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L'effetto di due diversi sigillanti canalari sul dolore postotturatorio e sull'esito clinico e radiografico dopo due anni di follow-up

3 marzo 2022 aggiornato da: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

L'effetto di due diversi sigillanti del canale radicolare sul dolore post-otturazione nel trattamento del canale radicolare in una singola visita: uno studio clinico prospettico randomizzato - Parte 1, Influenza dei sigillanti a base di resina e a base di aggregati di triossido minerale sull'esito del trattamento dopo due anni di follow-up nei denti molari mandibolari con pulpite irreversibile asintomatica-Parte 2

Valutazione del dolore post-otturazione (Parte 1):

Cento denti molari mandibolari asintomatici con polpa vitale sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi in base al sigillante utilizzato MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasile) o AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Svizzera). Gli strumenti WaveOne Gold sono stati utilizzati per la preparazione del canale radicolare in entrambi i gruppi. I canali radicolari sono stati otturati con la tecnica di preparazione dei punti di guttaperca consigliata dal produttore e MTA Fillapex è stato utilizzato nel primo gruppo e AH Plus è stato utilizzato nel secondo gruppo come sigillante del canale radicolare. Il dolore postoperatorio a 6, 12, 24, 48, 72 ore, 4, 5, 6, 7 e 30 giorni dopo il trattamento canalare è stato misurato con la Numerical Rating Scale (NRS) e i pazienti sono stati informati di registrare il numero di analgesici hanno usato durante questi periodi di tempo.

Valutazione dei risultati clinici e radiologici (Parte 2):

I pazienti sono stati richiamati per esami clinici e radiografici a 12 e 24 mesi dopo l'intervento. L'esito clinico è stato determinato come successo o fallimento in base alla valutazione obiettiva dei sintomi di infiammazione o infezione. Nell'esame clinico agli appuntamenti di follow-up, sono stati determinati e registrati gonfiore, dolore, tratto sinusale, dolorabilità alla percussione e/o test di palpazione, profondità di sondaggio parodontale. L'esito radiografico è stato valutato e classificato secondo i criteri di Strindberg. I denti con un contorno, una larghezza e una struttura del legamento parodontale normali sono stati considerati "riusciti" e i denti con contorni parodontali allargati o una nuova radiotrasparenza periapicale sono stati considerati "falliti". Inoltre, sono stati esaminati gli altri parametri (età, sesso, numero di denti, livello della gutta apicale) sul successo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato mirava a valutare e confrontare l'effetto dei sigillanti bioceramici e a base di resina a base di MTA sull'incidenza e l'intensità del dolore post-otturazione e sull'esito clinico e radiologico dopo due anni di follow-up in molari vitali asintomatici in singoli -visitare il trattamento del canale radicolare. Cento denti molari mandibolari asintomatici con polpa vitale sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi in base al sigillante utilizzato MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasile) o AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Svizzera). Gli strumenti WaveOne Gold sono stati utilizzati per la preparazione del canale radicolare in entrambi i gruppi. I canali radicolari sono stati otturati con la tecnica di preparazione dei punti di guttaperca consigliata dal produttore e MTA Fillapex è stato utilizzato nel primo gruppo e AH Plus è stato utilizzato nel secondo gruppo come sigillante del canale radicolare.

Valutazione del dolore post-otturazione (Parte 1):

Il dolore postoperatorio a 6, 12, 24, 48, 72 ore, 4, 5, 6, 7 e 30 giorni dopo il trattamento canalare è stato misurato con la Numerical Rating Scale e i pazienti sono stati informati di registrare il numero di analgesici che hanno usato durante questi periodi di tempo. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare il dolore postoperatorio e l'uso di analgesici tra i due gruppi secondo i punteggi NRS. La relazione tra il numero di analgesici utilizzati ei valori totali di NRS è stata analizzata mediante Spearman Correlation Analysis. La valutazione dei punteggi NRS in tutti i punti temporali per ciascun gruppo è stata effettuata mediante il test di analisi della varianza a due vie di Friedman.

Valutazione dei risultati clinici e radiologici (Parte 2):

I pazienti sono stati richiamati per esami clinici e radiografici a 12 e 24 mesi dopo l'intervento. L'esito clinico è stato determinato come successo o fallimento in base alla valutazione obiettiva dei sintomi di infiammazione o infezione. Nell'esame clinico agli appuntamenti di follow-up, sono stati determinati e registrati gonfiore, dolore, tratto sinusale, dolorabilità alla percussione e/o test di palpazione, profondità di sondaggio parodontale. L'esito radiografico è stato valutato e classificato secondo i criteri di Strindberg. I denti con un contorno, una larghezza e una struttura del legamento parodontale normali sono stati considerati "riusciti" e i denti con contorni parodontali allargati o una nuova radiotrasparenza periapicale sono stati considerati "falliti". Inoltre, sono stati esaminati gli altri parametri (età, sesso, numero di denti, livello della gutta apicale) sul successo del trattamento. Tutti i confronti a coppie tra i gruppi al 1° e al 2° anno sono stati effettuati mediante test chi-quadrato (test esatto di Fisher). Il test del chi quadrato di Pearson è stato utilizzato per valutare l'età, il sesso dei pazienti e i tipi di denti tra i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Gözde Kandemir Demirci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Buona igiene orale
  • Pazienti con primi o secondi molari mandibolari maturi con diagnosi di pulpite irreversibile asintomatica dovuta a carie profonda
  • Denti che non sono stati trattati endodonticamente e restaurativamente prima
  • Una risposta positiva ritardata al test del freddo e ai test della polpa elettrica nel test di vitalità dei denti
  • Grande perforazione pulpare durante la rimozione della carie
  • La presenza di sanguinamento pulpare denso e abbondante non può essere controllata entro 5 minuti
  • Assenza di patologia periapicale dei denti se confermata con radiografia periapicale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio
  • I pazienti non sono sistemicamente sani, allergici ai materiali e agli agenti utilizzati durante il trattamento canalare
  • Avere una storia di sensibilità agli anestetici locali.
  • Pazienti che hanno utilizzato antibiotici e analgesici nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento.
  • Denti sintomatici o non vitali
  • I pazienti hanno più di un dente che richiede un trattamento endodontico
  • Denti con perdita di materiale che non possono essere restaurati o denti che richiedono un perno o che verranno utilizzati come dente di supporto per una protesi
  • La presenza di malattia parodontale avanzata (profondità di sondaggio >3 mm)
  • Presenza di canale radicolare calcificato, presenza di riassorbimento radicolare interno o esterno
  • Secondi molari con anatomia del canale radicolare a forma di C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo MTA Fillapex
I canali radicolari sono stati preparati con gli strumenti WaveOne Gold e il motore endodontico X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Svizzera). L'irrigazione finale è stata eseguita con 5 ml di acido etilendiamminotetracetico (EDTA) al 17%, 5 ml di NaOCl al 2,5% e acqua distillata. Quindi, i canali radicolari sono stati asciugati con l'aiuto di coni di carta sterilizzati. Il sigillante MTA Fillapex è stato miscelato e applicato ai canali radicolari e al cono principale di guttaperca. Successivamente, è stata utilizzata la tecnica del cono singolo per l'otturazione dei canali radicolari.
Altro: Sigillante canalare MTA Fillapex
I trattamenti canalari sono stati eseguiti con MTA Fillapex
Comparatore attivo: Gruppo AH Plus
I canali radicolari sono stati preparati con gli strumenti WaveOne Gold e il motore endodontico X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Svizzera). L'irrigazione finale è stata eseguita con 5 ml di acido etilendiamminotetracetico (EDTA) al 17%, 5 ml di NaOCl al 2,5% e acqua distillata. Quindi, i canali radicolari sono stati asciugati con l'aiuto di coni di carta sterilizzati. Il sigillante AH Plus è stato miscelato e applicato ai canali radicolari e al cono principale di guttaperca. Successivamente, è stata utilizzata la tecnica del cono singolo per l'otturazione dei canali radicolari.
Altro: Sigillante canalare AH Plus
I trattamenti canalari sono stati eseguiti con AH plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e l'intensità del dolore post-otturazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il dolore post-otturazione fino a 30 giorni dopo il trattamento canalare è stato misurato con la Numerical Rating Scale. La Numerical Rating Scale è una scala di misurazione del dolore che comprende i seguenti gradi: 0 nessun dolore, 1-3 dolore lieve, 4-6 dolore moderato, 7-10 dolore intenso.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico e radiografico con sigillante bioceramico a base di resina e MTA
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 2 anni
L'esito clinico è stato determinato come successo o fallimento in base alla valutazione obiettiva dei sintomi di infiammazione o infezione. Nell'esame clinico, sono stati determinati e registrati gonfiore, dolore, tratto sinusale, dolorabilità alla percussione e/o test di palpazione, profondità di sondaggio parodontale. L'esito radiografico è stato valutato e classificato secondo i criteri di Strindberg (Strindberg 1956). Denti con contorno, larghezza e struttura del legamento parodontale normali sono stati considerati "riusciti" e denti con contorni parodontali allargati o una nuova radiotrasparenza periapicale sono stati considerati "falliti". Un caso è stato considerato non riuscito quando era presente almeno uno dei reperti clinici e/o radiografici. Quelli non riusciti sono stati segnati come "0" e quelli riusciti come "1".
Follow-up a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gözde K Demirci, Dr, Ege University Faculty of Dentistry
  • Cattedra di studio: Melis Coşar, Ege University Faculty of Dentistry
  • Cattedra di studio: Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr, Ege University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-11/6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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