再発性または難治性の急性骨髄性白血病患者における CI-135 CAR-T 細胞の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

1. 年齢は 5 歳以上 70 歳以下、男性または女性。
2. 予想生存期間は 12 週間を超えています。
3. -世界保健機関（WHO）の分類を満たす原発性または二次性AML患者として診断され、次の条件のいずれかを満たす： a）少なくとも3サイクルの標準的な導入化学療法後に完全寛解に達していないAML患者 B）以下のAML患者-導入化学療法後に完全寛解を達成し、1年以内に再発した; c) 1年以上の導入化学療法後に完全寛解を達成した後に再発し、1コースの導入化学療法後に寛解していないAML患者; d) 移植後に再発したAML患者; E) 2回以上の再発を経験したAML患者。 a)、b)、および c) のいずれかを満たし、FLT-3 変異を有する患者については、寛解導入療法に加えて、少なくとも 1 回の TKI 治療も受けるべきであり、完全寛解を達成していないか、完全寛解後に再発していない (例外を除く)。 TKI 治療に耐えられない、または TKI 治療に禁忌がある患者）。
4. 白血病細胞遺伝子検出によりFLT-3変異が陽性であるか、FLT-3発現が35%以上である。
5. ECOG スコア 1 ～ 2。

6. 肝臓、腎臓、心臓、肺の機能は、次の要件を満たしています。

   1. 糸球体濾過率≧60ml/分/1.73 m2または血清クレアチニンが正常上限の2倍以下;
   2. 血清AST、ALT≦正常上限の3倍、総ビリルビン≦1.5 通常の上限の倍。
   3. 血中酸素飽和度> 92%;
   4. 心室駆出率が 50% 以上で、超音波で心嚢液貯留が検出されず、臨床的に有意な心電図の変化がない。
7. -この実験を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できる。

除外基準:

1. 急性前骨髄球性白血病（APL M3）と診断されています。
2. -他の制御されていない悪性腫瘍を伴う（治験の安全性または有効性評価を妨げないものを除く）。
3. 過去にCAR-T細胞またはその他の遺伝子組み換え細胞療法を受けたことがある;
4. -次の状態のいずれかを含む重大な心血管リスクの病歴または証拠：うっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈（心室細動、心室頻拍など）、注入の6か月前に冠動脈形成術を実施、心臓内除細動器または被験者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性のある臨床関連の合併症;
5. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性であり、末梢血HBV DNA力価検査が検出下限以上である被験者; C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、末梢血HCV RNA陽性の方。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。梅毒検査陽性;
6. 急性または慢性C型肝炎が陽性です。 例外: ウイルスが完全に除去された急性 C 型肝炎。慢性 C 型肝炎、C 型肝炎治療の完了後 24 週間持続的なウイルス学的反応 (SVR24) は検出不能なウイルス負荷を決定しました。
7. -登録前3か月以内の動脈または静脈血栓症の病歴;
8. -免疫調節剤の全身適用を必要とする移植片対宿主病;
9. -中枢神経系疾患の病歴または治療が必要な被験者（制御不能な発作など）;
10. 制御できない活動性感染症。
11. -CI-135 CAR-T細胞の成分またはリンパ除去療法の成分（シクロホスファミドおよびフルダラビン）にアレルギーがあることが知られている被験者。
12. 妊娠中または授乳中の女性、細胞注入後1年以内に妊娠する予定の女性患者、または注入後1年以内にパートナーが妊娠する予定の男性患者。
13. その他、研究者が本研究に参加することが適当でないと判断した場合。