미란성 식도염 치유 유지를 위한 NEXIUM의 효능 및 안전성 평가 연구 (EE)
2026년 7월 24일 업데이트: AstraZeneca
1~11세 소아 환자의 미란성 식도염 치유 유지를 위한 NEXIUM의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
이 연구의 목적은 Nexium이 1~11세 환자의 미란성 식도염 치유 유지에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
에소메프라졸(NEXIUM™)은 전 세계 여러 국가에서 1~11세 어린이의 내시경으로 확인된 미란성 식도염(EE)의 치유 유지용으로 표시되어 있지만 미국(US)에서는 표시되지 않았습니다. 현재 연구는 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 통해 1~11세 어린이의 EE 치료 유지로 제공되는 NEXIUM의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 설계되었습니다.
안전성 평가에는 연구 전반에 걸친 유해 사례의 모니터링, 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학, 소변 검사 포함), 바이탈 사인(혈압 및 맥박 포함) 및 체중을 포함한 신체 검사가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 56249
- Research Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08406
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Research Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10468
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 10000
- Research Site
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Hochiminh, 베트남, 700000
- Research Site
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Hà Nội, 베트남, 100000
- Research Site
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Namur, 벨기에, 5101
- Research Site
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Badalona, 스페인, 08916
- Research Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Research Site
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Seville, 스페인, 41009
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Research Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Research Site
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Paraná, 아르헨티나, 3100
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
- Research Site
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Messina, 이탈리아, 98124
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80138
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00137
- Research Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-602
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1169-045
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Research Site
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Viana do Castelo, 포르투갈, 4901-858
- Research Site
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Clayton, 호주, 3168
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 1~11세여야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 GERD 병력이 있어야 합니다.
- 치유 단계의 경우: 환자는 치유 단계 시작 1주 이내에 수행된 내시경 검사에서 EE의 존재를 확인해야 합니다.
- 유지 단계의 경우: 환자는 치유 단계를 완료하고 8주 내시경 방문 시 내시경으로 확인된 치유된 EE가 있어야 합니다.
- 환자의 체중은 10kg 이상이어야 합니다.
- 환자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 모든 초경 후 여성 환자는 치료를 시작하기 전에 임신 테스트(소변) 음성 결과를 받아야 합니다.
- 성적으로 활발한 환자는 정보에 입각한 동의일부터 IMP 치료의 마지막 날까지 금욕하거나 효과적인 피임을 유지해야 합니다.
- 환자의 보호자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심한 심장, 폐, 간, 신장, 혈액 또는 신경계 질환 또는 이와 유사한 다른 질병의 존재
- 치료 시작 전 4주 이내의 중대한 임상적 질환
- 연구 기간 동안 수술이 필요할 것으로 예상되는 모든 상태(정보에 입각한 동의일부터 마지막 예정된 방문일까지)
- 이전 전체 위절제술
- 이 연구에 등록한 후 PPI(IMP 제외), H2 수용체 길항제 및 EC#5에 설명된 기타 약물과의 병용 요법에 대한 예상되는 필요성
- 등록 전 마지막 4주 동안 IMP가 투여된 또 다른 임상 연구에 참여.
- NEXIUM, 기타 PPI 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 환자 또는 보호자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 연구자의 판단
- 이전 선별 또는 현재 연구에서의 등록 및 무작위화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Nexium - 고용량
1군(고용량 = 치유 용량)
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Nexium®(Esomeprazole) 위장 저항성 과립 경구 부유액 10 또는 20 mg을 8주 동안 하루에 한 번 복용한 다음 10 또는 5 mg을 하루에 한 번 16주 동안 복용했습니다.
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활성 비교기: Nexium - 저용량
2군(저용량 = 치료 용량의 ½)
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Nexium®(Esomeprazole) 위장 저항성 과립 경구 부유액 10 또는 20 mg을 8주 동안 하루에 한 번 복용한 다음 10 또는 5 mg을 하루에 한 번 16주 동안 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미란성 식도염의 유무
기간: 24주차(16주 유지 관리 단계 종료)
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16주 유지 단계 종료 시 식도위십이지장내시경 검사 평가에 의한 모든 환자의 미란성 식도염 유무
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24주차(16주 유지 관리 단계 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미란성 식도염의 유무
기간: 8주차(치유 단계 종료)
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8주 치유 단계 종료 시 식도위십이지장내시경 검사 평가에 의한 모든 환자의 미란성 식도염 유무
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8주차(치유 단계 종료)
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구조 약물이 없는 날의 백분율
기간: 8주차(치유 단계 종료) 및 16주차(유지 단계 종료)
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8주 치유 단계 및 16주 유지 단계 동안 구조 약물이 없는 날의 백분율
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8주차(치유 단계 종료) 및 16주차(유지 단계 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9612C09998
- 2020-002515-21 (EudraCT 번호)
- 2023-505454-18-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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