Estudo para avaliar a eficácia e segurança do NEXIUM para manutenção da cicatrização da esofagite erosiva (EE)
24 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III para avaliar a eficácia e segurança do NEXIUM para manutenção da cicatrização da esofagite erosiva em pacientes pediátricos de 1 a 11 anos de idade
O objetivo deste estudo é determinar se Nexium é seguro e eficaz na manutenção da cicatrização da esofagite erosiva em pacientes de 1 a 11 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esomeprazol (NEXIUM™) é indicado para a manutenção da cicatrização da esofagite erosiva (EE) verificada por endoscopia em crianças de 1 a 11 anos de idade em vários países do mundo, mas não nos Estados Unidos (EUA). O estudo atual foi planejado, em discussões com a Food and Drug Administration (FDA), para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia do NEXIUM administrado como manutenção da cicatrização da EE em crianças de 1 a 11 anos de idade
As avaliações de segurança incluirão o monitoramento de eventos adversos ao longo do estudo, testes laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, química clínica, exame de urina), sinais vitais (incluindo pressão arterial e pulso) e exame físico, incluindo peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Research Site
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Paraná, Argentina, 3100
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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Clayton, Austrália, 3168
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5101
- Research Site
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Badalona, Espanha, 08916
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Research Site
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Seville, Espanha, 41009
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Research Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 56249
- Research Site
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Messina, Itália, 98124
- Research Site
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Naples, Itália, 80138
- Research Site
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Naples, Itália, 80131
- Research Site
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Roma, Itália, 00161
- Research Site
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Roma, Itália, 00137
- Research Site
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Vilnius, Lituânia, LT-08406
- Research Site
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1169-045
- Research Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
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Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnã, 700000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnã, 100000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter de 1 a 11 anos de idade
- Os pacientes devem ter um histórico de DRGE por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
- Para a fase de cicatrização: Os pacientes devem ter a presença confirmada de EE na endoscopia realizada dentro de uma semana do início da fase de cicatrização.
- Para a fase de manutenção: Os pacientes devem ter concluído a fase de cicatrização e ter EE cicatrizado verificado por endoscopia na consulta de endoscopia de 8 semanas.
- Os pacientes devem pesar ≥ 10 kg.
- Os pacientes podem ser homens ou mulheres.
- Todas as pacientes do sexo feminino pós-menarca devem ter um teste de gravidez negativo (urina) antes de iniciar o tratamento.
- Pacientes sexualmente ativas devem estar abstinentes ou manter métodos contraceptivos efetivos desde o dia do consentimento informado até o último dia do tratamento com IMP.
- O tutor do paciente deve ser capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças, como doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais, sanguíneas ou neurológicas graves ou similares
- Doença clínica significativa dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
- Quaisquer condições que prevejam exigir uma cirurgia durante o período do estudo (desde o dia do consentimento informado até o dia da última visita agendada)
- Gastrectomia total anterior
- Necessidade antecipada de terapia concomitante com IBPs (exceto IMPs), antagonistas do receptor H2 e outras drogas descritas no EC#5 após a inscrição neste estudo
- Participação em outro estudo clínico com um IMP administrado nas últimas 4 semanas antes da inscrição.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a NEXIUM, ou qualquer outro IBP, ou qualquer um dos excipientes do produto
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
- Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente ou responsável cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
- Triagem anterior, ou inscrição e randomização no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nexium - dose alta
Braço 1 (Dose alta = Dose de cura)
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Nexium® (Esomeprazol) grânulos gastrorresistentes para suspensão oral 10 ou 20 mg tomados uma vez ao dia por 8 semanas, e então 10 ou 5 mg tomados uma vez ao dia por 16 semanas.
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Comparador Ativo: Nexium - Baixa dose
Braço 2 (dose baixa = ½ dose de cura)
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Nexium® (Esomeprazol) grânulos gastrorresistentes para suspensão oral 10 ou 20 mg tomados uma vez ao dia por 8 semanas, e então 10 ou 5 mg tomados uma vez ao dia por 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença/ausência de Esofagite Erosiva
Prazo: Semana 24 (final da fase de manutenção de 16 semanas)
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Presença/ausência de Esofagite Erosiva para todos os pacientes por avaliação de Esofagogastroduodenoscopia no final da fase de manutenção de 16 semanas
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Semana 24 (final da fase de manutenção de 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença/ausência de Esofagite Erosiva
Prazo: Semana 8 (fim da fase de cura)
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Presença/ausência de Esofagite Erosiva para todos os pacientes por avaliação de Esofagogastroduodenoscopia no final da fase de cicatrização de 8 semanas
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Semana 8 (fim da fase de cura)
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Porcentagem de dias sem medicação de resgate
Prazo: Semana 8 (fim da fase de cura) e Semana 16 (fim da fase de manutenção)
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A porcentagem de dias sem medicação de resgate durante a fase de cura de 8 semanas e durante a fase de manutenção de 16 semanas
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Semana 8 (fim da fase de cura) e Semana 16 (fim da fase de manutenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
14 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Refluxo gastroesofágico
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Omeprazol
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- D9612C09998
- 2020-002515-21 (Número EudraCT)
- 2023-505454-18-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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