Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van twee verschillende wortelkanaalafdichtingen op postobturatiepijn en klinische en radiografische resultaten na twee jaar follow-up

3 maart 2022 bijgewerkt door: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

Het effect van twee verschillende wortelkanaalafdichtingen op postobturatiepijn bij een eenmalig bezoek aan een wortelkanaalbehandeling: een prospectief klinisch gerandomiseerd onderzoek - deel 1, Invloed van op hars gebaseerde en minerale trioxide-aggregaatgebaseerde afdichtingsmiddelen op het resultaat van de behandeling na twee jaar follow-up in onderkaaktanden met asymptomatische onomkeerbare pulpitis - deel 2

Pijnevaluatie na obturatie (deel 1):

Honderd asymptomatische mandibulaire molaren met vitale pulpa werden willekeurig toegewezen in twee groepen volgens de gebruikte sealer MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brazilië) of AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Zwitserland) sealer. WaveOne Gold-instrumenten werden in beide groepen gebruikt voor wortelkanaalpreparaties. Wortelkanalen werden afgesloten met de door de fabrikant geadviseerde eigen guttapercha preparatietechniek en MTA Fillapex werd gebruikt in de eerste groep en AH Plus werd gebruikt in de tweede groep als wortelkanaalafdichting. Postoperatieve pijn op 6, 12, 24, 48, 72 uur, 4, 5, 6, 7 en 30 dagen na de wortelkanaalbehandeling werd gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS), en patiënten werden geïnformeerd om het aantal analgetica te noteren ze gebruikten tijdens deze perioden.

Klinische en radiologische uitkomstevaluatie (Deel 2):

Patiënten werden 12 en 24 maanden na de operatie teruggeroepen voor klinisch en radiografisch onderzoek. De klinische uitkomst werd bepaald als succes of falen volgens objectieve evaluatie van symptomen van ontsteking of infectie. Bij klinisch onderzoek bij vervolgafspraken werden zwelling, pijn, sinuskanaal, gevoeligheid voor percussie en/of palpatietest, parodontale sonderingsdiepten bepaald en geregistreerd. Het radiografische resultaat werd geëvalueerd en geclassificeerd volgens de Strindberg-criteria. Tanden met een normale contour, breedte en structuur van het parodontale ligament werden als "geslaagd" beschouwd en tanden met verbrede parodontale contouren of een nieuwe periapicale radiolucentie werden als "mislukt" beschouwd. Daarnaast werden de andere parameters (leeftijd, geslacht, aantal tanden, apicaal gutta-niveau) op het succes van de behandeling onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie was gericht op het evalueren en vergelijken van het effect van MTA-gebaseerde biokeramische en op hars gebaseerde sealers op de incidentie en intensiteit van post-obturatiepijn en klinische en radiologische uitkomst na twee jaar follow-up in asymptomatische vitale molaren in enkelvoudige - bezoek een wortelkanaalbehandeling. Honderd asymptomatische mandibulaire molaren met vitale pulpa werden willekeurig toegewezen in twee groepen volgens de gebruikte sealer MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brazilië) of AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Zwitserland) sealer. WaveOne Gold-instrumenten werden in beide groepen gebruikt voor wortelkanaalpreparaties. Wortelkanalen werden afgesloten met de door de fabrikant geadviseerde eigen guttapercha preparatietechniek en MTA Fillapex werd gebruikt in de eerste groep en AH Plus werd gebruikt in de tweede groep als wortelkanaalafdichting.

Pijnevaluatie na obturatie (deel 1):

Postoperatieve pijn op 6, 12, 24, 48, 72 uur, 4, 5, 6, 7 en 30 dagen na de wortelkanaalbehandeling werd gemeten met de Numerical Rating Scale, en patiënten werden geïnformeerd om het aantal analgetica te noteren dat ze tijdens de behandeling gebruikten. deze tijdvakken. De Mann-Whitney U-test werd gebruikt om de postoperatieve pijn en het gebruik van analgetica tussen de twee groepen te vergelijken volgens NRS-scores. De relatie tussen het aantal gebruikte analgetica en de totale NRS-waarden werd geanalyseerd door Spearman Correlation Analysis. Evaluatie van NRS-scores op alle tijdstippen voor elke groep werd gedaan door Friedman Two-Way Analysis of Variance Test.

Klinische en radiologische uitkomstevaluatie (Deel 2):

Patiënten werden 12 en 24 maanden na de operatie teruggeroepen voor klinisch en radiografisch onderzoek. De klinische uitkomst werd bepaald als succes of falen volgens objectieve evaluatie van symptomen van ontsteking of infectie. Bij klinisch onderzoek bij vervolgafspraken werden zwelling, pijn, sinuskanaal, gevoeligheid voor percussie en/of palpatietest, parodontale sonderingsdiepten bepaald en geregistreerd. Het radiografische resultaat werd geëvalueerd en geclassificeerd volgens de Strindberg-criteria. Tanden met een normale contour, breedte en structuur van het parodontale ligament werden als "geslaagd" beschouwd en tanden met verbrede parodontale contouren of een nieuwe periapicale radiolucentie werden als "mislukt" beschouwd. Daarnaast werden de andere parameters (leeftijd, geslacht, aantal tanden, apicaal gutta-niveau) op het succes van de behandeling onderzocht. Alle paarsgewijze vergelijkingen tussen de groepen in het 1e en 2e jaar werden uitgevoerd met een chikwadraattoets (Fisher exact-toets). De chikwadraattoets van Pearson werd gebruikt om de leeftijd, het geslacht van de patiënten en de soorten tanden tussen de groepen te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen, 35100
        • Gözde Kandemir Demirci

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Goede mondhygiëne
  • Patiënten met volgroeide mandibulaire eerste of tweede kiezen gediagnosticeerd met asymptomatische onomkeerbare pulpitis als gevolg van diepe cariës
  • Tanden die niet eerder endodontisch en restauratief zijn behandeld
  • Een vertraagde positieve reactie op koude test en elektrische pulpatesten in de vitaliteitstest van de tanden
  • Grote pulpaperforatie tijdens het verwijderen van cariës
  • Aanwezigheid van dikke en overvloedige pulpale bloeding kon niet binnen 5 minuten worden gecontroleerd
  • Afwezigheid van periapicale pathologie van tanden indien bevestigd met periapicale radiografisch

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
  • De patiënten zijn niet systemisch gezond, allergisch voor de materialen en middelen die worden gebruikt tijdens de wortelkanaalbehandeling
  • Een voorgeschiedenis hebben van gevoeligheid voor lokale anesthetica.
  • Patiënten die antibiotica en analgetica gebruikten in de 7 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling.
  • Symptomatische of niet-vitale tanden
  • Patiënten hebben meer dan één tand die een endodontische behandeling nodig heeft
  • Tanden met materiaalverlies die niet kunnen worden hersteld, of tanden die een stift nodig hebben of die als steuntand voor een prothese zullen worden gebruikt
  • De aanwezigheid van gevorderde parodontitis (sonderingsdiepte> 3 mm)
  • Aanwezigheid van verkalkt wortelkanaal, aanwezigheid van interne of externe wortelresorptie
  • Tweede molaren met C-vormige anatomie van het wortelkanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MTA Fillapex-groep
Wortelkanalen werden voorbereid met WaveOne Gold-instrumenten en X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Zwitserland) endodontische motor. Laatste irrigatie werd uitgevoerd met 5 ml 17% ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA), 5 ml 2,5% NaOCl en gedestilleerd water. Vervolgens werden de wortelkanalen gedroogd met behulp van gesteriliseerde papieren kegels. MTA Fillapex sealer werd gemengd en aangebracht op de wortelkanalen en de hoofdkegel van guttapercha. Vervolgens werd de single cone-techniek gebruikt voor de afsluiting van de wortelkanalen.
Ander: MTA Fillapex wortelkanaalsealer
Wortelkanaalbehandelingen werden uitgevoerd met MTA Fillapex
Actieve vergelijker: AH Plus groep
Wortelkanalen werden voorbereid met WaveOne Gold-instrumenten en X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Zwitserland) endodontische motor. Laatste irrigatie werd uitgevoerd met 5 ml 17% ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA), 5 ml 2,5% NaOCl en gedestilleerd water. Vervolgens werden de wortelkanalen gedroogd met behulp van gesteriliseerde papieren kegels. AH Plus sealer werd gemengd en aangebracht op de wortelkanalen en de hoofdkegel van guttapercha. Vervolgens werd de single cone-techniek gebruikt voor de afsluiting van de wortelkanalen.
Ander: AH Plus wortelkanaalsealer
Wortelkanaalbehandelingen werden uitgevoerd met AH plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en intensiteit van pijn na obturatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Post-obturatiepijn tot 30 dagen na wortelkanaalbehandeling werd gemeten met Numerical Rating Scale. De Numerieke Beoordelingsschaal is een pijnmeetschaal die de volgende cijfers omvat: 0 geen pijn, 1-3 milde pijn, 4-6 matige pijn, 7-10 ernstige pijn.
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch en radiografisch succes met op hars gebaseerde en op MTA gebaseerde biokeramische sealer
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar follow-up
De klinische uitkomst werd bepaald als succes of falen volgens objectieve evaluatie van symptomen van ontsteking of infectie. Bij klinisch onderzoek werden zwelling, pijn, sinuskanaal, gevoeligheid voor percussie en/of palpatietest, parodontale sonderingsdiepten bepaald en geregistreerd. Het radiografische resultaat werd geëvalueerd en geclassificeerd volgens de Strindberg-criteria (Strindberg 1956). Tanden met een normale contour, breedte en structuur van het parodontale ligament werden als "geslaagd" beschouwd en tanden met een verbrede parodontale contour of een nieuwe periapicale radiolucentie werden als "mislukt" beschouwd. Een casus werd als niet succesvol beschouwd wanneer ten minste één van de klinische en/of radiografische bevindingen aanwezig was. Mislukte degenen werden gescoord als "0" en succesvolle degenen als "1".
1 jaar en 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ege University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gözde K Demirci, Dr, Ege University Faculty of Dentistry
  • Studie stoel: Melis Coşar, Ege University Faculty of Dentistry
  • Studie stoel: Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr, Ege University Faculty of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-11/6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MTA Fillapex wortelkanaalsealer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren