Tutkimus NEXIUMin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi eroosiivisen esofagiitin paranemisen ylläpitämisessä (EE)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III tutkimus NEXIUMin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi eroosiivisen esofagiitin paranemisen ylläpitämiseksi 1–11-vuotiailla lapsipotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Nexium turvallinen ja tehokas 1–11-vuotiaiden potilaiden eroosiivisen esofagiitin paranemisen ylläpitämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esomepratsoli (NEXIUM™) on tarkoitettu endoskooppisesti todetun erosiivisen esofagiitin (EE) paranemisen ylläpitämiseen 1–11-vuotiailla lapsilla useissa maissa maailmanlaajuisesti, mutta ei Yhdysvalloissa (USA). Nykyinen tutkimus on suunniteltu elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa käydyissä keskusteluissa arvioimaan edelleen NEXIUMin turvallisuutta ja tehoa EE:n paranemisen ylläpitäjänä 1–11-vuotiailla lapsilla.
Turvallisuusarviointiin kuuluu haittatapahtumien seuranta koko tutkimuksen ajan, kliiniset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi), elintärkeät oireet (mukaan lukien verenpaine ja pulssi) ja fyysinen tarkastus paino mukaan lukien.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- Research Site
-
Paraná, Argentiina, 3100
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000DEJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
-
-
-
-
Namur, Belgia, 5101
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Research Site
-
Naples, Italia, 80138
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Roma, Italia, 00137
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56249
- Research Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08406
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-602
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1169-045
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugali, 4901-858
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 1-11-vuotias
- Potilailla on oltava GERD-tauti vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Paranemisvaihe: Potilailla on oltava vahvistettu EE:n esiintyminen endoskopiassa viikon sisällä paranemisvaiheen alkamisesta.
- Ylläpitovaihetta varten: Potilaiden on oltava päättyneet paranemisvaiheeseen ja heillä on oltava endoskopialla todennettu parantunut EE 8 viikon endoskopiakäynnillä.
- Potilaiden tulee painaa ≥ 10 kg.
- Potilaat voivat olla miehiä tai naisia.
- Kaikilla postmenarkeaalisilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa) ennen hoidon aloittamista.
- Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava pidättyväisiä tai ylläpidettävä tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen päivästä IMP-hoidon viimeiseen päivään.
- Potilaan huoltajan on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien, kuten vakavan sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, veri- tai neurologinen sairaus tai vastaava esiintyminen
- Merkittävä kliininen sairaus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
- Kaikki sairaudet, joiden ennustetaan vaativan leikkausta tutkimusjakson aikana (tietoisen suostumuksen päivästä viimeisen sovitun käynnin päivään)
- Edellinen täydellinen mahalaukun poisto
- Odotettu tarve samanaikaiseen hoitoon PPI-lääkkeiden (lukuun ottamatta IMP-lääkkeitä), H2-reseptoriantagonistien ja muiden EC#5:ssä esitettyjen lääkkeiden kanssa tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa IMP:tä annettiin viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä NEXIUM-valmisteelle tai jollekin muulle PPI:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Tutkijan arvio, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas tai huoltaja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
- Aiempi seulonta tai ilmoittautuminen ja satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nexium - suuri annos
Käsivarsi 1 (suuri annos = parantava annos)
|
Nexium® (Esomepratsoli) maharesistentit rakeet oraalisuspensiota varten 10 tai 20 mg kerran päivässä 8 viikon ajan ja sitten 10 tai 5 mg kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Nexium - pieni annos
Käsivarsi 2 (pieni annos = ½ parantava annos)
|
Nexium® (Esomepratsoli) maharesistentit rakeet oraalisuspensiota varten 10 tai 20 mg kerran päivässä 8 viikon ajan ja sitten 10 tai 5 mg kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erosiivisen esofagiitin esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: Viikko 24 (16 viikkoa kestävän ylläpitovaiheen loppu)
|
Erosiivisen esofagiitin esiintyminen/poissaolo kaikilla potilailla esophagogastroduodenoscopyn perusteella 16 viikon ylläpitovaiheen lopussa
|
Viikko 24 (16 viikkoa kestävän ylläpitovaiheen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erosiivisen esofagiitin esiintyminen/puute
Aikaikkuna: Viikko 8 (parantumisvaiheen loppu)
|
Erosiivisen esofagiitin esiintyminen/poissaolo kaikilla potilailla esophagogastroduodenoskopian arvioinnin perusteella 8 viikon paranemisvaiheen lopussa
|
Viikko 8 (parantumisvaiheen loppu)
|
|
Päivien prosenttiosuus ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Viikko 8 (parantumisvaiheen loppu) ja viikko 16 (ylläpitovaiheen loppu)
|
Niiden päivien prosenttiosuus ilman pelastuslääkitystä 8 viikon paranemisvaiheen ja 16 viikon ylläpitovaiheen aikana
|
Viikko 8 (parantumisvaiheen loppu) ja viikko 16 (ylläpitovaiheen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Gastroesofageaalinen refluksi
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Omepratsoli
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9612C09998
- 2020-002515-21 (EudraCT-numero)
- 2023-505454-18-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .