Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to forskjellige rotkanalforseglere på postobturasjonssmerter og klinisk og radiografisk utfall etter to års oppfølging

3. mars 2022 oppdatert av: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

Effekten av to forskjellige rotkanalforseglere på postobturasjonssmerte ved rotkanalbehandling på enkeltbesøk: En prospektiv klinisk randomisert studie - del 1, påvirkning av harpiksbaserte og mineraltrioksidaggregatbaserte forseglere på behandlingsresultatet etter to års oppfølging i underkjevens molar tenner med asymptomatisk irreversibel pulpitt-del 2

Smerteevaluering etter obturasjon (del 1):

Hundre asymptomatiske underkjevens molartenner med vital masse ble tilfeldig fordelt i to grupper i henhold til forsegleren som ble brukt MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasil) eller AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Sveits) forsegler. WaveOne Gold-instrumenter ble brukt til rotfyllingsforberedelser i begge grupper. Rotkanaler ble tettet med produsentens anbefalte egne guttaperka-punkter for forberedelsesteknikk og MTA Fillapex ble brukt i den første gruppen og AH Plus ble brukt i den andre gruppen som en rotkanalforsegler. Postoperativ smerte ved 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 og 30 dager etter rotbehandling ble målt med Numerical Rating Scale (NRS), og pasientene ble informert om å registrere antall analgetika. de brukte i disse tidsperiodene.

Klinisk og radiologisk resultatevaluering (del 2):

Pasientene ble tilbakekalt til kliniske og røntgenundersøkelser 12 og 24 måneder postoperativt. Det kliniske resultatet ble bestemt som suksess eller fiasko i henhold til objektiv evaluering av symptomer på betennelse eller infeksjon. Ved klinisk undersøkelse ved oppfølgingsavtaler, hevelse, smerte, bihulekanal, ømhet til perkusjon og/eller palpasjonstest, ble periodontale sonderingsdybder bestemt og registrert. Det radiografiske resultatet ble evaluert og klassifisert i henhold til Strindberg-kriteriene. Tenner med normal kontur, bredde og struktur av det periodontale ligamentet ble ansett som "vellykkede", og tenner med utvidede periodontale konturer eller en ny periapikal radiolucens ble ansett som "mislykket". I tillegg ble de andre parametrene (alder, kjønn, tannnummer, apikale guttanivå) på suksess for behandling undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien hadde som mål å evaluere og sammenligne effekten av MTA-baserte biokeramiske og harpiksbaserte sealere på forekomsten og intensiteten av post-obturasjonssmerter og klinisk og radiologisk utfall etter to års oppfølging av asymptomatiske vitale molartenner i enkeltstående -besøk rotfyllingsbehandling. Hundre asymptomatiske underkjevens molartenner med vital masse ble tilfeldig fordelt i to grupper i henhold til forsegleren som ble brukt MTA Fillapex (Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brasil) eller AH Plus (Dentsply Sirona, Ballaigues, Sveits) forsegler. WaveOne Gold-instrumenter ble brukt til rotfyllingsforberedelser i begge grupper. Rotkanaler ble tettet med produsentens anbefalte egne guttaperka-punkter for forberedelsesteknikk og MTA Fillapex ble brukt i den første gruppen og AH Plus ble brukt i den andre gruppen som en rotkanalforsegler.

Smerteevaluering etter obturasjon (del 1):

Postoperativ smerte ved 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 og 30 dager etter rotbehandling ble målt med Numerical Rating Scale, og pasientene ble informert om å registrere antall smertestillende midler de brukte under disse tidsperiodene. Mann-Whitney U-testen ble brukt til å sammenligne postoperativ smerte og smertestillende bruk mellom de to gruppene i henhold til NRS-skåre. Forholdet mellom antall analgetika brukt og de totale NRS-verdiene ble analysert ved Spearman Correlation Analysis. Evaluering av NRS-poengsum på alle tidspunkter for hver gruppe ble gjort av Friedman Two-Way Analysis of Variance Test.

Klinisk og radiologisk resultatevaluering (del 2):

Pasientene ble tilbakekalt til kliniske og røntgenundersøkelser 12 og 24 måneder postoperativt. Det kliniske resultatet ble bestemt som suksess eller fiasko i henhold til objektiv evaluering av symptomer på betennelse eller infeksjon. Ved klinisk undersøkelse ved oppfølgingsavtaler, hevelse, smerte, bihulekanal, ømhet til perkusjon og/eller palpasjonstest, ble periodontale sonderingsdybder bestemt og registrert. Det radiografiske resultatet ble evaluert og klassifisert i henhold til Strindberg-kriteriene. Tenner med normal kontur, bredde og struktur av det periodontale ligamentet ble ansett som "vellykkede", og tenner med utvidede periodontale konturer eller en ny periapikal radiolucens ble ansett som "mislykket". I tillegg ble de andre parametrene (alder, kjønn, tannnummer, apikale guttanivå) på suksess for behandling undersøkt. Alle de parvise sammenligningene mellom gruppene på 1. og 2. år ble gjort ved kjikvadrattest (Fisher eksakt test). Pearsons kjikvadrattest ble brukt til å evaluere pasientenes alder, kjønn og tanntyper mellom gruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Gözde Kandemir Demirci

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • God munnhygiene
  • Pasienter med moden mandibular første eller andre molar diagnostisert med asymptomatisk irreversibel pulpitt på grunn av dyp karies
  • Tenner som ikke er behandlet endodontisk og restaurerende tidligere
  • En forsinket positiv respons på kuldetest og elektriske pulpa-tester i vitalitetstesten av tennene
  • Stor pulpalperforering under kariesfjerning
  • Tilstedeværelsen av tykk og kraftig pulpalblødning kunne ikke kontrolleres innen 5 minutter
  • Fravær av periapical patologi av tenner når bekreftet med periapical radiografisk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nektet å delta i studien
  • Pasientene er ikke systemisk friske, allergiske mot materialene og midlene som brukes under rotbehandling
  • Har en historie med følsomhet for lokalbedøvelse.
  • Pasienter som brukte antibiotika og smertestillende midler de 7 dagene før behandlingsstart.
  • Symptomatiske eller ikke-vitale tenner
  • Pasienter har mer enn én tann som krever endodontisk behandling
  • Tenner med materiell tap som ikke kan gjenopprettes, eller tenner som krever en stolpe eller som skal brukes som støttetann for en protese
  • Tilstedeværelsen av avansert periodontal sykdom (undersøkelsesdybde >3 mm)
  • Tilstedeværelse av forkalket rotkanal, tilstedeværelse av intern eller ekstern rotresorpsjon
  • Andre jeksler med C-formet rotkanalanatomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MTA Fillapex gruppe
Rotkanaler ble forberedt med WaveOne Gold-instrumenter og X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Sveits) endodontisk motor. Endelig vanning ble utført med 5 ml 17 % etylendiamintetraeddiksyre (EDTA), 5 ml 2,5 % NaOCl og destillert vann. Deretter ble rotkanalene tørket ved hjelp av steriliserte papirkjegler. MTA Fillapex-sealer ble blandet og påført rotkanalene og hoved guttaperkakjeglen. Deretter ble teknikken med én kjegle brukt for obturering av rotkanalene.
Annen: MTA Fillapex rotkanalforsegler
Rotbehandlinger ble utført med MTA Fillapex
Aktiv komparator: AH Plus gruppe
Rotkanaler ble forberedt med WaveOne Gold-instrumenter og X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Sveits) endodontisk motor. Endelig vanning ble utført med 5 ml 17 % etylendiamintetraeddiksyre (EDTA), 5 ml 2,5 % NaOCl og destillert vann. Deretter ble rotkanalene tørket ved hjelp av steriliserte papirkjegler. AH Plus sealer ble blandet og påført rotkanalene og hoved guttaperkakjeglen. Deretter ble teknikken med én kjegle brukt for obturering av rotkanalene.
Annen: AH Plus rotkanalforsegler
Det ble utført rotbehandlinger med AH pluss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og intensiteten av smerte etter obturasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
Smerte etter obturasjon opp til 30 dager etter rotfylling ble målt med Numerical Rating Scale. Den numeriske vurderingsskalaen er en smertemålingsskala som omfatter følgende karakterer: 0 ingen smerte, 1-3 mild smerte, 4-6 moderat smerte, 7-10 alvorlig smerte.
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiografisk suksess med harpiksbasert og MTA-basert biokeramisk sealer
Tidsramme: 1 års og 2 års oppfølging
Det kliniske resultatet ble bestemt som suksess eller fiasko i henhold til objektiv evaluering av symptomer på betennelse eller infeksjon. Ved klinisk undersøkelse, hevelse, smerte, bihulekanal, ømhet til perkusjon og/eller palpasjonstest, ble periodontale sonderingsdybder bestemt og registrert. Det radiografiske utfallet ble evaluert og klassifisert etter Strindbergkriteriene (Strindberg 1956). Tenner med normal kontur, bredde og struktur av det periodontale ligamentet ble ansett som "vellykket" og tenner med utvidede periodontale konturer eller en ny periapikal radiolucens ble ansett som "mislykket". En sak ble ansett som mislykket når minst ett av de kliniske og/eller radiografiske funnene var til stede. Mislykkede ble scoret som "0" og vellykkede som "1".
1 års og 2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gözde K Demirci, Dr, Ege University Faculty of Dentistry
  • Studiestol: Melis Coşar, Ege University Faculty of Dentistry
  • Studiestol: Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr, Ege University Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-11/6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere