Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности NEXIUM для поддержания заживления эрозивного эзофагита (EE)

13 марта 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата НЕКСИУМ для поддержания заживления эрозивного эзофагита у детей в возрасте от 1 до 11 лет

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности Нексиума в поддержании заживления эрозивного эзофагита у пациентов в возрасте от 1 до 11 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эзомепразол (NEXIUM™) показан для поддержания заживления эндоскопически подтвержденного эрозивного эзофагита (ЭЭ) у детей в возрасте от 1 до 11 лет в ряде стран мира, но не в Соединенных Штатах (США). Текущее исследование было разработано в ходе обсуждений с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для дальнейшей оценки безопасности и эффективности NEXIUM, назначаемого в качестве поддерживающего лечения ЭЭ у детей в возрасте от 1 до 11 лет.

Оценка безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений на протяжении всего исследования, клинические лабораторные исследования (включая гематологию, клиническую химию, анализ мочи), жизненно важные показатели (включая артериальное давление и пульс) и физическое обследование, включая вес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • North Adelaide, Австралия, 5006
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Parana, Аргентина, 3100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Бельгия
      • Namur, Бельгия, 5101
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Ha Noi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hochiminh, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56249
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Италия
      • Messina, Италия, 98125
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80138
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00137
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT50009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vilnius, Литва, LT-08406
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Coimbra, Португалия, 3000-602
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1998-018
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1169-045
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Португалия, 4901-858
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196240
        • Отозван
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196158
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634009
        • Приостановленный
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199-1001
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен быть в возрасте от 1 до 11 лет.
  2. Пациенты должны иметь в анамнезе ГЭРБ не менее 3 месяцев до начала исследования.
  3. Для фазы заживления: у пациентов должно быть подтверждено наличие ЭЭ при эндоскопии, выполненной в течение одной недели после начала фазы заживления.
  4. Для поддерживающей фазы: пациенты должны завершить фазу заживления и иметь подтвержденный эндоскопией заживший ЭЭ на 8-недельном визите для эндоскопии.
  5. Пациенты должны весить ≥ 10 кг.
  6. Пациенты могут быть мужчинами или женщинами.
  7. У всех пациенток в постменархе перед началом лечения должен быть отрицательный тест на беременность (моча).
  8. Сексуально активные пациенты должны воздерживаться или поддерживать эффективную контрацепцию со дня информированного согласия до последнего дня лечения ИЛП.
  9. Опекун пациента должен быть в состоянии дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Наличие других заболеваний, таких как тяжелые заболевания сердца, легких, печени, почек, крови или неврологические заболевания или аналогичные
  2. Значительное клиническое заболевание в течение 4 недель до начала лечения
  3. Любые состояния, которые, по прогнозам, потребуют хирургического вмешательства в течение периода исследования (со дня информированного согласия до дня последнего запланированного визита)
  4. Предыдущая тотальная гастрэктомия
  5. Предполагаемая потребность в сопутствующей терапии ИПП (за исключением ИЛП), антагонистами Н2-рецепторов и другими препаратами, указанными в EC#5, после включения в это исследование.
  6. Участие в другом клиническом исследовании с введением ИЛП за последние 4 недели до регистрации.
  7. Пациенты с известной гиперчувствительностью к НЕКСИУМУ или любому другому ИПП или любому вспомогательному веществу продукта.
  8. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
  9. Решение исследователя о том, что пациент не должен участвовать в исследовании, если пациент или опекун вряд ли будут соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  10. Предыдущий скрининг или зачисление и рандомизация в настоящем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нексиум - высокая доза
Группа 1 (высокая доза = лечебная доза)
Лекарство: Нексиум 20мг
Нексиум® (эзомепразол) гастрорезистентные гранулы для пероральной суспензии 10 или 20 мг один раз в день в течение 8 недель, а затем 10 или 5 мг один раз в день в течение 16 недель.
Активный компаратор: Нексиум - Низкая доза
Группа 2 (низкая доза = ½ целебной дозы)
Лекарство: Нексиум 10мг
Нексиум® (эзомепразол) гастрорезистентные гранулы для пероральной суспензии 10 или 20 мг один раз в день в течение 8 недель, а затем 10 или 5 мг один раз в день в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие/отсутствие эрозивного эзофагита
Временное ограничение: Неделя 24 (конец 16-недельного поддерживающего этапа)
Наличие/отсутствие эрозивного эзофагита у всех пациентов по оценке эзофагогастродуоденоскопии в конце 16-недельной поддерживающей фазы
Неделя 24 (конец 16-недельного поддерживающего этапа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие/отсутствие эрозивного эзофагита
Временное ограничение: 8-я неделя (конец фазы заживления)
Наличие/отсутствие эрозивного эзофагита у всех пациентов по оценке эзофагогастродуоденоскопии в конце 8-недельной фазы заживления
8-я неделя (конец фазы заживления)
Процент дней без экстренной помощи
Временное ограничение: 8-я неделя (окончание фазы заживления) и 16-я неделя (окончание поддерживающей фазы)
Процент дней без экстренной помощи в течение 8-недельной фазы заживления и 16-недельной поддерживающей фазы
8-я неделя (окончание фазы заживления) и 16-я неделя (окончание поддерживающей фазы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
IQVIA RDS Inc.
Calyx
Thermo Fisher Scientific, Inc
CISCRP (Center for Information and Study on Clinical Research Participation)
Quipment Inc.
Little Journey Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9612C09998
  • 2020-002515-21 (Номер EudraCT)
  • 2023-505454-18-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нексиум 20мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться