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O efeito de dois selantes de canal radicular diferentes na dor pós-obturação e no resultado clínico e radiográfico após dois anos de acompanhamento

3 de março de 2022 atualizado por: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

O efeito de dois cimentos diferentes do canal radicular na dor pós-obturação no tratamento do canal radicular em sessão única: um estudo clínico prospectivo randomizado - Parte 1, Influência de cimentos à base de resina e à base de agregado de trióxido mineral no resultado do tratamento após dois anos de acompanhamento em Dentes Molares Inferiores com Pulpite Irreversível Assintomática - Parte 2

Avaliação da dor pós-obturação (Parte 1):

Cem dentes molares inferiores assintomáticos com polpa vital foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o cimento utilizado MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasil) ou cimento AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Suíça). Instrumentos WaveOne Gold foram usados ​​para preparos de canais radiculares em ambos os grupos. Os canais radiculares foram obturados com os próprios pontos de guta-percha recomendados pelo fabricante da técnica de preparação e o MTA Fillapex foi usado no primeiro grupo e o AH Plus foi usado no segundo grupo como um selador do canal radicular. A dor pós-operatória em 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 e 30 dias após o tratamento do canal radicular foi medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), e os pacientes foram informados para registrar o número de analgésicos eles usaram durante esses períodos de tempo.

Avaliação do resultado clínico e radiológico (Parte 2):

Os pacientes foram convocados para exames clínicos e radiográficos aos 12 e 24 meses de pós-operatório. O resultado clínico foi determinado como sucesso ou falha de acordo com a avaliação objetiva dos sintomas de inflamação ou infecção. No exame clínico nas consultas de acompanhamento, inchaço, dor, trato sinusal, sensibilidade à percussão e/ou teste de palpação, profundidades de sondagem periodontais foram determinadas e registradas. O resultado radiográfico foi avaliado e classificado de acordo com os critérios de Strindberg. Dentes com contorno, largura e estrutura do ligamento periodontal normais foram considerados "bem-sucedidos" e dentes com contornos periodontais alargados ou uma nova radiolucência periapical foram considerados "fracassados". Além disso, os outros parâmetros (idade, sexo, número de dentes, nível de guta apical) no sucesso do tratamento foram examinados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo avaliar e comparar o efeito de biocerâmica à base de MTA e cimentos à base de resina na incidência e intensidade da dor pós-obturação e resultado clínico e radiológico após dois anos de acompanhamento em dentes molares vitais assintomáticos em -visite tratamento de canal radicular. Cem dentes molares inferiores assintomáticos com polpa vital foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o cimento utilizado MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasil) ou cimento AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Suíça). Instrumentos WaveOne Gold foram usados ​​para preparos de canais radiculares em ambos os grupos. Os canais radiculares foram obturados com os próprios pontos de guta-percha recomendados pelo fabricante da técnica de preparação e o MTA Fillapex foi usado no primeiro grupo e o AH Plus foi usado no segundo grupo como um selador do canal radicular.

Avaliação da dor pós-obturação (Parte 1):

A dor pós-operatória em 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 e 30 dias após o tratamento do canal radicular foi medida com a Escala de Avaliação Numérica, e os pacientes foram instruídos a registrar o número de analgésicos que usaram durante esses períodos de tempo. O teste U de Mann-Whitney foi usado para comparar a dor pós-operatória e o uso de analgésicos entre os dois grupos de acordo com os escores da NRS. A relação entre o número de analgésicos usados ​​e os valores totais de NRS foram analisados ​​pela Análise de Correlação de Spearman. A avaliação das pontuações NRS em todos os pontos de tempo para cada grupo foi feita pelo teste de análise de variância de duas vias de Friedman.

Avaliação do resultado clínico e radiológico (Parte 2):

Os pacientes foram convocados para exames clínicos e radiográficos aos 12 e 24 meses de pós-operatório. O resultado clínico foi determinado como sucesso ou falha de acordo com a avaliação objetiva dos sintomas de inflamação ou infecção. No exame clínico nas consultas de acompanhamento, inchaço, dor, trato sinusal, sensibilidade à percussão e/ou teste de palpação, profundidades de sondagem periodontais foram determinadas e registradas. O resultado radiográfico foi avaliado e classificado de acordo com os critérios de Strindberg. Dentes com contorno, largura e estrutura do ligamento periodontal normais foram considerados "bem-sucedidos" e dentes com contornos periodontais alargados ou uma nova radiolucência periapical foram considerados "fracassados". Além disso, os outros parâmetros (idade, sexo, número de dentes, nível de guta apical) no sucesso do tratamento foram examinados. Todas as comparações pareadas entre os grupos no 1º e 2º ano foram feitas pelo teste qui-quadrado (teste exato de Fisher). O teste qui-quadrado de Pearson foi utilizado para avaliar a idade, sexo dos pacientes e tipos de dentes entre os grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru, 35100
        • Gözde Kandemir Demirci

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • boa higiene bucal
  • Pacientes com primeiros ou segundos molares mandibulares maduros diagnosticados com pulpite irreversível assintomática devido a cárie profunda
  • Dentes que não foram tratados endodonticamente e restaurativamente antes
  • Uma resposta positiva tardia ao teste de frio e testes de polpa elétrica no teste de vitalidade dos dentes
  • Grande perfuração pulpar durante a remoção da cárie
  • A presença de sangramento pulpar espesso e profuso não pôde ser controlada em 5 minutos
  • Ausência de patologia periapical dos dentes quando confirmada com radiografia periapical

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo
  • Os pacientes não são sistemicamente saudáveis, alérgicos aos materiais e agentes utilizados durante o tratamento de canal radicular
  • Ter histórico de sensibilidade a anestésicos locais.
  • Pacientes que fizeram uso de antibióticos e analgésicos nos 7 dias anteriores ao início do tratamento.
  • Dentes sintomáticos ou não vitais
  • Pacientes com mais de um dente necessitando de tratamento endodôntico
  • Dentes com perda de material que não pode ser restaurado, ou dentes que requerem um pino ou que serão usados ​​como dente de suporte para uma prótese
  • A presença de doença periodontal avançada (profundidade de sondagem > 3 mm)
  • Presença de canal radicular calcificado, presença de reabsorção radicular interna ou externa
  • Segundos molares com anatomia do canal radicular em forma de C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo MTA Fillapex
Os canais radiculares foram preparados com instrumentos WaveOne Gold e motor endodôntico X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Suíça). A irrigação final foi realizada com 5 ml de ácido etilenodiamina tetraacético (EDTA) 17%, 5 ml de NaOCl 2,5% e água destilada. Em seguida, os canais radiculares foram secos com auxílio de cones de papel esterilizado. O cimento MTA Fillapex foi misturado e aplicado nos canais radiculares e no cone principal de guta-percha. Em seguida, a técnica do cone único foi utilizada para a obturação dos canais radiculares.
Os tratamentos de canal radicular foram realizados com MTA Fillapex
Comparador Ativo: Grupo AH Plus
Os canais radiculares foram preparados com instrumentos WaveOne Gold e motor endodôntico X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Suíça). A irrigação final foi realizada com 5 ml de ácido etilenodiamina tetraacético (EDTA) 17%, 5 ml de NaOCl 2,5% e água destilada. Em seguida, os canais radiculares foram secos com auxílio de cones de papel esterilizado. O cimento AH Plus foi misturado e aplicado nos canais radiculares e no cone principal de guta-percha. Em seguida, a técnica do cone único foi utilizada para a obturação dos canais radiculares.
Os tratamentos de canal radicular foram realizados com AH mais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência e intensidade da dor pós-obturação
Prazo: até 30 dias
A dor pós-obturação até 30 dias após o tratamento do canal radicular foi medida com a Escala de Avaliação Numérica. A escala de avaliação numérica é uma escala de medição da dor que engloba os seguintes graus: 0 sem dor, 1-3 dor leve, 4-6 dor moderada, 7-10 dor intensa.
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico e radiográfico com selante biocerâmico à base de resina e MTA
Prazo: Acompanhamento de 1 ano e 2 anos
O resultado clínico foi determinado como sucesso ou falha de acordo com a avaliação objetiva dos sintomas de inflamação ou infecção. No exame clínico, inchaço, dor, trato sinusal, sensibilidade à percussão e/ou teste de palpação, profundidades de sondagem periodontais foram determinadas e registradas. O resultado radiográfico foi avaliado e classificado de acordo com os critérios de Strindberg (Strindberg 1956). Dentes com contorno, largura e estrutura do ligamento periodontal normais foram considerados "bem-sucedidos" e dentes com contornos periodontais alargados ou uma nova radiolucidez periapical foram considerados "fracassados". Um caso foi considerado insucesso quando pelo menos um dos achados clínicos e/ou radiográficos estava presente. Os malsucedidos foram pontuados como "0" e os bem-sucedidos como "1".
Acompanhamento de 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gözde K Demirci, Dr, Ege University Faculty of Dentistry
  • Cadeira de estudo: Melis Coşar, Ege University Faculty of Dentistry
  • Cadeira de estudo: Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr, Ege University Faculty of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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