Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to forskellige rodkanalforseglere på postobturationssmerter og klinisk og radiografisk resultat efter to-års opfølgning

3. marts 2022 opdateret af: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

Effekten af ​​to forskellige rodkanalforseglere på postobturationssmerter i enkeltbesøgsrodbehandling: En prospektiv klinisk randomiseret undersøgelse - Del 1, Indflydelse af harpiksbaserede og mineraltrioxidaggregatbaserede forseglere på behandlingsresultat efter to års opfølgning i mandibular molar tænder med asymptomatisk irreversibel pulpitis-del 2

Smerteevaluering efter obturation (del 1):

Et hundrede asymptomatiske kindtænder i underkæben med vital pulp blev tilfældigt fordelt i to grupper i henhold til den anvendte forsegler MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasilien) eller AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Schweiz) forsegler. WaveOne Gold-instrumenter blev brugt til rodbehandlingsforberedelser i begge grupper. Rodkanaler blev tilstoppet med producentens egne guttaperka-punkter til forberedelsesteknik, og MTA Fillapex blev brugt i den første gruppe og AH Plus blev brugt i den anden gruppe som en rodkanalforsegler. Postoperativ smerte ved 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 og 30 dage efter rodbehandling blev målt med Numerical Rating Scale (NRS), og patienterne blev informeret om at registrere antallet af analgetika de brugte i disse tidsperioder.

Klinisk og radiologisk resultatevaluering (del 2):

Patienterne blev tilbagekaldt til kliniske og radiografiske undersøgelser 12 og 24 måneder postoperativt. Det kliniske resultat blev bestemt som succes eller fiasko i henhold til objektiv evaluering af symptomer på inflammation eller infektion. Ved klinisk undersøgelse ved opfølgningsaftaler, hævelse, smerte, bihulekanal, ømhed over for percussion og/eller palpationstest, blev periodontale sonderingsdybder bestemt og registreret. Det radiografiske resultat blev evalueret og klassificeret i henhold til Strindberg-kriterierne. Tænder med normal kontur, bredde og struktur af det parodontale ligament blev betragtet som "vellykkede", og tænder med udvidede parodontale konturer eller en ny periapikal radiolucens blev betragtet som "mislykkede". Derudover blev de andre parametre (alder, køn, tandnummer, apikale gutta-niveau) på behandlingssucces undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg havde til formål at evaluere og sammenligne effekten af ​​MTA-baserede biokeramiske og harpiksbaserede sealere på forekomsten og intensiteten af ​​post-obturation smerte og klinisk og radiologisk resultat efter to-års opfølgning i asymptomatiske vitale kindtænder i enkeltstående -besøg rodbehandling. Et hundrede asymptomatiske kindtænder i underkæben med vital pulp blev tilfældigt fordelt i to grupper i henhold til den anvendte forsegler MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasilien) eller AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Schweiz) forsegler. WaveOne Gold-instrumenter blev brugt til rodbehandlingsforberedelser i begge grupper. Rodkanaler blev tilstoppet med producentens egne guttaperka-punkter til forberedelsesteknik, og MTA Fillapex blev brugt i den første gruppe og AH Plus blev brugt i den anden gruppe som en rodkanalforsegler.

Smerteevaluering efter obturation (del 1):

Postoperative smerter 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 og 30 dage efter rodbehandling blev målt med Numerical Rating Scale, og patienterne blev informeret om at registrere antallet af smertestillende midler, de brugte under disse tidsperioder. Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne de postoperative smerter og den smertestillende brug mellem de to grupper i henhold til NRS-score. Forholdet mellem antallet af anvendte analgetika og de samlede NRS-værdier blev analyseret ved Spearman Correlation Analysis. Evaluering af NRS-score på alle tidspunkter for hver gruppe blev udført af Friedman Two-Way Analysis of Variance Test.

Klinisk og radiologisk resultatevaluering (del 2):

Patienterne blev tilbagekaldt til kliniske og radiografiske undersøgelser 12 og 24 måneder postoperativt. Det kliniske resultat blev bestemt som succes eller fiasko i henhold til objektiv evaluering af symptomer på inflammation eller infektion. Ved klinisk undersøgelse ved opfølgningsaftaler, hævelse, smerte, bihulekanal, ømhed over for percussion og/eller palpationstest, blev periodontale sonderingsdybder bestemt og registreret. Det radiografiske resultat blev evalueret og klassificeret i henhold til Strindberg-kriterierne. Tænder med normal kontur, bredde og struktur af det parodontale ligament blev betragtet som "vellykkede", og tænder med udvidede parodontale konturer eller en ny periapikal radiolucens blev betragtet som "mislykkede". Derudover blev de andre parametre (alder, køn, tandnummer, apikale gutta-niveau) på behandlingssucces undersøgt. Alle de parvise sammenligninger mellem grupperne på 1. og 2. år blev udført ved chi-square test (Fisher eksakt test). Pearsons chi-square test blev brugt til at evaluere patienternes alder, køn og tandtyper mellem grupperne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Gözde Kandemir Demirci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • God mundhygiejne
  • Patienter med moden mandibular første eller anden kindtand diagnosticeret med asymptomatisk irreversibel pulpitis på grund af dyb caries
  • Tænder, der ikke er behandlet endodontisk og genoprettende før
  • En forsinket positiv respons på kuldetest og elektriske pulptests i vitalitetstesten af ​​tænderne
  • Stor pulpalperforation under cariesfjernelse
  • Tilstedeværelsen af ​​tyk og voldsom pulpablødning kunne ikke kontrolleres inden for 5 minutter
  • Fravær af periapical patologi af tænder, når bekræftet med periapical radiografisk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • Patienterne er ikke systemisk sunde, allergiske over for de materialer og midler, der bruges under rodbehandling
  • At have en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse.
  • Patienter, der brugte antibiotika og smertestillende midler i de 7 dage før påbegyndelse af behandlingen.
  • Symptomatiske eller ikke-vitale tænder
  • Patienter har mere end én tand, der kræver endodontisk behandling
  • Tænder med materialetab, som ikke kan genoprettes, eller tænder, der kræver en stolpe, eller som skal bruges som støttetand til en protese
  • Tilstedeværelsen af ​​fremskreden periodontal sygdom (sonderingsdybde >3 mm)
  • Tilstedeværelse af forkalket rodkanal, tilstedeværelse af intern eller ekstern rodresorption
  • Anden kindtænd med C-formet rodkanalanatomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MTA Fillapex gruppe
Rodkanaler blev forberedt med WaveOne Gold-instrumenter og X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Schweiz) endodontisk motor. Slutskylning blev udført med 5 ml 17% ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), 5 ml 2,5% NaOCl og destilleret vand. Derefter blev rodkanalerne tørret ved hjælp af steriliserede papirkegler. MTA Fillapex sealer blev blandet og påført rodkanalerne og hoved guttaperka-keglen. Derefter blev teknikken med en enkelt kegle brugt til obturation af rodkanalerne.
Rodbehandlinger blev udført med MTA Fillapex
Aktiv komparator: AH Plus gruppe
Rodkanaler blev forberedt med WaveOne Gold-instrumenter og X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Schweiz) endodontisk motor. Slutskylning blev udført med 5 ml 17% ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), 5 ml 2,5% NaOCl og destilleret vand. Derefter blev rodkanalerne tørret ved hjælp af steriliserede papirkegler. AH Plus sealer blev blandet og påført rodkanalerne og den primære guttaperka-kegle. Derefter blev teknikken med en enkelt kegle brugt til obturation af rodkanalerne.
Rodbehandling blev udført med AH plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og intensiteten af ​​post-obturation smerte
Tidsramme: op til 30 dage
Smerter efter obturation op til 30 dage efter rodbehandling blev målt med Numerical Rating Scale. Den numeriske vurderingsskala er en smertemålingsskala, der omfatter følgende karakterer: 0 ingen smerte, 1-3 mild smerte, 4-6 moderat smerte, 7-10 svær smerte.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiografisk succes med harpiksbaseret og MTA-baseret biokeramisk sealer
Tidsramme: 1 års og 2 års opfølgning
Det kliniske resultat blev bestemt som succes eller fiasko i henhold til objektiv evaluering af symptomer på inflammation eller infektion. Ved klinisk undersøgelse blev hævelse, smerte, sinuskanal, ømhed over for percussion og/eller palpationstest, periodontale sonderingsdybder bestemt og registreret. Det radiografiske resultat blev vurderet og klassificeret efter Strindberg-kriterierne (Strindberg 1956). Tænder med normal kontur, bredde og struktur af det parodontale ligament blev betragtet som "vellykkede", og tænder med udvidede parodontale konturer eller en ny periapikal radiolucens blev betragtet som "mislykkede". Et tilfælde blev anset for mislykket, når mindst et af de kliniske og/eller radiografiske fund var til stede. Mislykkede blev scoret som "0" og succesrige som "1".
1 års og 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gözde K Demirci, Dr, Ege University Faculty of Dentistry
  • Studiestol: Melis Coşar, Ege University Faculty of Dentistry
  • Studiestol: Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr, Ege University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asymptomatiske vitale Mandibulære Molar Tænder

Kliniske forsøg med MTA Fillapex rodkanalforsegler

3
Abonner