Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych uszczelniaczy kanałów korzeniowych na ból po obturacji oraz wyniki kliniczne i radiologiczne po dwuletniej obserwacji

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

Wpływ dwóch różnych uszczelniaczy do kanałów korzeniowych na ból po obturacji podczas leczenia kanałowego podczas jednej wizyty: prospektywne badanie kliniczne z randomizacją — część 1, Wpływ uszczelniaczy na bazie żywicy i trójtlenku minerałów na wyniki leczenia po dwuletniej obserwacji w zębach trzonowych żuchwy z bezobjawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi – część 2

Ocena bólu po obturacji (Część 1):

Sto bezobjawowych zębów trzonowych żuchwy z żywą miazgą zostało losowo przydzielonych do dwóch grup w zależności od zastosowanego uszczelniacza MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brazylia) lub AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Szwajcaria). Instrumenty WaveOne Gold zostały użyte do opracowania kanałów korzeniowych w obu grupach. Kanały korzeniowe wypełniono zaleconą przez producenta techniką opracowania ćwieków gutaperkowych, w pierwszej grupie zastosowano MTA Fillapex, a w drugiej AH Plus jako uszczelniacz kanałów korzeniowych. Ból pooperacyjny po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach, 4, 5, 6, 7 i 30 dniach po leczeniu kanałowym mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) i poproszono pacjentów o zapisanie liczby zastosowanych leków przeciwbólowych używali w tych okresach.

Ocena wyników klinicznych i radiologicznych (Część 2):

Pacjenci zostali wezwani na badania kliniczne i radiograficzne po 12 i 24 miesiącach po operacji. Wynik kliniczny określono jako sukces lub niepowodzenie na podstawie obiektywnej oceny objawów zapalenia lub infekcji. W badaniu klinicznym podczas wizyt kontrolnych określano i rejestrowano obrzęk, ból, zatoki, tkliwość przy opukiwaniu i/lub badanie palpacyjne, głębokość sondowania przyzębia. Wynik radiologiczny oceniono i sklasyfikowano zgodnie z kryteriami Strindberga. Zęby z prawidłowym zarysem, szerokością i strukturą więzadła przyzębia uznano za „udane”, a zęby z poszerzonym zarysem przyzębia lub nową przeziernością okołowierzchołkową za „nieudane”. Dodatkowo zbadano inne parametry (wiek, płeć, liczba zębów, poziom gutty wierzchołkowej) mające wpływ na powodzenie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne miało na celu ocenę i porównanie wpływu bioceramicznych i żywicznych uszczelniaczy na bazie MTA na częstość i intensywność bólu po obturacji oraz wyniki kliniczne i radiologiczne po dwuletniej obserwacji bezobjawowych żywych zębów trzonowych w pojedynczych -wizyta w leczeniu kanałowym. Sto bezobjawowych zębów trzonowych żuchwy z żywą miazgą zostało losowo przydzielonych do dwóch grup w zależności od zastosowanego uszczelniacza MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brazylia) lub AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Szwajcaria). Instrumenty WaveOne Gold zostały użyte do opracowania kanałów korzeniowych w obu grupach. Kanały korzeniowe wypełniono zaleconą przez producenta techniką opracowania ćwieków gutaperkowych, w pierwszej grupie zastosowano MTA Fillapex, a w drugiej AH Plus jako uszczelniacz kanałów korzeniowych.

Ocena bólu po obturacji (Część 1):

Ból pooperacyjny po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach, 4, 5, 6, 7 i 30 dniach po leczeniu kanałowym mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny, a pacjentów poproszono o zapisanie liczby stosowanych leków przeciwbólowych podczas zabiegu. te okresy czasu. Test U Manna-Whitneya wykorzystano do porównania bólu pooperacyjnego i stosowania leków przeciwbólowych w obu grupach według skali NRS. Zależność między liczbą zastosowanych leków przeciwbólowych a całkowitymi wartościami NRS analizowano za pomocą analizy korelacji Spearmana. Ocenę wyników NRS we wszystkich punktach czasowych dla każdej grupy przeprowadzono za pomocą testu Friedmana Two-Way Analysis of Variance Test.

Ocena wyników klinicznych i radiologicznych (Część 2):

Pacjenci zostali wezwani na badania kliniczne i radiograficzne po 12 i 24 miesiącach po operacji. Wynik kliniczny określono jako sukces lub niepowodzenie na podstawie obiektywnej oceny objawów zapalenia lub infekcji. W badaniu klinicznym podczas wizyt kontrolnych określano i rejestrowano obrzęk, ból, zatoki, tkliwość przy opukiwaniu i/lub badanie palpacyjne, głębokość sondowania przyzębia. Wynik radiologiczny oceniono i sklasyfikowano zgodnie z kryteriami Strindberga. Zęby z prawidłowym zarysem, szerokością i strukturą więzadła przyzębia uznano za „udane”, a zęby z poszerzonym zarysem przyzębia lub nową przeziernością okołowierzchołkową za „nieudane”. Dodatkowo zbadano inne parametry (wiek, płeć, liczba zębów, poziom gutty wierzchołkowej) mające wpływ na powodzenie leczenia. Wszystkie porównania parami między grupami w 1. i 2. roku przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat (dokładny test Fishera). Do oceny wieku, płci pacjentów i rodzaju zębów między grupami zastosowano test chi-kwadrat Pearsona

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Gözde Kandemir Demirci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Dobra higiena jamy ustnej
  • Pacjenci z dojrzałymi pierwszymi lub drugimi zębami trzonowymi żuchwy, u których zdiagnozowano bezobjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi spowodowane głęboką próchnicą
  • Zęby, które nie były wcześniej leczone endodontycznie i odtwórczo
  • Opóźniona pozytywna odpowiedź na test zimna i testy elektryczne miazgi w teście żywotności zębów
  • Duża perforacja miazgi podczas usuwania próchnicy
  • Obecność grubego i obfitego krwawienia miazgi nie mogła być opanowana w ciągu 5 minut
  • Brak patologii okołowierzchołkowej zębów potwierdzony radiologicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Pacjenci nie są zdrowi ogólnoustrojowo, uczuleni na materiały i środki stosowane w leczeniu kanałowym
  • Posiadanie historii wrażliwości na miejscowe środki znieczulające.
  • Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki i leki przeciwbólowe w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Zęby objawowe lub martwe
  • Pacjenci mają więcej niż jeden ząb wymagający leczenia endodontycznego
  • Zęby z ubytkiem materiału, którego nie można odbudować lub które wymagają wkładu lub będą służyć jako ząb podporowy dla protezy
  • Obecność zaawansowanej choroby przyzębia (głębokość sondowania >3 mm)
  • Obecność zwapnienia kanału korzeniowego, obecność wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzenia
  • Drugie zęby trzonowe z anatomią kanału korzeniowego w kształcie litery C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa MTA Fillapex
Kanały korzeniowe opracowano instrumentami WaveOne Gold i silnikiem endodontycznym X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Szwajcaria). Końcowe płukanie przeprowadzono za pomocą 5 ml 17% kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA), 5 ml 2,5% NaOCl i wody destylowanej. Następnie kanały korzeniowe osuszono za pomocą wysterylizowanych papierowych stożków. Uszczelniacz MTA Fillapex został wymieszany i nałożony na kanały korzeniowe oraz główny stożek gutaperkowy. Następnie zastosowano technikę pojedynczego stożka do obturacji kanałów korzeniowych.
Inny: Uszczelniacz kanałów korzeniowych MTA Fillapex
Leczenie kanałowe wykonano preparatem MTA Fillapex
Aktywny komparator: Grupa AH Plus
Kanały korzeniowe opracowano instrumentami WaveOne Gold i silnikiem endodontycznym X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Szwajcaria). Końcowe płukanie przeprowadzono za pomocą 5 ml 17% kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA), 5 ml 2,5% NaOCl i wody destylowanej. Następnie kanały korzeniowe osuszono za pomocą wysterylizowanych papierowych stożków. Uszczelniacz AH Plus został wymieszany i nałożony na kanały korzeniowe oraz główny stożek gutaperkowy. Następnie zastosowano technikę pojedynczego stożka do obturacji kanałów korzeniowych.
Inny: Uszczelniacz kanałów korzeniowych AH Plus
Leczenie kanałowe przeprowadzono preparatem AH plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i intensywność bólu poobturacyjnego
Ramy czasowe: do 30 dni
Ból po obturacji do 30 dni po leczeniu kanałowym mierzono numeryczną skalą ocen. Numeryczna Skala Oceny to skala pomiaru bólu, która obejmuje następujące stopnie: 0 brak bólu, 1-3 łagodny ból, 4-6 umiarkowany ból, 7-10 silny ból.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny i radiograficzny dzięki uszczelniaczowi bioceramicznemu na bazie żywicy i MTA
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata obserwacji
Wynik kliniczny określono jako sukces lub niepowodzenie na podstawie obiektywnej oceny objawów zapalenia lub infekcji. W badaniu klinicznym, obrzęku, bólu, badaniu zatok przynosowych, tkliwości przy opukiwaniu i/lub badaniu palpacyjnym, określano i rejestrowano głębokość sondowania przyzębia. Wynik radiograficzny oceniono i sklasyfikowano zgodnie z kryteriami Strindberga (Strindberg 1956). Zęby z prawidłowym zarysem, szerokością i strukturą więzadła przyzębia uznano za „udane”, a zęby z poszerzonym zarysem przyzębia lub nową przeziernością okołowierzchołkową za „nieudane”. Przypadek uznawano za nieudany, gdy występowało co najmniej jedno z objawów klinicznych i/lub radiologicznych. Nieudane zostały ocenione jako „0”, a udane jako „1”.
1 rok i 2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gözde K Demirci, Dr, Ege University Faculty of Dentistry
  • Krzesło do nauki: Melis Coşar, Ege University Faculty of Dentistry
  • Krzesło do nauki: Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr, Ege University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-11/6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj