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L'effet de deux scellants de canaux radiculaires différents sur la douleur post-obturation et les résultats cliniques et radiographiques après un suivi de deux ans

3 mars 2022 mis à jour par: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

L'effet de deux scellants de canal radiculaire différents sur la douleur post-obturation dans le traitement de canal radiculaire en une seule visite : une étude clinique randomisée prospective - Partie 1, Influence des scellants à base de résine et d'agrégats de trioxyde minéral sur les résultats du traitement après un suivi de deux ans dans les molaires mandibulaires avec pulpite irréversible asymptomatique-Partie 2

Évaluation de la douleur post-obturation(Partie 1):

Cent molaires mandibulaires asymptomatiques avec pulpe vivante ont été réparties au hasard en deux groupes selon le scellant utilisé MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brésil) ou AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Suisse). Les instruments WaveOne Gold ont été utilisés pour les préparations canalaires dans les deux groupes. Les canaux radiculaires ont été obturés avec la propre technique de préparation des points de gutta-percha conseillée par le fabricant et MTA Fillapex a été utilisé dans le premier groupe et AH Plus a été utilisé dans le deuxième groupe comme scellant canalaire. La douleur postopératoire à 6, 12, 24, 48, 72 heures, 4, 5, 6, 7 et 30 jours après le traitement du canal radiculaire a été mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), et les patients ont été informés pour enregistrer le nombre d'analgésiques ils ont utilisé pendant ces périodes.

Évaluation des résultats cliniques et radiologiques (Partie 2) :

Les patients ont été rappelés pour des examens cliniques et radiographiques à 12 et 24 mois postopératoires. Le résultat clinique a été déterminé comme un succès ou un échec selon une évaluation objective des symptômes d'inflammation ou d'infection. Lors de l'examen clinique lors des rendez-vous de suivi, le gonflement, la douleur, le trajet sinusal, la sensibilité à la percussion et/ou le test de palpation, les profondeurs de sondage parodontal ont été déterminés et enregistrés. Le résultat radiographique a été évalué et classé selon les critères de Strindberg. Les dents avec un contour, une largeur et une structure du ligament parodontal normaux étaient considérées comme "réussies" et les dents avec des contours parodontaux élargis ou une nouvelle radiotransparence périapicale étaient considérées comme "échouées". De plus, les autres paramètres (âge, sexe, nombre de dents, niveau de gutta apicale) sur le succès du traitement ont été examinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé visait à évaluer et à comparer l'effet des scellants biocéramiques à base de MTA et à base de résine sur l'incidence et l'intensité de la douleur post-obturation et sur les résultats cliniques et radiologiques après un suivi de deux ans sur des molaires vitales asymptomatiques en simple -visiter le traitement du canal radiculaire. Cent molaires mandibulaires asymptomatiques avec pulpe vivante ont été réparties au hasard en deux groupes selon le scellant utilisé MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brésil) ou AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Suisse). Les instruments WaveOne Gold ont été utilisés pour les préparations canalaires dans les deux groupes. Les canaux radiculaires ont été obturés avec la propre technique de préparation des points de gutta-percha conseillée par le fabricant et MTA Fillapex a été utilisé dans le premier groupe et AH Plus a été utilisé dans le deuxième groupe comme scellant canalaire.

Évaluation de la douleur post-obturation(Partie 1):

La douleur postopératoire à 6, 12, 24, 48, 72 heures, 4, 5, 6, 7 et 30 jours après le traitement du canal radiculaire a été mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique, et les patients ont été informés d'enregistrer le nombre d'analgésiques qu'ils ont utilisés pendant ces périodes. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer la douleur postopératoire et l'utilisation d'analgésiques entre les deux groupes selon les scores NRS. La relation entre le nombre d'analgésiques utilisés et les valeurs NRS totales ont été analysées par l'analyse de corrélation de Spearman. L'évaluation des scores NRS à tous les points dans le temps pour chaque groupe a été effectuée par le test d'analyse de variance à deux voies de Friedman.

Évaluation des résultats cliniques et radiologiques (Partie 2) :

Les patients ont été rappelés pour des examens cliniques et radiographiques à 12 et 24 mois postopératoires. Le résultat clinique a été déterminé comme un succès ou un échec selon une évaluation objective des symptômes d'inflammation ou d'infection. Lors de l'examen clinique lors des rendez-vous de suivi, le gonflement, la douleur, le trajet sinusal, la sensibilité à la percussion et/ou le test de palpation, les profondeurs de sondage parodontal ont été déterminés et enregistrés. Le résultat radiographique a été évalué et classé selon les critères de Strindberg. Les dents avec un contour, une largeur et une structure du ligament parodontal normaux étaient considérées comme "réussies" et les dents avec des contours parodontaux élargis ou une nouvelle radiotransparence périapicale étaient considérées comme "échouées". De plus, les autres paramètres (âge, sexe, nombre de dents, niveau de gutta apicale) sur le succès du traitement ont été examinés. Toutes les comparaisons par paires entre les groupes de 1ère et 2ème année ont été faites par test du chi carré (test exact de Fisher). Le test du chi carré de Pearson a été utilisé pour évaluer l'âge, le sexe des patients et les types de dents entre les groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Gözde Kandemir Demirci

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Bonne hygiène buccale
  • Patients avec des premières ou deuxièmes molaires mandibulaires matures diagnostiquées avec une pulpite irréversible asymptomatique due à des caries profondes
  • Dents qui n'ont pas été traitées par endodontie et restauration avant
  • Une réponse positive retardée au test de froid et aux tests de pulpe électrique dans le test de vitalité des dents
  • Grande perforation pulpaire lors de l'élimination des caries
  • La présence d'un saignement pulpaire épais et abondant n'a pas pu être contrôlée dans les 5 minutes
  • Absence de pathologie périapicale des dents lorsqu'elle est confirmée par radiographie périapicale

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant refusé de participer à l'étude
  • Les patients ne sont pas systémiquement sains, allergiques aux matériaux et aux agents utilisés lors du traitement du canal radiculaire
  • Avoir des antécédents de sensibilité aux anesthésiques locaux.
  • Patients ayant utilisé des antibiotiques et des analgésiques dans les 7 jours précédant le début du traitement.
  • Dents symptomatiques ou non vitales
  • Les patients ont plus d'une dent nécessitant un traitement endodontique
  • Dents avec perte de matière qui ne peuvent pas être restaurées, ou dents qui nécessitent un tenon ou qui serviront de dent de support pour une prothèse
  • La présence d'une maladie parodontale avancée (profondeur de sondage> 3 mm)
  • Présence de canal radiculaire calcifié, présence de résorption radiculaire interne ou externe
  • Deuxièmes molaires avec anatomie du canal radiculaire en forme de C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe MTA Fillapex
Les canaux radiculaires ont été préparés avec les instruments WaveOne Gold et le moteur endodontique X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Suisse). L'irrigation finale a été effectuée avec 5 ml d'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA) à 17 %, 5 ml de NaOCl à 2,5 % et de l'eau distillée. Ensuite, les canaux radiculaires ont été séchés à l'aide de cônes en papier stérilisés. Le scellant MTA Fillapex a été mélangé et appliqué sur les canaux radiculaires et le cône principal de gutta-percha. Ensuite, la technique du cône unique a été utilisée pour l'obturation des canaux radiculaires.
Autre: MTA Fillapex scellant canalaire
Les traitements radiculaires ont été réalisés avec MTA Fillapex
Comparateur actif: Groupe AH Plus
Les canaux radiculaires ont été préparés avec les instruments WaveOne Gold et le moteur endodontique X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Suisse). L'irrigation finale a été effectuée avec 5 ml d'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA) à 17 %, 5 ml de NaOCl à 2,5 % et de l'eau distillée. Ensuite, les canaux radiculaires ont été séchés à l'aide de cônes en papier stérilisés. Le scellant AH Plus a été mélangé et appliqué sur les canaux radiculaires et le cône principal de gutta-percha. Ensuite, la technique du cône unique a été utilisée pour l'obturation des canaux radiculaires.
Autre: Scellant canalaire AH Plus
Les traitements de canal radiculaire ont été effectués avec AH plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et l'intensité de la douleur post-obturation
Délai: jusqu'à 30 jours
La douleur post-obturation jusqu'à 30 jours après le traitement du canal radiculaire a été mesurée avec une échelle d'évaluation numérique. L'échelle d'évaluation numérique est une échelle de mesure de la douleur qui comprend les niveaux suivants : 0 pas de douleur, 1-3 douleur légère, 4-6 douleur modérée, 7-10 douleur intense.
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique et radiographique avec un scellant biocéramique à base de résine et de MTA
Délai: Suivi 1 an et 2 ans
Le résultat clinique a été déterminé comme un succès ou un échec selon une évaluation objective des symptômes d'inflammation ou d'infection. Lors de l'examen clinique, le gonflement, la douleur, le trajet sinusal, la sensibilité à la percussion et/ou à la palpation, les profondeurs de sondage parodontal ont été déterminés et enregistrés. Le résultat radiographique a été évalué et classé selon les critères de Strindberg (Strindberg 1956). Les dents avec un contour, une largeur et une structure du ligament parodontal normaux étaient considérées comme "réussies" et les dents avec des contours parodontaux élargis ou une nouvelle radiotransparence périapicale étaient considérées comme "échouées". Un cas était considéré comme un échec lorsqu'au moins un des signes cliniques et/ou radiographiques était présent. Ceux qui n'ont pas réussi ont été notés "0" et ceux qui ont réussi comme "1".
Suivi 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gözde K Demirci, Dr, Ege University Faculty of Dentistry
  • Chaise d'étude: Melis Coşar, Ege University Faculty of Dentistry
  • Chaise d'étude: Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr, Ege University Faculty of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-11/6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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