びらん性食道炎の治癒を維持するためのネキシウムの有効性と安全性を評価するための研究 (EE)
2026年7月24日 更新者：AstraZeneca
1～11歳の小児患者を対象にびらん性食道炎の治癒を維持するためのネキシウムの有効性と安全性を評価する第III相試験
この研究の目的は、ネキシウムが 1 歳から 11 歳の患者のびらん性食道炎の治癒を維持する上で安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
エソメプラゾール (NEXIUM™) は、世界の多くの国で 1 歳から 11 歳までの小児の内視鏡検査で確認されたびらん性食道炎 (EE) の治癒の維持に適応されていますが、米国では適応されていません。 現在の研究は、食品医薬品局 (FDA) との協議の中で、1 歳から 11 歳の子供の EE の治癒を維持するために投与された NEXIUM の安全性と有効性をさらに評価するために設計されました。
安全性評価には、試験中の有害事象のモニタリング、臨床検査（血液学、臨床化学、尿検査を含む）、バイタルサイン（血圧と脈拍を含む）、および体重を含む身体検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- Research Site
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Research Site
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10468
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Research Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Research Site
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- Research Site
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Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Research Site
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Paraná、アルゼンチン、3100
- Research Site
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Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
- Research Site
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Messina、イタリア、98124
- Research Site
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Naples、イタリア、80138
- Research Site
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Naples、イタリア、80131
- Research Site
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Roma、イタリア、00161
- Research Site
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Roma、イタリア、00137
- Research Site
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Clayton、オーストラリア、3168
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11527
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、56249
- Research Site
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Badalona、スペイン、08916
- Research Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Research Site
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Seville、スペイン、41009
- Research Site
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Seville、スペイン、41013
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、10000
- Research Site
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Hochiminh、ベトナム、700000
- Research Site
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Hà Nội、ベトナム、100000
- Research Site
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Namur、ベルギー、5101
- Research Site
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Coimbra、ポルトガル、3000-602
- Research Site
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Lisbon、ポルトガル、1998-018
- Research Site
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Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Research Site
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Lisbon、ポルトガル、1169-045
- Research Site
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Research Site
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Research Site
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Viana do Castelo、ポルトガル、4901-858
- Research Site
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Vilnius、リトアニア、LT-08406
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は1〜11歳でなければなりません
- -患者は、研究開始前に少なくとも3か月間GERDの病歴が必要です
- 治癒段階の場合:患者は、治癒段階の開始から 1 週間以内に実施された内視鏡検査で EE の存在を確認している必要があります。
- 維持段階の場合: 患者は治癒段階を完了し、8 週間の内視鏡検査の訪問時に内視鏡検査で検証された治癒した EE を持っている必要があります。
- -患者の体重は10kg以上でなければなりません。
- 患者は男性でも女性でもかまいません。
- すべての初経後の女性患者は、治療を開始する前に妊娠検査（尿）が陰性でなければなりません。
- 性的に活発な患者は、インフォームドコンセントの日からIMP治療の最終日まで禁欲するか、効果的な避妊を維持する必要があります。
- -患者の保護者は、署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、血液、または神経疾患などの他の疾患の存在
- -治療開始前の4週間以内の重大な臨床疾患
- -研究期間中に手術が必要と予測される状態（インフォームドコンセントの日から最後の予定された訪問の日まで）
- 以前の胃全摘
- -PPI（IMPを除く）、H2受容体拮抗薬、およびこの研究への登録後にEC＃5で概説されている他の薬物との併用療法の予想される必要性
- -登録前の過去4週間に投与されたIMPを使用した別の臨床研究への参加。
- -NEXIUM、または他のPPI、または製品の賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症のある患者
- -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
- -患者または保護者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断
- -以前のスクリーニング、または本研究への登録と無作為化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネキシウム - 高用量
アーム 1 (高用量 = 治癒用量)
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Nexium® (エソメプラゾール) 経口懸濁液用の胃抵抗性顆粒 10 または 20 mg を 1 日 1 回 8 週間服用し、その後 10 または 5 mg を 1 日 1 回 16 週間服用します。
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アクティブコンパレータ：ネキシウム - 低用量
アーム 2 (低用量 = 治癒用量の ½)
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Nexium® (エソメプラゾール) 経口懸濁液用の胃抵抗性顆粒 10 または 20 mg を 1 日 1 回 8 週間服用し、その後 10 または 5 mg を 1 日 1 回 16 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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びらん性食道炎の有無
時間枠：24 週目 (16 週間の維持期の終わり)
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16週間の維持期終了時の食道胃十二指腸鏡検査による全患者のびらん性食道炎の有無
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24 週目 (16 週間の維持期の終わり)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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びらん性食道炎の有無
時間枠：8週目（治癒段階の終わり）
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8週間の治癒期の終わりに食道胃十二指腸鏡検査を評価することによる、すべての患者のびらん性食道炎の有無
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8週目（治癒段階の終わり）
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レスキュー薬なしの日数の割合
時間枠：8週目（治癒段階の終わり）と16週目（維持段階の終わり）
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8 週間の治癒期と 16 週間の維持期にレスキュー薬を使用しなかった日の割合
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8週目（治癒段階の終わり）と16週目（維持段階の終わり）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2026年8月14日
研究の完了 (推定)
2026年8月19日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9612C09998
- 2020-002515-21 (EudraCT番号)
- 2023-505454-18-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。