- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05266599
Effekten af to forskellige rodkanalforseglere på postobturationssmerter og klinisk og radiografisk resultat efter to-års opfølgning
Effekten af to forskellige rodkanalforseglere på postobturationssmerter i enkeltbesøgsrodbehandling: En prospektiv klinisk randomiseret undersøgelse - Del 1, Indflydelse af harpiksbaserede og mineraltrioxidaggregatbaserede forseglere på behandlingsresultat efter to års opfølgning i mandibular molar tænder med asymptomatisk irreversibel pulpitis-del 2
Smerteevaluering efter obturation (del 1):
Et hundrede asymptomatiske kindtænder i underkæben med vital pulp blev tilfældigt fordelt i to grupper i henhold til den anvendte forsegler MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasilien) eller AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Schweiz) forsegler. WaveOne Gold-instrumenter blev brugt til rodbehandlingsforberedelser i begge grupper. Rodkanaler blev tilstoppet med producentens egne guttaperka-punkter til forberedelsesteknik, og MTA Fillapex blev brugt i den første gruppe og AH Plus blev brugt i den anden gruppe som en rodkanalforsegler. Postoperativ smerte ved 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 og 30 dage efter rodbehandling blev målt med Numerical Rating Scale (NRS), og patienterne blev informeret om at registrere antallet af analgetika de brugte i disse tidsperioder.
Klinisk og radiologisk resultatevaluering (del 2):
Patienterne blev tilbagekaldt til kliniske og radiografiske undersøgelser 12 og 24 måneder postoperativt. Det kliniske resultat blev bestemt som succes eller fiasko i henhold til objektiv evaluering af symptomer på inflammation eller infektion. Ved klinisk undersøgelse ved opfølgningsaftaler, hævelse, smerte, bihulekanal, ømhed over for percussion og/eller palpationstest, blev periodontale sonderingsdybder bestemt og registreret. Det radiografiske resultat blev evalueret og klassificeret i henhold til Strindberg-kriterierne. Tænder med normal kontur, bredde og struktur af det parodontale ligament blev betragtet som "vellykkede", og tænder med udvidede parodontale konturer eller en ny periapikal radiolucens blev betragtet som "mislykkede". Derudover blev de andre parametre (alder, køn, tandnummer, apikale gutta-niveau) på behandlingssucces undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg havde til formål at evaluere og sammenligne effekten af MTA-baserede biokeramiske og harpiksbaserede sealere på forekomsten og intensiteten af post-obturation smerte og klinisk og radiologisk resultat efter to-års opfølgning i asymptomatiske vitale kindtænder i enkeltstående -besøg rodbehandling. Et hundrede asymptomatiske kindtænder i underkæben med vital pulp blev tilfældigt fordelt i to grupper i henhold til den anvendte forsegler MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasilien) eller AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Schweiz) forsegler. WaveOne Gold-instrumenter blev brugt til rodbehandlingsforberedelser i begge grupper. Rodkanaler blev tilstoppet med producentens egne guttaperka-punkter til forberedelsesteknik, og MTA Fillapex blev brugt i den første gruppe og AH Plus blev brugt i den anden gruppe som en rodkanalforsegler.
Smerteevaluering efter obturation (del 1):
Postoperative smerter 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 og 30 dage efter rodbehandling blev målt med Numerical Rating Scale, og patienterne blev informeret om at registrere antallet af smertestillende midler, de brugte under disse tidsperioder. Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne de postoperative smerter og den smertestillende brug mellem de to grupper i henhold til NRS-score. Forholdet mellem antallet af anvendte analgetika og de samlede NRS-værdier blev analyseret ved Spearman Correlation Analysis. Evaluering af NRS-score på alle tidspunkter for hver gruppe blev udført af Friedman Two-Way Analysis of Variance Test.
Klinisk og radiologisk resultatevaluering (del 2):
Patienterne blev tilbagekaldt til kliniske og radiografiske undersøgelser 12 og 24 måneder postoperativt. Det kliniske resultat blev bestemt som succes eller fiasko i henhold til objektiv evaluering af symptomer på inflammation eller infektion. Ved klinisk undersøgelse ved opfølgningsaftaler, hævelse, smerte, bihulekanal, ømhed over for percussion og/eller palpationstest, blev periodontale sonderingsdybder bestemt og registreret. Det radiografiske resultat blev evalueret og klassificeret i henhold til Strindberg-kriterierne. Tænder med normal kontur, bredde og struktur af det parodontale ligament blev betragtet som "vellykkede", og tænder med udvidede parodontale konturer eller en ny periapikal radiolucens blev betragtet som "mislykkede". Derudover blev de andre parametre (alder, køn, tandnummer, apikale gutta-niveau) på behandlingssucces undersøgt. Alle de parvise sammenligninger mellem grupperne på 1. og 2. år blev udført ved chi-square test (Fisher eksakt test). Pearsons chi-square test blev brugt til at evaluere patienternes alder, køn og tandtyper mellem grupperne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Gözde Kandemir Demirci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- God mundhygiejne
- Patienter med moden mandibular første eller anden kindtand diagnosticeret med asymptomatisk irreversibel pulpitis på grund af dyb caries
- Tænder, der ikke er behandlet endodontisk og genoprettende før
- En forsinket positiv respons på kuldetest og elektriske pulptests i vitalitetstesten af tænderne
- Stor pulpalperforation under cariesfjernelse
- Tilstedeværelsen af tyk og voldsom pulpablødning kunne ikke kontrolleres inden for 5 minutter
- Fravær af periapical patologi af tænder, når bekræftet med periapical radiografisk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
- Patienterne er ikke systemisk sunde, allergiske over for de materialer og midler, der bruges under rodbehandling
- At have en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse.
- Patienter, der brugte antibiotika og smertestillende midler i de 7 dage før påbegyndelse af behandlingen.
- Symptomatiske eller ikke-vitale tænder
- Patienter har mere end én tand, der kræver endodontisk behandling
- Tænder med materialetab, som ikke kan genoprettes, eller tænder, der kræver en stolpe, eller som skal bruges som støttetand til en protese
- Tilstedeværelsen af fremskreden periodontal sygdom (sonderingsdybde >3 mm)
- Tilstedeværelse af forkalket rodkanal, tilstedeværelse af intern eller ekstern rodresorption
- Anden kindtænd med C-formet rodkanalanatomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MTA Fillapex gruppe
Rodkanaler blev forberedt med WaveOne Gold-instrumenter og X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Schweiz) endodontisk motor.
Slutskylning blev udført med 5 ml 17% ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), 5 ml 2,5% NaOCl og destilleret vand.
Derefter blev rodkanalerne tørret ved hjælp af steriliserede papirkegler.
MTA Fillapex sealer blev blandet og påført rodkanalerne og hoved guttaperka-keglen.
Derefter blev teknikken med en enkelt kegle brugt til obturation af rodkanalerne.
|
Rodbehandlinger blev udført med MTA Fillapex
|
Aktiv komparator: AH Plus gruppe
Rodkanaler blev forberedt med WaveOne Gold-instrumenter og X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Schweiz) endodontisk motor.
Slutskylning blev udført med 5 ml 17% ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), 5 ml 2,5% NaOCl og destilleret vand.
Derefter blev rodkanalerne tørret ved hjælp af steriliserede papirkegler.
AH Plus sealer blev blandet og påført rodkanalerne og den primære guttaperka-kegle.
Derefter blev teknikken med en enkelt kegle brugt til obturation af rodkanalerne.
|
Rodbehandling blev udført med AH plus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten og intensiteten af post-obturation smerte
Tidsramme: op til 30 dage
|
Smerter efter obturation op til 30 dage efter rodbehandling blev målt med Numerical Rating Scale.
Den numeriske vurderingsskala er en smertemålingsskala, der omfatter følgende karakterer: 0 ingen smerte, 1-3 mild smerte, 4-6 moderat smerte, 7-10 svær smerte.
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk og radiografisk succes med harpiksbaseret og MTA-baseret biokeramisk sealer
Tidsramme: 1 års og 2 års opfølgning
|
Det kliniske resultat blev bestemt som succes eller fiasko i henhold til objektiv evaluering af symptomer på inflammation eller infektion.
Ved klinisk undersøgelse blev hævelse, smerte, sinuskanal, ømhed over for percussion og/eller palpationstest, periodontale sonderingsdybder bestemt og registreret.
Det radiografiske resultat blev vurderet og klassificeret efter Strindberg-kriterierne (Strindberg 1956).
Tænder med normal kontur, bredde og struktur af det parodontale ligament blev betragtet som "vellykkede", og tænder med udvidede parodontale konturer eller en ny periapikal radiolucens blev betragtet som "mislykkede".
Et tilfælde blev anset for mislykket, når mindst et af de kliniske og/eller radiografiske fund var til stede.
Mislykkede blev scoret som "0" og succesrige som "1".
|
1 års og 2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gözde K Demirci, Dr, Ege University Faculty of Dentistry
- Studiestol: Melis Coşar, Ege University Faculty of Dentistry
- Studiestol: Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr, Ege University Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zavattini A, Knight A, Foschi F, Mannocci F. Outcome of Root Canal Treatments Using a New Calcium Silicate Root Canal Sealer: A Non-Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2020 Mar 13;9(3):782. doi: 10.3390/jcm9030782.
- Atav Ates A, Dumani A, Yoldas O, Unal I. Post-obturation pain following the use of carrier-based system with AH Plus or iRoot SP sealers: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3053-3061. doi: 10.1007/s00784-018-2721-6. Epub 2018 Nov 5.
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Fonseca B, Coelho MS, Bueno CEDS, Fontana CE, Martin AS, Rocha DGP. Assessment of Extrusion and Postoperative Pain of a Bioceramic and Resin-Based Root Canal Sealer. Eur J Dent. 2019 Jul;13(3):343-348. doi: 10.1055/s-0039-3399457. Epub 2019 Dec 3.
- Chybowski EA, Glickman GN, Patel Y, Fleury A, Solomon E, He J. Clinical Outcome of Non-Surgical Root Canal Treatment Using a Single-cone Technique with Endosequence Bioceramic Sealer: A Retrospective Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):941-945. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.019. Epub 2018 Mar 29. Erratum In: J Endod. 2018 Jul;44(7):1199.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-11/6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Asymptomatiske vitale Mandibulære Molar Tænder
-
Cairo UniversityUkendtLineær måling mellem rødder af mandibular præmolarer & molar & IAC
-
Cairo UniversityAfsluttetEstimeret alder beregnet baseret på modificeret Demirjian-metode ved brug af mandibular venstre tredje molarEgypten
-
Central Military Healthcare - Oral and Maxillofacial...AfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionLibanon
-
University of MinnesotaHealthPartners InstituteAfsluttetTemporomandibulært leddysfunktionssyndrom | Påvirket tredje molar tandForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); HealthPartners...AfsluttetTemporomandibulær lidelse | Påvirket tredje molar tandForenede Stater
Kliniske forsøg med MTA Fillapex rodkanalforsegler
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDyb karies | PulpotomiEgypten
-
Islamic Azad University, TehranAfsluttet
-
Islamic Azad University, TehranAfsluttetEksponering for dental pulpaIran, Islamisk Republik
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringPrimær molar pulpotomiSpanien
-
Universidad de los Andes, ChileAfsluttetCaries | Eksponering for dental pulpaChile
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetEndodontisk sygdom | RodkanalinfektionPakistan