Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de NEXIUM para el mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis erosiva (EE)
24 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de NEXIUM para el mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis erosiva en pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad
El objetivo de este estudio es determinar si Nexium es seguro y eficaz para mantener la cicatrización de la esofagitis erosiva en pacientes de 1 a 11 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El esomeprazol (NEXIUM™) está indicado para el mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis erosiva (EE) verificada por endoscopia en niños de 1 a 11 años de edad en varios países del mundo, pero no en los Estados Unidos (EE. UU.). El estudio actual ha sido diseñado, en conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia de NEXIUM administrado como mantenimiento de la cicatrización de EE en niños de 1 a 11 años de edad.
Las evaluaciones de seguridad incluirán el control de eventos adversos durante todo el estudio, pruebas de laboratorio clínico (que incluyen hematología, química clínica, análisis de orina), signos vitales (que incluyen presión arterial y pulso) y examen físico, incluido el peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Research Site
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Paraná, Argentina, 3100
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5101
- Research Site
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Badalona, España, 08916
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Research Site
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Seville, España, 41009
- Research Site
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Seville, España, 41013
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Research Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 56249
- Research Site
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Messina, Italia, 98124
- Research Site
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Naples, Italia, 80138
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Research Site
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Roma, Italia, 00137
- Research Site
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Vilnius, Lituania, LT-08406
- Research Site
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1169-045
- Research Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
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Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener entre 1 y 11 años de edad.
- Los pacientes deben tener antecedentes de ERGE durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
- Para la fase de curación: los pacientes deben tener presencia confirmada de EE en la endoscopia realizada dentro de la semana posterior al inicio de la fase de curación.
- Para la fase de mantenimiento: los pacientes deben haber completado la fase de curación y tener EE curado verificado por endoscopia en la visita de endoscopia de 8 semanas.
- Los pacientes deben pesar ≥ 10 kg.
- Los pacientes pueden ser hombres o mujeres.
- Todas las pacientes posmenárquicas deben tener una prueba de embarazo (orina) negativa antes de comenzar el tratamiento.
- Los pacientes sexualmente activos deben estar abstinentes o mantener un método anticonceptivo eficaz desde el día del consentimiento informado hasta el último día del tratamiento con IMP.
- El tutor del paciente debe ser capaz de dar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades, como enfermedad grave del corazón, pulmón, hígado, riñón, sangre, neurológica o similar
- Enfermedad clínica significativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
- Cualquier condición que se prevea que requerirá una cirugía durante el período de estudio (desde el día del consentimiento informado hasta el día de la última visita programada)
- Gastrectomía total previa
- Necesidad anticipada de terapia concomitante con IBP (excepto IMP), antagonistas de los receptores H2 y otros medicamentos descritos en EC#5 después de la inscripción en este estudio
- Participación en otro estudio clínico con un IMP administrado en las últimas 4 semanas antes de la inscripción.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a NEXIUM, a cualquier otro IBP, o a alguno de los excipientes del producto
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que el paciente o el tutor cumplan con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Detección previa, o inscripción y aleatorización en el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nexium - dosis alta
Brazo 1 (Dosis alta = Dosis curativa)
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Nexium® (Esomeprazol) gránulos gastrorresistentes para suspensión oral 10 o 20 mg una vez al día durante 8 semanas, y luego 10 o 5 mg una vez al día durante 16 semanas.
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Comparador activo: Nexium - Dosis baja
Brazo 2 (Dosis baja = ½ dosis curativa)
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Nexium® (Esomeprazol) gránulos gastrorresistentes para suspensión oral 10 o 20 mg una vez al día durante 8 semanas, y luego 10 o 5 mg una vez al día durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia/ausencia de Esofagitis Erosiva
Periodo de tiempo: Semana 24 (final de la fase de mantenimiento de 16 semanas)
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Presencia/ausencia de esofagitis erosiva para todos los pacientes mediante evaluación de esofagogastroduodenoscopia al final de la fase de mantenimiento de 16 semanas
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Semana 24 (final de la fase de mantenimiento de 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia/ausencia de esofagitis erosiva
Periodo de tiempo: Semana 8 (final de la fase de curación)
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Presencia/ausencia de esofagitis erosiva para todos los pacientes mediante evaluación de esofagogastroduodenoscopia al final de la fase de curación de 8 semanas
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Semana 8 (final de la fase de curación)
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Porcentaje de días sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 8 (final de la fase de curación) y Semana 16 (final de la fase de mantenimiento)
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El porcentaje de días sin medicación de rescate durante la fase de curación de 8 semanas y durante la fase de mantenimiento de 16 semanas
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Semana 8 (final de la fase de curación) y Semana 16 (final de la fase de mantenimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
19 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Reflujo gastroesofágico
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Omeprazol
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- D9612C09998
- 2020-002515-21 (Número EudraCT)
- 2023-505454-18-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .