Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NEXIUM for vedlikehold av helbredelse av erosiv øsofagitt (EE)
24. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NEXIUM for vedlikehold av helbredelse av erosiv øsofagitt hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 11 år
Målet med denne studien er å finne ut om Nexium er trygt og effektivt for å opprettholde helbredelse av erosiv øsofagitt hos pasienter i alderen 1 til 11 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Esomeprazol (NEXIUM™) er indisert for vedlikehold av helbredelse av endoskopi-verifisert erosiv øsofagitt (EE) hos barn i alderen 1 til 11 år i en rekke land over hele verden, men ikke i USA (USA). Den nåværende studien er designet, i diskusjoner med Food and Drug Administration (FDA), for ytterligere å evaluere sikkerheten og effekten av NEXIUM gitt som vedlikehold av helbredelse av EE hos barn i alderen 1 til 11 år
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking av uønskede hendelser gjennom hele studien, klinisk laboratorietesting (inkludert hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse), vitale tegn (inkludert blodtrykk og puls), og fysisk undersøkelse inkludert vekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Research Site
-
Paraná, Argentina, 3100
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
-
-
-
-
Namur, Belgia, 5101
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 56249
- Research Site
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Research Site
-
Naples, Italia, 80138
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Roma, Italia, 00137
- Research Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08406
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-045
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Research Site
-
Seville, Spania, 41009
- Research Site
-
Seville, Spania, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være i alderen 1 til 11 år
- Pasienter må ha en historie med GERD i minst 3 måneder før studiestart
- For tilhelingsfasen: Pasienter må ha bekreftet tilstedeværelse av EE ved endoskopi utført innen en uke etter starten av tilhelingsfasen.
- For vedlikeholdsfasen: Pasientene må ha fullført tilhelingsfasen og ha endoskopi-verifisert tilhelet EE ved det 8-ukers endoskopibesøket.
- Pasienter må veie ≥ 10 kg.
- Pasienter kan være menn eller kvinner.
- Alle postmenarkeale kvinnelige pasienter må ha negativ graviditetstest (urin) før behandlingsstart.
- Seksuelt aktive pasienter må være avholdende eller opprettholde effektiv prevensjon fra informert samtykkedag til siste dag med IMP-behandling.
- Pasientens foresatte må være i stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre sykdommer, som alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, blod- eller nevrologisk sykdom eller lignende
- Betydelig klinisk sykdom innen 4 uker før behandlingsstart
- Eventuelle forhold som er spådd å kreve en operasjon i løpet av studieperioden (fra dagen for informert samtykke til dagen for det siste planlagte besøket)
- Tidligere total gastrektomi
- Forventet behov for samtidig behandling med PPI (unntatt IMP), H2-reseptorantagonister og andre legemidler skissert i EC#5 etter registrering i denne studien
- Deltakelse i en annen klinisk studie med en IMP administrert de siste 4 ukene før påmelding.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor NEXIUM eller andre PPI, eller noen av hjelpestoffene i produktet
- Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
- Vurdering fra etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten eller foresatte vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
- Tidligere screening, eller påmelding og randomisering i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nexium - høy dose
Arm 1 (Høy dose = Helbredende dose)
|
Nexium® (Esomeprazol) gastroresistente granulat for oral suspensjon 10 eller 20 mg tatt en gang daglig i 8 uker, og deretter 10 eller 5 mg tatt en gang daglig i 16 uker.
|
|
Aktiv komparator: Nexium - Lav dose
Arm 2 (lav dose = ½ helbredende dose)
|
Nexium® (Esomeprazol) gastroresistente granulat for oral suspensjon 10 eller 20 mg tatt en gang daglig i 8 uker, og deretter 10 eller 5 mg tatt en gang daglig i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse / fravær av erosiv øsofagitt
Tidsramme: Uke 24 (slutten av 16-ukers vedlikeholdsfase)
|
Tilstedeværelse/fravær av erosiv øsofagitt for alle pasienter ved vurdering av esophagogastroduodenoskopi ved slutten av den 16-ukers vedlikeholdsfasen
|
Uke 24 (slutten av 16-ukers vedlikeholdsfase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær av erosiv øsofagitt
Tidsramme: Uke 8 (slutt på helbredelsesfasen)
|
Tilstedeværelse/fravær av erosiv øsofagitt for alle pasienter ved vurdering av esophagogastroduodenoskopi ved slutten av den 8-ukers helbredelsesfasen
|
Uke 8 (slutt på helbredelsesfasen)
|
|
Andel dager uten redningsmedisin
Tidsramme: Uke 8 (slutten av helbredelsesfasen) og uke 16 (slutten av vedlikeholdsfasen)
|
Prosentandelen dager uten redningsmedisin i løpet av den 8-ukers helbredelsesfasen og i den 16-ukers vedlikeholdsfasen
|
Uke 8 (slutten av helbredelsesfasen) og uke 16 (slutten av vedlikeholdsfasen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
14. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
19. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Gastroøsofageal refluks
- 2-pyridinylmetylsulfinylbenzimidazoler
- Sulfoksider
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Omeprazol
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- D9612C09998
- 2020-002515-21 (EudraCT-nummer)
- 2023-505454-18-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .