- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05266599
O efeito de dois selantes de canal radicular diferentes na dor pós-obturação e no resultado clínico e radiográfico após dois anos de acompanhamento
O efeito de dois cimentos diferentes do canal radicular na dor pós-obturação no tratamento do canal radicular em sessão única: um estudo clínico prospectivo randomizado - Parte 1, Influência de cimentos à base de resina e à base de agregado de trióxido mineral no resultado do tratamento após dois anos de acompanhamento em Dentes Molares Inferiores com Pulpite Irreversível Assintomática - Parte 2
Avaliação da dor pós-obturação (Parte 1):
Cem dentes molares inferiores assintomáticos com polpa vital foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o cimento utilizado MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasil) ou cimento AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Suíça). Instrumentos WaveOne Gold foram usados para preparos de canais radiculares em ambos os grupos. Os canais radiculares foram obturados com os próprios pontos de guta-percha recomendados pelo fabricante da técnica de preparação e o MTA Fillapex foi usado no primeiro grupo e o AH Plus foi usado no segundo grupo como um selador do canal radicular. A dor pós-operatória em 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 e 30 dias após o tratamento do canal radicular foi medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), e os pacientes foram informados para registrar o número de analgésicos eles usaram durante esses períodos de tempo.
Avaliação do resultado clínico e radiológico (Parte 2):
Os pacientes foram convocados para exames clínicos e radiográficos aos 12 e 24 meses de pós-operatório. O resultado clínico foi determinado como sucesso ou falha de acordo com a avaliação objetiva dos sintomas de inflamação ou infecção. No exame clínico nas consultas de acompanhamento, inchaço, dor, trato sinusal, sensibilidade à percussão e/ou teste de palpação, profundidades de sondagem periodontais foram determinadas e registradas. O resultado radiográfico foi avaliado e classificado de acordo com os critérios de Strindberg. Dentes com contorno, largura e estrutura do ligamento periodontal normais foram considerados "bem-sucedidos" e dentes com contornos periodontais alargados ou uma nova radiolucência periapical foram considerados "fracassados". Além disso, os outros parâmetros (idade, sexo, número de dentes, nível de guta apical) no sucesso do tratamento foram examinados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo avaliar e comparar o efeito de biocerâmica à base de MTA e cimentos à base de resina na incidência e intensidade da dor pós-obturação e resultado clínico e radiológico após dois anos de acompanhamento em dentes molares vitais assintomáticos em -visite tratamento de canal radicular. Cem dentes molares inferiores assintomáticos com polpa vital foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o cimento utilizado MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasil) ou cimento AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Suíça). Instrumentos WaveOne Gold foram usados para preparos de canais radiculares em ambos os grupos. Os canais radiculares foram obturados com os próprios pontos de guta-percha recomendados pelo fabricante da técnica de preparação e o MTA Fillapex foi usado no primeiro grupo e o AH Plus foi usado no segundo grupo como um selador do canal radicular.
Avaliação da dor pós-obturação (Parte 1):
A dor pós-operatória em 6, 12, 24, 48, 72 horas, 4, 5, 6, 7 e 30 dias após o tratamento do canal radicular foi medida com a Escala de Avaliação Numérica, e os pacientes foram instruídos a registrar o número de analgésicos que usaram durante esses períodos de tempo. O teste U de Mann-Whitney foi usado para comparar a dor pós-operatória e o uso de analgésicos entre os dois grupos de acordo com os escores da NRS. A relação entre o número de analgésicos usados e os valores totais de NRS foram analisados pela Análise de Correlação de Spearman. A avaliação das pontuações NRS em todos os pontos de tempo para cada grupo foi feita pelo teste de análise de variância de duas vias de Friedman.
Avaliação do resultado clínico e radiológico (Parte 2):
Os pacientes foram convocados para exames clínicos e radiográficos aos 12 e 24 meses de pós-operatório. O resultado clínico foi determinado como sucesso ou falha de acordo com a avaliação objetiva dos sintomas de inflamação ou infecção. No exame clínico nas consultas de acompanhamento, inchaço, dor, trato sinusal, sensibilidade à percussão e/ou teste de palpação, profundidades de sondagem periodontais foram determinadas e registradas. O resultado radiográfico foi avaliado e classificado de acordo com os critérios de Strindberg. Dentes com contorno, largura e estrutura do ligamento periodontal normais foram considerados "bem-sucedidos" e dentes com contornos periodontais alargados ou uma nova radiolucência periapical foram considerados "fracassados". Além disso, os outros parâmetros (idade, sexo, número de dentes, nível de guta apical) no sucesso do tratamento foram examinados. Todas as comparações pareadas entre os grupos no 1º e 2º ano foram feitas pelo teste qui-quadrado (teste exato de Fisher). O teste qui-quadrado de Pearson foi utilizado para avaliar a idade, sexo dos pacientes e tipos de dentes entre os grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35100
- Gözde Kandemir Demirci
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- boa higiene bucal
- Pacientes com primeiros ou segundos molares mandibulares maduros diagnosticados com pulpite irreversível assintomática devido a cárie profunda
- Dentes que não foram tratados endodonticamente e restaurativamente antes
- Uma resposta positiva tardia ao teste de frio e testes de polpa elétrica no teste de vitalidade dos dentes
- Grande perfuração pulpar durante a remoção da cárie
- A presença de sangramento pulpar espesso e profuso não pôde ser controlada em 5 minutos
- Ausência de patologia periapical dos dentes quando confirmada com radiografia periapical
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
- Os pacientes não são sistemicamente saudáveis, alérgicos aos materiais e agentes utilizados durante o tratamento de canal radicular
- Ter histórico de sensibilidade a anestésicos locais.
- Pacientes que fizeram uso de antibióticos e analgésicos nos 7 dias anteriores ao início do tratamento.
- Dentes sintomáticos ou não vitais
- Pacientes com mais de um dente necessitando de tratamento endodôntico
- Dentes com perda de material que não pode ser restaurado, ou dentes que requerem um pino ou que serão usados como dente de suporte para uma prótese
- A presença de doença periodontal avançada (profundidade de sondagem > 3 mm)
- Presença de canal radicular calcificado, presença de reabsorção radicular interna ou externa
- Segundos molares com anatomia do canal radicular em forma de C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo MTA Fillapex
Os canais radiculares foram preparados com instrumentos WaveOne Gold e motor endodôntico X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Suíça).
A irrigação final foi realizada com 5 ml de ácido etilenodiamina tetraacético (EDTA) 17%, 5 ml de NaOCl 2,5% e água destilada.
Em seguida, os canais radiculares foram secos com auxílio de cones de papel esterilizado.
O cimento MTA Fillapex foi misturado e aplicado nos canais radiculares e no cone principal de guta-percha.
Em seguida, a técnica do cone único foi utilizada para a obturação dos canais radiculares.
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Os tratamentos de canal radicular foram realizados com MTA Fillapex
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Comparador Ativo: Grupo AH Plus
Os canais radiculares foram preparados com instrumentos WaveOne Gold e motor endodôntico X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Suíça).
A irrigação final foi realizada com 5 ml de ácido etilenodiamina tetraacético (EDTA) 17%, 5 ml de NaOCl 2,5% e água destilada.
Em seguida, os canais radiculares foram secos com auxílio de cones de papel esterilizado.
O cimento AH Plus foi misturado e aplicado nos canais radiculares e no cone principal de guta-percha.
Em seguida, a técnica do cone único foi utilizada para a obturação dos canais radiculares.
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Os tratamentos de canal radicular foram realizados com AH mais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência e intensidade da dor pós-obturação
Prazo: até 30 dias
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A dor pós-obturação até 30 dias após o tratamento do canal radicular foi medida com a Escala de Avaliação Numérica.
A escala de avaliação numérica é uma escala de medição da dor que engloba os seguintes graus: 0 sem dor, 1-3 dor leve, 4-6 dor moderada, 7-10 dor intensa.
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico e radiográfico com selante biocerâmico à base de resina e MTA
Prazo: Acompanhamento de 1 ano e 2 anos
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O resultado clínico foi determinado como sucesso ou falha de acordo com a avaliação objetiva dos sintomas de inflamação ou infecção.
No exame clínico, inchaço, dor, trato sinusal, sensibilidade à percussão e/ou teste de palpação, profundidades de sondagem periodontais foram determinadas e registradas.
O resultado radiográfico foi avaliado e classificado de acordo com os critérios de Strindberg (Strindberg 1956).
Dentes com contorno, largura e estrutura do ligamento periodontal normais foram considerados "bem-sucedidos" e dentes com contornos periodontais alargados ou uma nova radiolucidez periapical foram considerados "fracassados".
Um caso foi considerado insucesso quando pelo menos um dos achados clínicos e/ou radiográficos estava presente.
Os malsucedidos foram pontuados como "0" e os bem-sucedidos como "1".
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Acompanhamento de 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gözde K Demirci, Dr, Ege University Faculty of Dentistry
- Cadeira de estudo: Melis Coşar, Ege University Faculty of Dentistry
- Cadeira de estudo: Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr, Ege University Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zavattini A, Knight A, Foschi F, Mannocci F. Outcome of Root Canal Treatments Using a New Calcium Silicate Root Canal Sealer: A Non-Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2020 Mar 13;9(3):782. doi: 10.3390/jcm9030782.
- Atav Ates A, Dumani A, Yoldas O, Unal I. Post-obturation pain following the use of carrier-based system with AH Plus or iRoot SP sealers: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3053-3061. doi: 10.1007/s00784-018-2721-6. Epub 2018 Nov 5.
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Fonseca B, Coelho MS, Bueno CEDS, Fontana CE, Martin AS, Rocha DGP. Assessment of Extrusion and Postoperative Pain of a Bioceramic and Resin-Based Root Canal Sealer. Eur J Dent. 2019 Jul;13(3):343-348. doi: 10.1055/s-0039-3399457. Epub 2019 Dec 3.
- Chybowski EA, Glickman GN, Patel Y, Fleury A, Solomon E, He J. Clinical Outcome of Non-Surgical Root Canal Treatment Using a Single-cone Technique with Endosequence Bioceramic Sealer: A Retrospective Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):941-945. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.019. Epub 2018 Mar 29. Erratum In: J Endod. 2018 Jul;44(7):1199.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-11/6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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