两种不同根管封闭剂对充填后疼痛以及两年随访后临床和影像学结果的影响
两种不同根管封闭剂对单次根管治疗中闭孔后疼痛的影响:一项前瞻性临床随机研究 - 第 1 部分,树脂基封闭剂和基于矿物三氧化物聚集体的封闭剂对两年随访后治疗结果的影响无症状不可逆性牙髓炎的下颌磨牙 - 第 2 部分
闭孔后疼痛评估(第 1 部分):
根据封闭剂使用 MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brazil) 或 AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Switzerland) 封闭剂,将 100 颗具有活髓的无症状下颌磨牙随机分为两组。 两组均使用 WaveOne Gold 器械进行根管预备。 使用制造商建议的自己的牙胶准备技术点封闭根管,第一组使用 MTA Fillapex,第二组使用 AH Plus 作为根管封闭剂。 采用数字评定量表(NRS)测量根管治疗后6、12、24、48、72小时、4、5、6、7、30天的术后疼痛,并告知患者记录镇痛药次数他们在这些时间段内使用。
临床和放射学结果评估(第 2 部分):
患者在术后 12 个月和 24 个月被召回进行临床和影像学检查。 根据对炎症或感染症状的客观评价,将临床结果确定为成功或失败。 在随访预约的临床检查中,确定并记录肿胀、疼痛、窦道、叩诊压痛和/或触诊试验、牙周探诊深度。 根据 Strindberg 标准对影像学结果进行评估和分类。 具有正常轮廓、宽度和牙周韧带结构的牙齿被认为是“成功的”,具有加宽的牙周轮廓或新的根尖周射线可透性的牙齿被认为是“失败的”。 此外,还检查了治疗成功的其他参数(年龄、性别、牙齿数量、根尖牙胶水平)。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验旨在评估和比较基于 MTA 的生物陶瓷和基于树脂的封闭剂对单例无症状活磨牙的闭塞后疼痛的发生率和强度以及临床和放射学结果两年随访后的影响-访问根管治疗。 根据封闭剂使用 MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brazil) 或 AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Switzerland) 封闭剂,将 100 颗具有活髓的无症状下颌磨牙随机分为两组。 两组均使用 WaveOne Gold 器械进行根管预备。 使用制造商建议的自己的牙胶准备技术点封闭根管,第一组使用 MTA Fillapex,第二组使用 AH Plus 作为根管封闭剂。
闭孔后疼痛评估(第 1 部分):
用数值评定量表测量根管治疗后6、12、24、48、72小时、4、5、6、7、30天的术后疼痛,并告知患者记录治疗期间使用镇痛药的次数这些时间段。 根据NRS评分,采用Mann-Whitney U检验比较两组患者术后疼痛及镇痛药的使用情况。 使用 Spearman 相关分析法分析镇痛剂使用数量与总 NRS 值之间的关系。 每组在所有时间点的 NRS 分数的评估是通过 Friedman 方差检验的双向分析来完成的。
临床和放射学结果评估(第 2 部分):
患者在术后 12 个月和 24 个月被召回进行临床和影像学检查。 根据对炎症或感染症状的客观评价,将临床结果确定为成功或失败。 在随访预约的临床检查中,确定并记录肿胀、疼痛、窦道、叩诊压痛和/或触诊试验、牙周探诊深度。 根据 Strindberg 标准对影像学结果进行评估和分类。 具有正常牙周韧带轮廓、宽度和结构的牙齿被认为是“成功的”,具有加宽的牙周轮廓或新的根尖周射线可透性的牙齿被认为是“失败的”。 此外,还检查了治疗成功的其他参数(年龄、性别、牙齿数量、根尖牙胶水平)。 第 1 年和第 2 年组之间的所有成对比较均通过卡方检验(Fisher 精确检验)进行。 Pearson卡方检验用于评估组间患者的年龄、性别和牙齿类型
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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İzmir、火鸡、35100
- Gözde Kandemir Demirci
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者
- 良好的口腔卫生
- 下颌第一磨牙或第二磨牙发育成熟的深龋无症状不可逆性牙髓炎患者
- 以前没有接受过牙髓和修复治疗的牙齿
- 牙齿活力试验对冷试验和电髓试验的延迟阳性反应
- 去龋过程中大牙髓穿孔
- 5 分钟内无法控制大量牙髓出血
- 当通过根尖 X 光片证实时,没有牙齿的根尖病理
排除标准:
- 拒绝参加研究的患者
- 患者全身不健康,对根管治疗期间使用的材料和药剂过敏
- 有对局部麻醉药敏感的病史。
- 在治疗开始前 7 天内使用过抗生素和止痛药的患者。
- 有症状或无生命力的牙齿
- 患者有不止一颗牙齿需要牙髓治疗
- 材料缺失无法修复的牙齿,或需要立桩或将用作假体支撑牙的牙齿
- 存在晚期牙周病(探诊深度 >3 毫米)
- 存在钙化根管,存在内部或外部根吸收
- 第二磨牙 C 形根管解剖
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:MTA Fillapex 组
使用 WaveOne Gold 器械和 X-Smart Plus(Dentsply Maillefer,瑞士)牙髓马达准备根管。
使用 5 ml 17% 乙二胺四乙酸 (EDTA)、5 ml 2.5% NaOCl 和蒸馏水进行最终冲洗。
然后,在灭菌纸锥的帮助下干燥根管。
将 MTA Fillapex 封闭剂混合并应用于根管和主要牙胶锥体。
然后,单锥技术被用于根管的充填。
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使用 MTA Fillapex 进行根管治疗
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有源比较器:AH+集团
使用 WaveOne Gold 器械和 X-Smart Plus(Dentsply Maillefer,瑞士)牙髓马达准备根管。
使用 5 ml 17% 乙二胺四乙酸 (EDTA)、5 ml 2.5% NaOCl 和蒸馏水进行最终冲洗。
然后,在灭菌纸锥的帮助下干燥根管。
将 AH Plus 密封剂混合并涂抹在根管和牙胶主锥体上。
然后,单锥技术被用于根管的充填。
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使用 AH plus 进行根管治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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闭孔后疼痛的发生率和强度
大体时间:最多 30 天
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使用数字评定量表测量根管治疗后长达 30 天的充填后疼痛。
数字评定量表是一种疼痛测量量表,包括以下等级:0 无疼痛,1-3 轻度疼痛,4-6 中度疼痛,7-10 重度疼痛。
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于树脂和基于 MTA 的生物陶瓷封闭剂的临床和放射学成功
大体时间:1年和2年随访
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根据对炎症或感染症状的客观评价,将临床结果确定为成功或失败。
在临床检查中,确定并记录肿胀、疼痛、窦道、叩诊和/或触诊压痛、牙周探诊深度。
根据 Strindberg 标准 (Strindberg 1956) 对影像学结果进行评估和分类。
具有正常牙周韧带轮廓、宽度和结构的牙齿被认为是“成功的”,具有加宽的牙周轮廓或新的根尖周射线可透性的牙齿被认为是“失败的”。
当存在至少一个临床和/或影像学发现时,一个病例被认为是不成功的。
不成功的记为“0”,成功的记为“1”。
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1年和2年随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gözde K Demirci, Dr、Ege University Faculty of Dentistry
- 学习椅:Melis Coşar、Ege University Faculty of Dentistry
- 学习椅:Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr、Ege University Faculty of Dentistry
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zavattini A, Knight A, Foschi F, Mannocci F. Outcome of Root Canal Treatments Using a New Calcium Silicate Root Canal Sealer: A Non-Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2020 Mar 13;9(3):782. doi: 10.3390/jcm9030782.
- Atav Ates A, Dumani A, Yoldas O, Unal I. Post-obturation pain following the use of carrier-based system with AH Plus or iRoot SP sealers: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3053-3061. doi: 10.1007/s00784-018-2721-6. Epub 2018 Nov 5.
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Fonseca B, Coelho MS, Bueno CEDS, Fontana CE, Martin AS, Rocha DGP. Assessment of Extrusion and Postoperative Pain of a Bioceramic and Resin-Based Root Canal Sealer. Eur J Dent. 2019 Jul;13(3):343-348. doi: 10.1055/s-0039-3399457. Epub 2019 Dec 3.
- Chybowski EA, Glickman GN, Patel Y, Fleury A, Solomon E, He J. Clinical Outcome of Non-Surgical Root Canal Treatment Using a Single-cone Technique with Endosequence Bioceramic Sealer: A Retrospective Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):941-945. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.019. Epub 2018 Mar 29. Erratum In: J Endod. 2018 Jul;44(7):1199.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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