Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NEXIUM til vedligeholdelse af heling af erosiv øsofagitis (EE)

13. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NEXIUM til vedligeholdelse af heling af erosiv esophagitis hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 11 år

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Nexium er sikkert og effektivt til at opretholde heling af erosiv esophagitis hos patienter i alderen 1 til 11 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esomeprazol (NEXIUM™) er indiceret til vedligeholdelse af heling af endoskopi-verificeret erosiv esophagitis (EE) hos børn i alderen 1 til 11 år i en række lande verden over, men ikke i USA (USA). Den nuværende undersøgelse er designet i drøftelser med Food and Drug Administration (FDA) til yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NEXIUM givet som vedligeholdelse af heling af EE hos børn i alderen 1 til 11 år

Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen, klinisk laboratorietestning (herunder hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse), vitale tegn (inklusive blodtryk og puls) og fysisk undersøgelse inklusive vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Parana, Argentina, 3100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Research Site
      • North Adelaide, Australien, 5006
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5101
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Suspenderet
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199-1001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56249
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00137
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være i alderen 1 til 11 år
  2. Patienter skal have en historie med GERD i mindst 3 måneder før studiestart
  3. For helingsfasen: Patienterne skal have bekræftet tilstedeværelse af EE ved endoskopi udført inden for en uge efter starten af ​​helingsfasen.
  4. Til vedligeholdelsesfasen: Patienterne skal have gennemført helingsfasen og have endoskopi-verificeret helet EE ved det 8-ugers endoskopibesøg.
  5. Patienter skal veje ≥ 10 kg.
  6. Patienterne kan være mænd eller kvinder.
  7. Alle postmenarkeale kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest (urin), før behandlingen påbegyndes.
  8. Seksuelt aktive patienter skal være afholdende eller opretholde effektiv prævention fra informeret samtykkedag op til sidste dag af IMP-behandling.
  9. Patientens værge skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre sygdomme, såsom alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, blod- eller neurologisk sygdom eller lignende
  2. Betydelig klinisk sygdom inden for 4 uger før behandlingsstart
  3. Eventuelle tilstande, der forventes at kræve en operation i løbet af undersøgelsesperioden (fra dagen for informeret samtykke til dagen for det sidste planlagte besøg)
  4. Tidligere total gastrektomi
  5. Forventet behov for samtidig behandling med PPI'er (undtagen IMP'er), H2-receptorantagonister og andre lægemidler skitseret i EC#5 efter optagelse i denne undersøgelse
  6. Deltagelse i et andet klinisk studie med en IMP administreret inden for de sidste 4 uger før tilmelding.
  7. Patienter med kendt overfølsomhed over for NEXIUM eller ethvert andet PPI eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet
  8. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
  9. Efterforskerens vurdering om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten eller værgen overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
  10. Tidligere screening eller tilmelding og randomisering i nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nexium - høj dosis
Arm 1 (Høj dosis = Helende dosis)
Medicin: Nexium 20mg
Nexium® (Esomeprazol) gastro-resistente granulat til oral suspension 10 eller 20 mg taget en gang dagligt i 8 uger, og derefter 10 eller 5 mg taget en gang dagligt i 16 uger.
Aktiv komparator: Nexium - Lav dosis
Arm 2 (Lav dosis = ½ helbredende dosis)
Medicin: Nexium 10mg
Nexium® (Esomeprazol) gastro-resistente granulat til oral suspension 10 eller 20 mg taget en gang dagligt i 8 uger, og derefter 10 eller 5 mg taget en gang dagligt i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse / fravær af erosiv esophagitis
Tidsramme: Uge 24 (slutningen af ​​16-ugers vedligeholdelsesfase)
Tilstedeværelse/fravær af erosiv esophagitis for alle patienter ved vurdering af esophagogastroduodenoskopi i slutningen af ​​den 16-ugers vedligeholdelsesfase
Uge 24 (slutningen af ​​16-ugers vedligeholdelsesfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af erosiv esophagitis
Tidsramme: Uge 8 (afslutning på helingsfasen)
Tilstedeværelse/fravær af erosiv esophagitis for alle patienter ved vurdering af esophagogastroduodenoskopi i slutningen af ​​den 8-ugers helingsfase
Uge 8 (afslutning på helingsfasen)
Procentdel af dage uden redningsmedicin
Tidsramme: Uge 8 (slutningen af ​​helingsfasen) og uge 16 (slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen)
Procentdelen af ​​dage uden redningsmedicin i den 8-ugers helingsfase og i den 16-ugers vedligeholdelsesfase
Uge 8 (slutningen af ​​helingsfasen) og uge 16 (slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
IQVIA RDS Inc.
Calyx
Thermo Fisher Scientific, Inc
CISCRP (Center for Information and Study on Clinical Research Participation)
Quipment Inc.
Little Journey Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9612C09998
  • 2020-002515-21 (EudraCT nummer)
  • 2023-505454-18-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosiv esophagitis

Kliniske forsøg med Nexium 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner