- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05266599
2년 추시 후 두 가지 근관 봉합제가 폐쇄 후 통증과 임상 및 방사선학적 결과에 미치는 영향
단일 방문 근관 치료에서 폐쇄 후 통증에 대한 두 가지 근관 실러의 효과: 전향적 임상 무작위 연구 - 파트 1, 2년 추적 후 치료 결과에 대한 수지 기반 및 광물 삼산화 골재 기반 실러의 영향 무증상의 돌이킬 수 없는 치수염이 있는 하악 대구치에서 - 파트 2
폐쇄 후 통증 평가(1부):
활력 치수가 있는 100개의 무증상 하악 대구치를 MTA Fillapex(Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brazil) 또는 AH Plus(Dentsply Sirona, Ballaigues, Switzerland) 실러를 사용한 실러에 따라 두 그룹으로 무작위로 할당했습니다. WaveOne Gold 기구는 두 그룹의 근관 준비에 사용되었습니다. 근관은 제조자가 조언한 자체적인 구타페르카 프렙 기술로 폐색되었고 첫 번째 그룹에는 MTA Fillapex가 사용되었고 두 번째 그룹에는 근관 밀봉제로 AH Plus가 사용되었습니다. 근관 치료 후 6, 12, 24, 48, 72시간, 4, 5, 6, 7, 30일째 수술 후 통증을 NRS(Numerical Rating Scale)로 측정하고 진통제 투여 횟수를 기록하도록 하였다. 그들은 이 기간 동안 사용했습니다.
임상 및 방사선학적 결과 평가(2부):
환자들은 수술 후 12개월 및 24개월에 임상 및 방사선 검사를 위해 소환되었습니다. 임상적 결과는 염증 또는 감염 증상에 대한 객관적인 평가에 따라 성공 또는 실패로 결정하였다. 후속 약속, 부기, 통증, 동관, 타진에 대한 압통 및/또는 촉진 테스트의 임상 검사에서 치주 탐침 깊이를 결정하고 기록했습니다. 방사선 결과는 Strindberg 기준에 따라 평가 및 분류되었습니다. 치주 인대의 정상적인 윤곽, 폭 및 구조를 가진 치아는 "성공"으로 간주되었고 치주 윤곽이 넓어지거나 새로운 주변 방사선 투과성을 가진 치아는 "실패"로 간주되었습니다. 또한 치료 성공에 대한 다른 매개변수(연령, 성별, 치아 수, 치근단 구타 레벨)를 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 MTA 기반 바이오세라믹 및 레진 기반 실러가 폐쇄 후 통증의 발생률 및 강도와 단일 임상에서 무증상 활력 대구치를 2년 추적한 후 임상 및 방사선학적 결과에 미치는 영향을 평가하고 비교하는 것을 목표로 했습니다. -근관 치료를 방문하십시오. 활력 치수가 있는 100개의 무증상 하악 대구치를 MTA Fillapex(Angelus Odontologica Industries SA, Londrina, PR, Brazil) 또는 AH Plus(Dentsply Sirona, Ballaigues, Switzerland) 실러를 사용한 실러에 따라 두 그룹으로 무작위로 할당했습니다. WaveOne Gold 기구는 두 그룹의 근관 준비에 사용되었습니다. 근관은 제조자가 조언한 자체적인 구타페르카 프렙 기술로 폐색되었고 첫 번째 그룹에는 MTA Fillapex가 사용되었고 두 번째 그룹에는 근관 밀봉제로 AH Plus가 사용되었습니다.
폐쇄 후 통증 평가(1부):
Numerical Rating Scale로 근관치료 후 6, 12, 24, 48, 72시간, 4, 5, 6, 7, 30일의 수술 후 통증을 측정하고 환자에게 수술 중 사용한 진통제의 수를 기록하도록 하였다. 이 기간. Mann-Whitney U 테스트는 NRS 점수에 따라 두 그룹 간의 수술 후 통증과 진통제 사용을 비교하는 데 사용되었습니다. 사용된 진통제의 수와 총 NRS 값 사이의 관계는 Spearman Correlation Analysis로 분석하였다. 각 그룹의 모든 시점에서 NRS 점수 평가는 Friedman Two-Way Analysis of Variance Test로 수행되었습니다.
임상 및 방사선학적 결과 평가(2부):
환자들은 수술 후 12개월 및 24개월에 임상 및 방사선 검사를 위해 소환되었습니다. 임상적 결과는 염증 또는 감염 증상에 대한 객관적인 평가에 따라 성공 또는 실패로 결정하였다. 후속 약속, 부기, 통증, 동관, 타진에 대한 압통 및/또는 촉진 테스트의 임상 검사에서 치주 탐침 깊이를 결정하고 기록했습니다. 방사선 결과는 Strindberg 기준에 따라 평가 및 분류되었습니다. 치주 인대의 정상적인 윤곽, 폭 및 구조를 갖는 치아는 "성공"으로 간주하고 치주 윤곽이 넓어지거나 새로운 치근단 방사선 투과성을 갖는 치아는 "실패"로 간주했습니다. 또한 치료 성공에 대한 다른 매개변수(연령, 성별, 치아 수, 치근단 구타 레벨)를 조사했습니다. 1년차와 2년차 그룹 간의 모든 쌍대 비교는 카이제곱 검정(Fisher exact test)으로 이루어졌다. Pearson의 카이 제곱 검정을 사용하여 환자의 연령, 성별 및 그룹 간의 치아 유형을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir, 칠면조, 35100
- Gözde Kandemir Demirci
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 좋은 구강 위생
- 깊은 우식증으로 인해 무증상의 비가역적 치수염으로 진단된 성숙한 하악 제1대구치 또는 제2대구치 환자
- 이전에 근관 치료 및 수복 치료를 받지 않은 치아
- 치아활력검사에서 저온검사와 전기치수검사에 대한 지연 양성 반응
- 충치 제거 중 큰 치수 천공
- 두껍고 많은 치수 출혈이 5분 이내에 조절되지 않음
- 치근단 방사선 사진으로 확인된 치아 치근단 병리의 부재
제외 기준:
- 연구 참여를 거부한 환자
- 전신적으로 건강하지 않은 환자, 근관치료시 사용되는 재료 및 약제에 대한 알러지
- 국소 마취제에 과민한 병력이 있습니다.
- 치료 시작 전 7일 이내에 항생제 및 진통제를 사용한 환자.
- 증상이 있거나 생명력이 없는 치아
- 근관치료가 필요한 치아가 2개 이상인 환자
- 수복할 수 없는 물질적 손실이 있는 치아, 포스트가 필요하거나 보철물의 지지 치아로 사용될 치아
- 진행성 치주 질환의 존재(프로빙 깊이 >3 mm)
- 석회화된 근관의 존재, 내부 또는 외부 치근 흡수의 존재
- C자 모양의 근관 해부학적 구조를 가진 제2대구치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MTA Fillapex 그룹
근관은 WaveOne Gold 기기와 X-Smart Plus(Dentsply Maillefer, 스위스) 근관 모터로 준비되었습니다.
최종 관개는 17% 에틸렌 디아민 테트라아세트산(EDTA) 5ml, 2.5% NaOCl 5ml 및 증류수로 수행하였다.
그런 다음 멸균된 페이퍼 콘을 사용하여 근관을 건조시켰습니다.
MTA Fillapex 실러를 혼합하여 근관과 주 구타페르카 콘에 도포했습니다.
그런 다음 근관 폐쇄를 위해 단일 콘 기법을 사용했습니다.
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근관 치료는 MTA Fillapex로 수행되었습니다.
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활성 비교기: AH 플러스 그룹
근관은 WaveOne Gold 기기와 X-Smart Plus(Dentsply Maillefer, 스위스) 근관 모터로 준비되었습니다.
최종 관개는 17% 에틸렌 디아민 테트라아세트산(EDTA) 5ml, 2.5% NaOCl 5ml 및 증류수로 수행하였다.
그런 다음 멸균된 페이퍼 콘을 사용하여 근관을 건조시켰습니다.
AH Plus 실러를 혼합하여 근관과 주 구타페르카 콘에 도포했습니다.
그런 다음 근관 폐쇄를 위해 단일 콘 기법을 사용했습니다.
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근관 치료는 AH 플러스로 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 빈도와 강도
기간: 최대 30일
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근관 치료 후 최대 30일까지 폐쇄 후 통증을 수치 평가 척도(Numerical Rating Scale)로 측정했습니다.
숫자 등급 척도는 다음 등급을 포함하는 통증 측정 척도입니다: 0 통증 없음, 1-3 경미한 통증, 4-6 중등도 통증, 7-10 심한 통증.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레진 기반 및 MTA 기반 바이오세라믹 실러를 사용한 임상 및 방사선학적 성공
기간: 1년과 2년의 추적
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임상적 결과는 염증 또는 감염 증상에 대한 객관적인 평가에 따라 성공 또는 실패로 결정하였다.
임상 검사에서 부기, 통증, 동관, 타진에 대한 압통 및/또는 촉진 테스트, 치주 탐침 깊이를 결정하고 기록했습니다.
방사선학적 결과는 Strindberg 기준(Strindberg 1956)에 따라 평가 및 분류되었습니다.
치주 인대의 정상적인 윤곽, 폭 및 구조를 가진 치아는 "성공"한 것으로 간주하고 치주 윤곽이 넓어진 치아 또는 새로운 치근단 방사선 투과성을 가진 치아는 "실패한" 것으로 간주했습니다.
임상 및/또는 방사선 소견 중 적어도 하나가 존재할 때 케이스는 성공하지 못한 것으로 간주되었습니다.
성공하지 못한 것은 "0"으로, 성공한 것은 "1"로 점수를 매겼다.
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1년과 2년의 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gözde K Demirci, Dr, Ege University Faculty of Dentistry
- 연구 의자: Melis Coşar, Ege University Faculty of Dentistry
- 연구 의자: Mehmet Kemal Çalışkan, Prof.Dr, Ege University Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zavattini A, Knight A, Foschi F, Mannocci F. Outcome of Root Canal Treatments Using a New Calcium Silicate Root Canal Sealer: A Non-Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2020 Mar 13;9(3):782. doi: 10.3390/jcm9030782.
- Atav Ates A, Dumani A, Yoldas O, Unal I. Post-obturation pain following the use of carrier-based system with AH Plus or iRoot SP sealers: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3053-3061. doi: 10.1007/s00784-018-2721-6. Epub 2018 Nov 5.
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Fonseca B, Coelho MS, Bueno CEDS, Fontana CE, Martin AS, Rocha DGP. Assessment of Extrusion and Postoperative Pain of a Bioceramic and Resin-Based Root Canal Sealer. Eur J Dent. 2019 Jul;13(3):343-348. doi: 10.1055/s-0039-3399457. Epub 2019 Dec 3.
- Chybowski EA, Glickman GN, Patel Y, Fleury A, Solomon E, He J. Clinical Outcome of Non-Surgical Root Canal Treatment Using a Single-cone Technique with Endosequence Bioceramic Sealer: A Retrospective Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):941-945. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.019. Epub 2018 Mar 29. Erratum In: J Endod. 2018 Jul;44(7):1199.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
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