, se determinaron y registraron la hinchazón, el dolor, el trayecto sinusal, la sensibilidad a la percusión y/o la prueba de palpación, las profundidades de sondaje periodontal.
El resultado radiográfico se evaluó y clasificó según los criterios de Strindberg (Strindberg 1956).
Los dientes con un contorno, ancho y estructura del ligamento periodontal normales se consideraron "exitosos" y los dientes con un contorno periodontal ensanchado o una nueva radiotransparencia periapical se consideraron "fracasados".
Un caso se consideró no exitoso cuando al menos uno de los hallazgos clínicos y/o radiográficos estaba presente.
Los no exitosos se calificaron como "0" y los exitosos como "1".
|
Seguimiento a 1 y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gözde K Demirci, Dr, Ege University Faculty of Dentistry
- Silla de estudio: Melis Coşar, Ege University Faculty of Dentistry
- Silla de estudio: Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr, Ege University Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zavattini A, Knight A, Foschi F, Mannocci F. Outcome of Root Canal Treatments Using a New Calcium Silicate Root Canal Sealer: A Non-Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2020 Mar 13;9(3):782. doi: 10.3390/jcm9030782.
- Atav Ates A, Dumani A, Yoldas O, Unal I. Post-obturation pain following the use of carrier-based system with AH Plus or iRoot SP sealers: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3053-3061. doi: 10.1007/s00784-018-2721-6. Epub 2018 Nov 5.
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Fonseca B, Coelho MS, Bueno CEDS, Fontana CE, Martin AS, Rocha DGP. Assessment of Extrusion and Postoperative Pain of a Bioceramic and Resin-Based Root Canal Sealer. Eur J Dent. 2019 Jul;13(3):343-348. doi: 10.1055/s-0039-3399457. Epub 2019 Dec 3.
- Chybowski EA, Glickman GN, Patel Y, Fleury A, Solomon E, He J. Clinical Outcome of Non-Surgical Root Canal Treatment Using a Single-cone Technique with Endosequence Bioceramic Sealer: A Retrospective Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):941-945. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.019. Epub 2018 Mar 29. Erratum In: J Endod. 2018 Jul;44(7):1199.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-11/6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .