- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05266599
Влияние двух разных пломбировочных материалов на постобтурационные боли и клинические и рентгенологические результаты после двухлетнего наблюдения
Влияние двух различных герметиков для корневых каналов на постобтурационные боли при лечении корневых каналов за одно посещение: проспективное клиническое рандомизированное исследование - Часть 1, Влияние пломбировочных материалов на основе смолы и минерального триоксида на результат лечения после двухлетнего наблюдения в молярах нижней челюсти с бессимптомным необратимым пульпитом - часть 2
Оценка боли после обтурации (Часть 1):
Сто бессимптомных моляров нижней челюсти с витальной пульпой были случайным образом разделены на две группы в зависимости от используемого силера MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Бразилия) или AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Швейцария). Инструменты WaveOne Gold использовались для препарирования корневых каналов в обеих группах. Корневые каналы были обтурированы с использованием собственной техники препарирования гуттаперчевых штифтов, рекомендованной производителем, и в первой группе был использован MTA Fillapex, а во второй группе в качестве герметика корневых каналов был использован AH Plus. Послеоперационную боль через 6, 12, 24, 48, 72 часа, 4, 5, 6, 7 и 30 дней после лечения корневых каналов измеряли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), и пациенты были проинформированы о необходимости записи количества анальгетиков. они использовались в эти периоды времени.
Клиническая и рентгенологическая оценка результатов (Часть 2):
Пациенты были отозваны для клинического и рентгенологического обследования через 12 и 24 месяца после операции. Клинический исход определяли как успех или неудачу в соответствии с объективной оценкой симптомов воспаления или инфекции. При клиническом осмотре во время последующих посещений определяли и регистрировали отек, боль, свищевой ход, болезненность при перкуссии и/или пальпаторном тесте, глубину пародонтального зондирования. Рентгенологический результат оценивали и классифицировали в соответствии с критериями Стриндберга. Зубы с нормальным контуром, шириной и строением периодонтальной связки расценивались как «успешные», а зубы с расширенными контурами пародонта или новым периапикальным просветлением — как «неудачные». Кроме того, были исследованы другие параметры (возраст, пол, количество зубов, уровень апикальной грыжи), влияющие на успех лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование было направлено на оценку и сравнение влияния силеров на основе биокерамики и смолы на основе МТА на частоту и интенсивность боли после обтурации, а также клинические и рентгенологические результаты после двухлетнего наблюдения за бессимптомными жизненными молярами в одиночных зубах. - посетить лечение корневых каналов. Сто бессимптомных моляров нижней челюсти с витальной пульпой были случайным образом разделены на две группы в зависимости от используемого силера MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Бразилия) или AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Швейцария). Инструменты WaveOne Gold использовались для препарирования корневых каналов в обеих группах. Корневые каналы были обтурированы с использованием собственной техники препарирования гуттаперчевых штифтов, рекомендованной производителем, и в первой группе был использован MTA Fillapex, а во второй группе в качестве герметика корневых каналов был использован AH Plus.
Оценка боли после обтурации (Часть 1):
Послеоперационную боль через 6, 12, 24, 48, 72 часа, 4, 5, 6, 7 и 30 дней после лечения корневых каналов измеряли с помощью числовой оценочной шкалы, и пациенты были проинформированы о необходимости записи количества анальгетиков, которые они использовали во время операции. эти периоды времени. U-критерий Манна-Уитни использовался для сравнения послеоперационной боли и использования анальгетиков между двумя группами в соответствии с баллами NRS. Взаимосвязь между количеством использованных анальгетиков и общими значениями NRS анализировали с помощью корреляционного анализа Спирмена. Оценку баллов NRS во все моменты времени для каждой группы проводили с помощью теста Фридмана с двухфакторным дисперсионным анализом.
Клиническая и рентгенологическая оценка результатов (Часть 2):
Пациенты были отозваны для клинического и рентгенологического обследования через 12 и 24 месяца после операции. Клинический исход определяли как успех или неудачу в соответствии с объективной оценкой симптомов воспаления или инфекции. При клиническом осмотре во время последующих посещений определяли и регистрировали отек, боль, свищевой ход, болезненность при перкуссии и/или пальпаторном тесте, глубину пародонтального зондирования. Рентгенологический результат оценивали и классифицировали в соответствии с критериями Стриндберга. Зубы с нормальным контуром, шириной и строением периодонтальной связки расценивались как «успешные», а зубы с расширенными контурами пародонта или новым периапикальным просветлением — как «неудачные». Кроме того, были исследованы другие параметры (возраст, пол, количество зубов, уровень апикальной грыжи), влияющие на успех лечения. Все попарные сравнения между группами на 1-м и 2-м курсах проводились с помощью критерия хи-квадрат (точный критерий Фишера). Критерий хи-квадрат Пирсона использовался для оценки возраста, пола пациентов и типов зубов между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Gözde Kandemir Demirci
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Хорошая гигиена полости рта
- Пациенты со сформировавшимися первыми или вторыми молярами нижней челюсти с диагнозом бессимптомный необратимый пульпит вследствие глубокого кариеса
- Зубы, ранее не подвергавшиеся эндодонтическому и реставрационному лечению
- Отсроченный положительный ответ на холодовую пробу и электропульповую пробу в тесте на виталитет зубов
- Большая перфорация пульпы при удалении кариеса
- Наличие плотного и обильного кровотечения из пульпы, которое невозможно было остановить в течение 5 минут.
- Отсутствие периапикальной патологии зубов при периапикальном рентгенологическом подтверждении
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
- Пациенты не являются системно здоровыми, имеют аллергию на материалы и агенты, используемые при лечении корневых каналов.
- Наличие в анамнезе чувствительности к местным анестетикам.
- Пациенты, применявшие антибиотики и анальгетики за 7 дней до начала лечения.
- Симптоматические или нежизнеспособные зубы
- Пациенты имеют более одного зуба, требующего эндодонтического лечения.
- Зубы с потерей материала, которые не могут быть восстановлены, или зубы, которые требуют штифта или которые будут использоваться в качестве опорного зуба для протеза.
- Наличие прогрессирующего пародонтоза (глубина зондирования >3 мм)
- Наличие кальцифицированного корневого канала, наличие внутренней или внешней резорбции корня
- Вторые моляры с С-образной анатомией корневого канала
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа МТА Филлапекс
Корневые каналы препарировали с помощью инструментов WaveOne Gold и эндодонтического мотора X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Швейцария).
Окончательную промывку проводили 5 мл 17% этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), 5 мл 2,5% NaOCl и дистиллированной воды.
Затем корневые каналы высушивали с помощью стерилизованных бумажных конусов.
Силер MTA Fillapex был замешан и нанесен на корневые каналы и основной гуттаперчевый штифт.
Затем для обтурации корневых каналов была использована техника одиночного конуса.
|
Лечение корневых каналов проводилось с помощью MTA Fillapex.
|
Активный компаратор: Группа АХ Плюс
Корневые каналы препарировали с помощью инструментов WaveOne Gold и эндодонтического мотора X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Швейцария).
Окончательную промывку проводили 5 мл 17% этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), 5 мл 2,5% NaOCl и дистиллированной воды.
Затем корневые каналы высушивали с помощью стерилизованных бумажных конусов.
Силер AH Plus был замешан и нанесен на корневые каналы и основной гуттаперчевый штифт.
Затем для обтурации корневых каналов была использована техника одиночного конуса.
|
Лечение корневых каналов проводилось с помощью AH plus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота и интенсивность постобтурационной боли
Временное ограничение: до 30 дней
|
Боль после обтурации в течение 30 дней после лечения корневых каналов измерялась с помощью числовой шкалы оценки.
Числовая рейтинговая шкала представляет собой шкалу измерения боли, которая включает следующие степени: 0 – отсутствие боли, 1–3 – легкая боль, 4–6 – умеренная боль, 7–10 – сильная боль.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинический и рентгенологический успех биокерамического герметика на основе смолы и МТА
Временное ограничение: 1 год и 2 года наблюдения
|
Клинический исход определяли как успех или неудачу в соответствии с объективной оценкой симптомов воспаления или инфекции.
При клиническом осмотре определяли и регистрировали отек, боль, синусовый ход, болезненность при перкуссии и/или пальпации, глубину зондирования пародонта.
Результаты рентгенологического исследования оценивались и классифицировались в соответствии с критериями Стриндберга (Strindberg, 1956).
Зубы с нормальным контуром, шириной и строением периодонтальной связки считали «удачными», а зубы с расширенными контурами пародонта или новым периапикальным просветлением — «неудачными».
Случай считался неудачным, если присутствовал хотя бы один из клинических и/или рентгенологических признаков.
Неудачные оценивались как «0», успешные — как «1».
|
1 год и 2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gözde K Demirci, Dr, Ege University Faculty of Dentistry
- Учебный стул: Melis Coşar, Ege University Faculty of Dentistry
- Учебный стул: Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr, Ege University Faculty of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zavattini A, Knight A, Foschi F, Mannocci F. Outcome of Root Canal Treatments Using a New Calcium Silicate Root Canal Sealer: A Non-Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2020 Mar 13;9(3):782. doi: 10.3390/jcm9030782.
- Atav Ates A, Dumani A, Yoldas O, Unal I. Post-obturation pain following the use of carrier-based system with AH Plus or iRoot SP sealers: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3053-3061. doi: 10.1007/s00784-018-2721-6. Epub 2018 Nov 5.
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Fonseca B, Coelho MS, Bueno CEDS, Fontana CE, Martin AS, Rocha DGP. Assessment of Extrusion and Postoperative Pain of a Bioceramic and Resin-Based Root Canal Sealer. Eur J Dent. 2019 Jul;13(3):343-348. doi: 10.1055/s-0039-3399457. Epub 2019 Dec 3.
- Chybowski EA, Glickman GN, Patel Y, Fleury A, Solomon E, He J. Clinical Outcome of Non-Surgical Root Canal Treatment Using a Single-cone Technique with Endosequence Bioceramic Sealer: A Retrospective Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):941-945. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.019. Epub 2018 Mar 29. Erratum In: J Endod. 2018 Jul;44(7):1199.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-11/6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Герметик для корневых каналов MTA Fillapex
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesЗавершенный
-
Islamic Azad University, TehranЗавершенныйВоздействие на пульпу зубаИран, Исламская Республика