Kahden erilaisen juurikanavatiivisteen vaikutus obturaation jälkeiseen kipuun sekä kliinisiin ja radiografisiin tuloksiin kahden vuoden seurannan jälkeen
Kahden eri juurikanavatiivisteen vaikutus obturaation jälkeiseen kipuun yhden käynnin juurihoidossa: Tuleva kliininen satunnaistettu tutkimus - Osa 1, Hartsipohjaisten ja mineraalitrioksidipohjaisten tiivisteiden vaikutus hoidon tuloksiin kahden vuoden seurannan jälkeen alaleuan poskihampaissa, joissa on oireeton irreversiibeli pulpitis - Osa 2
Obturaation jälkeisen kivun arviointi (osa 1):
Sata oireetonta alaleuan poskihammasta, joissa oli elintärkeää pulppua, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käytetyn MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasilia) tai AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Sveitsi) tiivisteen mukaan. Molemmissa ryhmissä juurihoitoon käytettiin WaveOne Gold -instrumentteja. Juurikanavat suljettiin valmistajan suosittelemilla omilla guttaperkka-valmisteilla ja ensimmäisessä ryhmässä käytettiin MTA Fillapexia ja toisessa ryhmässä juurikanavatiivisteenä AH Plus. Leikkauksen jälkeinen kipu 6, 12, 24, 48, 72 tuntia, 4, 5, 6, 7 ja 30 päivää juurikanavahoidon jälkeen mitattiin Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, ja potilaita kehotettiin kirjaamaan analgeettien määrä. he käyttivät näinä ajanjaksoina.
Kliinisen ja radiologisten tulosten arviointi (osa 2):
Potilaat kutsuttiin kliinisiin ja röntgentutkimuksiin 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kliininen tulos määritettiin onnistuneeksi tai epäonnistumiseksi tulehduksen tai infektion oireiden objektiivisen arvioinnin mukaan. Kliinisissä tutkimuksissa seurantakäynneillä, turvotus, kipu, poskiontelokanava, lyömäsoittimen arkuus ja/tai tunnustelutesti määritettiin ja tallennettiin parodontaalisen koetussyvyyden. Röntgentutkimuksen tulos arvioitiin ja luokiteltiin Strindbergin kriteerien mukaisesti. Hampaat, joiden ääriviivat, leveys ja rakenne oli normaali, pidettiin "onnistuneina" ja hampaita, joilla oli laajentuneet parodontaaliset ääriviivat tai uusi periapikaalinen radiolucenssi, pidettiin "epäonnistuneina". Lisäksi tutkittiin muut hoidon onnistumisen parametrit (ikä, sukupuoli, hampaiden lukumäärä, apikaalinen guttataso).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ja vertailla MTA-pohjaisten biokeraamisten ja hartsipohjaisten tiivistysaineiden vaikutusta obturaation jälkeisen kivun esiintyvyyteen ja voimakkuuteen sekä kliiniseen ja radiologiseen lopputulokseen kahden vuoden seurannan jälkeen oireettomissa elintärkeissä poskihampaissa -vierailu juurihoitoon. Sata oireetonta alaleuan poskihammasta, joissa oli elintärkeää pulppua, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käytetyn MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasilia) tai AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Sveitsi) tiivisteen mukaan. Molemmissa ryhmissä juurihoitoon käytettiin WaveOne Gold -instrumentteja. Juurikanavat suljettiin valmistajan suosittelemilla omilla guttaperkka-valmisteilla ja ensimmäisessä ryhmässä käytettiin MTA Fillapexia ja toisessa ryhmässä juurikanavatiivisteenä AH Plus.
Obturaation jälkeisen kivun arviointi (osa 1):
Leikkauksen jälkeinen kipu 6, 12, 24, 48, 72 tuntia, 4, 5, 6, 7 ja 30 päivää juurihoitohoidon jälkeen mitattiin Numerical Rating Scale -asteikolla, ja potilaita kehotettiin kirjaamaan muistiin käyttämiensä kipulääkkeiden määrä. nämä ajanjaksot. Mann-Whitney U -testillä verrattiin leikkauksen jälkeistä kipua ja kipulääkkeiden käyttöä näiden kahden ryhmän välillä NRS-pisteiden mukaan. Käytettyjen analgeettien lukumäärän ja kokonais-NRS-arvojen välinen suhde analysoitiin Spearmanin korrelaatioanalyysillä. NRS-pisteiden arviointi kaikkina aikoina kussakin ryhmässä suoritettiin Friedmanin kaksisuuntaisella varianssianalyysillä.
Kliinisen ja radiologisten tulosten arviointi (osa 2):
Potilaat kutsuttiin kliinisiin ja röntgentutkimuksiin 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kliininen tulos määritettiin onnistuneeksi tai epäonnistumiseksi tulehduksen tai infektion oireiden objektiivisen arvioinnin mukaan. Kliinisissä tutkimuksissa seurantakäynneillä, turvotus, kipu, poskiontelokanava, lyömäsoittimen arkuus ja/tai tunnustelutesti määritettiin ja tallennettiin parodontaalisen koetussyvyyden. Röntgentutkimuksen tulos arvioitiin ja luokiteltiin Strindbergin kriteerien mukaisesti. Hampaat, joiden ääriviivat, leveys ja rakenne oli normaali, pidettiin "onnistuneina" ja hampaita, joilla oli laajentuneet parodontaaliset ääriviivat tai uusi periapikaalinen radiolucenssi, pidettiin "epäonnistuneina". Lisäksi tutkittiin muut hoidon onnistumisen parametrit (ikä, sukupuoli, hampaiden lukumäärä, apikaalinen guttataso). Kaikki parittaiset vertailut ryhmien välillä 1. ja 2. vuonna tehtiin khin neliötestillä (Fisherin tarkka testi). Pearsonin chi-neliötestillä arvioitiin potilaiden ikää, sukupuolta ja hammastyyppejä ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35100
- Gözde Kandemir Demirci
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Hyvä suuhygienia
- Potilaat, joilla on kypsät alaleuan ensimmäinen tai toinen poskihammas ja joilla on diagnosoitu syvästä karieksesta johtuva oireeton irreversiibeli pulpitis
- Hampaat, joita ei ole aiemmin hoidettu endodonttisesti ja korjaavasti
- Viivästynyt positiivinen vastaus kylmätestiin ja sähköpulp-testeihin hampaiden elinvoimatestissä
- Suuri pulpal rei'itys karieksen poiston aikana
- Paksua ja runsasta pulpalvuotoa ei voitu hallita 5 minuutissa
- Hampaiden periapikaalisen patologian puuttuminen, kun se on vahvistettu periapikaalisella röntgenkuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat eivät ole systeemisesti terveitä, allergisia juurihoidossa käytetyille materiaaleille ja aineille
- Sinulla on aiemmin ollut herkkyyttä paikallispuudutteille.
- Potilaat, jotka käyttivät antibiootteja ja kipulääkkeitä 7 päivän aikana ennen hoidon aloittamista.
- Oireiset tai ei-tärkeät hampaat
- Potilaalla on useampi kuin yksi endodontiahoitoa vaativa hammas
- Hampaat, joissa on aineellista menetystä, joita ei voida palauttaa, tai hampaat, jotka vaativat nasta tai joita käytetään proteesin tukihampaina
- Pitkälle edenneen parodontaalisen sairauden esiintyminen (koetussyvyys > 3 mm)
- Kalkkeutuneen juurikanavan esiintyminen, juuren sisäisen tai ulkoisen resorption esiintyminen
- Toiset poskihampaat, joissa on C-muotoinen juurikanavaanatomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MTA Fillapex ryhmä
Juurikanavat valmistettiin WaveOne Gold -instrumenteilla ja X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Sveitsi) endodonttimoottorilla.
Lopullinen huuhtelu suoritettiin 5 ml:lla 17 % etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA), 5 ml:lla 2,5 % NaOCl:a ja tislattua vettä.
Sitten juurikanavat kuivattiin steriloitujen paperikartioiden avulla.
MTA Fillapex Sealer sekoitettiin ja levitettiin juurikanaviin ja pääguttaperkkakartioon.
Sitten käytettiin yksikartiotekniikkaa juurikanavien tukkeutumiseen.
|
Juurihoitohoidot suoritettiin MTA Fillapexillä
|
|
Active Comparator: AH Plus ryhmä
Juurikanavat valmistettiin WaveOne Gold -instrumenteilla ja X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Sveitsi) endodonttimoottorilla.
Lopullinen huuhtelu suoritettiin 5 ml:lla 17 % etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA), 5 ml:lla 2,5 % NaOCl:a ja tislattua vettä.
Sitten juurikanavat kuivattiin steriloitujen paperikartioiden avulla.
AH Plus -tiiviste sekoitettiin ja levitettiin juurikanaviin ja guttaperkan pääkartioon.
Sitten käytettiin yksikartiotekniikkaa juurikanavien tukkeutumiseen.
|
Juurihoitohoidot tehtiin AH plus:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obturaation jälkeisen kivun esiintyvyys ja voimakkuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Obturaation jälkeinen kipu 30 päivään asti juurikanavahoidon jälkeen mitattiin Numerical Rating Scale -asteikolla.
Numeerinen arviointiasteikko on kivunmittausasteikko, joka sisältää seuraavat arvosanat: 0 ei kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua, 7-10 voimakasta kipua.
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ja radiografinen menestys hartsipohjaisella ja MTA-pohjaisella biokeraamisella saumausaineella
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
|
Kliininen tulos määritettiin onnistuneeksi tai epäonnistumiseksi tulehduksen tai infektion oireiden objektiivisen arvioinnin mukaan.
Kliinisessä tutkimuksessa määritettiin ja kirjattiin turvotus, kipu, poskiontelokanava, lyömäsoittimen ja/tai palpaatiotestin arkuus.
Radiografiset tulokset arvioitiin ja luokiteltiin Strindbergin kriteerien mukaan (Strindberg 1956).
Hampaat, joilla oli normaali ääriviiva, nivelsiteen leveys ja rakenne, katsottiin "onnistuneiksi" ja hampaita, joilla oli laajentunut parodontaalinen ääriviiva tai uusi periapikaalinen radiolucenssi, katsottiin "epäonnistuneiksi".
Tapaus katsottiin epäonnistuneeksi, kun vähintään yksi kliinisistä ja/tai röntgenlöydöksistä oli läsnä.
Epäonnistuneet arvosteltiin arvolla 0 ja menestyneet arvolla 1.
|
1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gözde K Demirci, Dr, Ege University Faculty of Dentistry
- Opintojen puheenjohtaja: Melis Coşar, Ege University Faculty of Dentistry
- Opintojen puheenjohtaja: Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr, Ege University Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zavattini A, Knight A, Foschi F, Mannocci F. Outcome of Root Canal Treatments Using a New Calcium Silicate Root Canal Sealer: A Non-Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2020 Mar 13;9(3):782. doi: 10.3390/jcm9030782.
- Atav Ates A, Dumani A, Yoldas O, Unal I. Post-obturation pain following the use of carrier-based system with AH Plus or iRoot SP sealers: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3053-3061. doi: 10.1007/s00784-018-2721-6. Epub 2018 Nov 5.
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Fonseca B, Coelho MS, Bueno CEDS, Fontana CE, Martin AS, Rocha DGP. Assessment of Extrusion and Postoperative Pain of a Bioceramic and Resin-Based Root Canal Sealer. Eur J Dent. 2019 Jul;13(3):343-348. doi: 10.1055/s-0039-3399457. Epub 2019 Dec 3.
- Chybowski EA, Glickman GN, Patel Y, Fleury A, Solomon E, He J. Clinical Outcome of Non-Surgical Root Canal Treatment Using a Single-cone Technique with Endosequence Bioceramic Sealer: A Retrospective Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):941-945. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.019. Epub 2018 Mar 29. Erratum In: J Endod. 2018 Jul;44(7):1199.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-11/6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .