Effekten av två olika rotkanalförseglare på postobturationssmärta och kliniskt och radiografiskt resultat efter två års uppföljning
Effekten av två olika rotkanalförseglare på postobturationssmärta vid engångsrotbehandling: En prospektiv klinisk randomiserad studie - Del 1, Inverkan av hartsbaserade och mineraltrioxidaggregatbaserade förseglare på behandlingsresultat efter två års uppföljning i underkäkens molar tänder med asymtomatisk irreversibel pulpit-del 2
Utvärdering av smärta efter obturation (del 1):
Hundra asymtomatiska underkäksmolartänder med vital pulpa fördelades slumpmässigt i två grupper enligt förseglaren som användes MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasilien) eller AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Schweiz) förseglare. WaveOne Gold-instrument användes för rotfyllningsförberedelser i båda grupperna. Rotkanaler täpptes till med tillverkaren rekommenderade egna guttaperka-punkter för beredningsteknik och MTA Fillapex användes i den första gruppen och AH Plus användes i den andra gruppen som en rotfyllningsmedel. Postoperativ smärta vid 6, 12, 24, 48, 72 timmar, 4, 5, 6, 7 och 30 dagar efter rotbehandlingen mättes med Numerical Rating Scale (NRS), och patienterna informerades om att registrera antalet analgetika de använde under dessa tidsperioder.
Klinisk och radiologisk utvärdering av resultat (del 2):
Patienterna återkallades för kliniska och röntgenundersökningar 12 och 24 månader postoperativt. Det kliniska resultatet fastställdes som framgång eller misslyckande enligt objektiv utvärdering av symtom på inflammation eller infektion. Vid klinisk undersökning vid uppföljningsbesök, svullnad, smärta, sinuskanal, ömhet vid slag och/eller palpationstest, bestämdes och registrerades parodontala sonderingsdjup. Det radiografiska resultatet utvärderades och klassificerades enligt Strindbergkriterierna. Tänder med normal kontur, bredd och struktur av det parodontala ligamentet ansågs vara "lyckade" och tänder med vidgade parodontala konturer eller en ny periapikal radiolucens ansågs vara "misslyckade". Dessutom undersöktes de andra parametrarna (ålder, kön, tandantal, apikala guttanivå) på behandlingsframgång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning syftade till att utvärdera och jämföra effekten av MTA-baserade biokeramiska och hartsbaserade tätningsmedel på förekomsten och intensiteten av smärta efter obturation och kliniskt och radiologiskt resultat efter två års uppföljning av asymtomatiska vitala molartänder i enstaka tänder. -besök rotbehandling. Hundra asymtomatiska underkäksmolartänder med vital pulpa fördelades slumpmässigt i två grupper enligt förseglaren som användes MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasilien) eller AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Schweiz) förseglare. WaveOne Gold-instrument användes för rotfyllningsförberedelser i båda grupperna. Rotkanaler täpptes till med tillverkaren rekommenderade egna guttaperka-punkter för beredningsteknik och MTA Fillapex användes i den första gruppen och AH Plus användes i den andra gruppen som en rotfyllningsmedel.
Utvärdering av smärta efter obturation (del 1):
Postoperativ smärta vid 6, 12, 24, 48, 72 timmar, 4, 5, 6, 7 och 30 dagar efter rotbehandlingen mättes med den numeriska betygsskalan och patienterna informerades om att registrera antalet smärtstillande medel de använde under dessa tidsperioder. Mann-Whitney U-testet användes för att jämföra den postoperativa smärtan och användningen av smärtstillande medel mellan de två grupperna enligt NRS-poäng. Sambandet mellan antalet analgetika som användes och de totala NRS-värdena analyserades med Spearman Correlation Analysis. Utvärdering av NRS-poäng vid alla tidpunkter för varje grupp gjordes av Friedman Two-Way Analysis of Variance Test.
Klinisk och radiologisk utvärdering av resultat (del 2):
Patienterna återkallades för kliniska och röntgenundersökningar 12 och 24 månader postoperativt. Det kliniska resultatet fastställdes som framgång eller misslyckande enligt objektiv utvärdering av symtom på inflammation eller infektion. Vid klinisk undersökning vid uppföljningsbesök, svullnad, smärta, sinuskanal, ömhet vid slag och/eller palpationstest, bestämdes och registrerades parodontala sonderingsdjup. Det radiografiska resultatet utvärderades och klassificerades enligt Strindbergkriterierna. Tänder med normal kontur, bredd och struktur av det parodontala ligamentet ansågs vara "lyckade" och tänder med vidgade parodontala konturer eller en ny periapikal radiolucens ansågs vara "misslyckade". Dessutom undersöktes de andra parametrarna (ålder, kön, tandantal, apikala guttanivå) på behandlingsframgång. Alla parvisa jämförelser mellan grupperna vid 1:a och 2:a året gjordes med chi-kvadrattest (Fisher exakta test). Pearsons chi-kvadrattest användes för att utvärdera patienternas ålder, kön och tandtyper mellan grupperna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35100
- Gözde Kandemir Demirci
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Bra munhygien
- Patienter med mogna mandibulära första eller andra molarer diagnostiserade med asymtomatisk irreversibel pulpit på grund av djup karies
- Tänder som inte har behandlats endodontiskt och reparativt tidigare
- En fördröjd positiv respons på köldtest och elektriska massatester i vitalitetstestet av tänderna
- Stor pulpalperforering vid kariesborttagning
- Förekomst av tjock och riklig pulpablödning kunde inte kontrolleras inom 5 minuter
- Frånvaro av periapikal patologi hos tänder när den bekräftas med periapikal radiografiskt
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrade att delta i studien
- Patienterna är inte systemiskt friska, allergiska mot de material och medel som används vid rotbehandling
- Har en historia av känslighet för lokalanestetika.
- Patienter som använt antibiotika och smärtstillande medel under de 7 dagarna före behandlingens början.
- Symtomatiska eller icke-vitala tänder
- Patienter har mer än en tand som kräver endodontisk behandling
- Tänder med materialförlust som inte kan återställas, eller tänder som kräver en stolpe eller som kommer att användas som stödtand för en protes
- Förekomst av avancerad periodontal sjukdom (sonderingsdjup >3 mm)
- Förekomst av förkalkad rotkanal, närvaro av intern eller extern rotresorption
- Andra molarer med C-formad rotkanalsanatomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTA Fillapex grupp
Rotkanaler förbereddes med WaveOne Gold-instrument och X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Schweiz) endodontisk motor.
Slutlig spolning utfördes med 5 ml 17 % etylendiamintetraättiksyra (EDTA), 5 ml 2,5 % NaOCl och destillerat vatten.
Sedan torkades rotkanalerna med hjälp av steriliserade papperskottar.
MTA Fillapex sealer blandades och applicerades på rotkanalerna och den huvudsakliga guttaperkakonen.
Sedan användes enkelkontekniken för obturering av rotkanalerna.
|
Rotbehandlingar utfördes med MTA Fillapex
|
|
Aktiv komparator: AH Plus grupp
Rotkanaler förbereddes med WaveOne Gold-instrument och X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Schweiz) endodontisk motor.
Slutlig spolning utfördes med 5 ml 17 % etylendiamintetraättiksyra (EDTA), 5 ml 2,5 % NaOCl och destillerat vatten.
Sedan torkades rotkanalerna med hjälp av steriliserade papperskottar.
AH Plus sealer blandades och applicerades på rotkanalerna och den huvudsakliga guttaperkakonen.
Sedan användes enkelkontekniken för obturering av rotkanalerna.
|
Rotbehandlingar utfördes med AH plus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten och intensiteten av smärta efter obturation
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Smärta efter obturation upp till 30 dagar efter rotbehandlingen mättes med Numerical Rating Scale.
Den numeriska betygsskalan är en smärtmätningsskala som omfattar följande grader: 0 ingen smärta, 1-3 mild smärta, 4-6 måttlig smärta, 7-10 svår smärta.
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk och radiografisk framgång med hartsbaserad och MTA-baserad biokeramisk sealer
Tidsram: 1 års och 2 års uppföljning
|
Det kliniska resultatet fastställdes som framgång eller misslyckande enligt objektiv utvärdering av symtom på inflammation eller infektion.
Vid klinisk undersökning bestämdes och registrerades svullnad, smärta, sinuskanal, ömhet vid slag och/eller palpationstest, parodontala sonderingsdjup.
Det radiografiska resultatet utvärderades och klassificerades enligt Strindbergkriterierna (Strindberg 1956).
Tänder med normal kontur, bredd och struktur av det parodontala ligamentet ansågs vara "lyckat" och tänder med vidgade parodontala konturer eller en ny periapikal radiolucens ansågs vara "misslyckade".
Ett fall ansågs misslyckat när minst ett av de kliniska och/eller radiografiska fynden var närvarande.
Misslyckade fick poäng som "0" och framgångsrika som "1".
|
1 års och 2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gözde K Demirci, Dr, Ege University Faculty of Dentistry
- Studiestol: Melis Coşar, Ege University Faculty of Dentistry
- Studiestol: Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr, Ege University Faculty of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zavattini A, Knight A, Foschi F, Mannocci F. Outcome of Root Canal Treatments Using a New Calcium Silicate Root Canal Sealer: A Non-Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2020 Mar 13;9(3):782. doi: 10.3390/jcm9030782.
- Atav Ates A, Dumani A, Yoldas O, Unal I. Post-obturation pain following the use of carrier-based system with AH Plus or iRoot SP sealers: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3053-3061. doi: 10.1007/s00784-018-2721-6. Epub 2018 Nov 5.
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Fonseca B, Coelho MS, Bueno CEDS, Fontana CE, Martin AS, Rocha DGP. Assessment of Extrusion and Postoperative Pain of a Bioceramic and Resin-Based Root Canal Sealer. Eur J Dent. 2019 Jul;13(3):343-348. doi: 10.1055/s-0039-3399457. Epub 2019 Dec 3.
- Chybowski EA, Glickman GN, Patel Y, Fleury A, Solomon E, He J. Clinical Outcome of Non-Surgical Root Canal Treatment Using a Single-cone Technique with Endosequence Bioceramic Sealer: A Retrospective Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):941-945. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.019. Epub 2018 Mar 29. Erratum In: J Endod. 2018 Jul;44(7):1199.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-11/6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .