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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de NEXIUM pour le maintien de la guérison de l'œsophagite érosive (EE)

24 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de NEXIUM pour le maintien de la guérison de l'œsophagite érosive chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 11 ans

Le but de cette étude est de déterminer si Nexium est sûr et efficace pour maintenir la guérison de l'œsophagite érosive chez les patients âgés de 1 à 11 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ésoméprazole (NEXIUM™) est indiqué pour le maintien de la cicatrisation de l'œsophagite érosive (EE) vérifiée par endoscopie chez les enfants de 1 à 11 ans dans un certain nombre de pays du monde, mais pas aux États-Unis (É.-U.). L'étude actuelle a été conçue, dans le cadre de discussions avec la Food and Drug Administration (FDA), pour évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité de NEXIUM administré comme entretien de la guérison de l'EE chez les enfants de 1 à 11 ans.

Les évaluations de l'innocuité comprendront la surveillance des événements indésirables tout au long de l'étude, les tests de laboratoire clinique (y compris l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine), les signes vitaux (y compris la pression artérielle et le pouls) et l'examen physique, y compris le poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentine, X5016KEH
        • Research Site
      • Paraná, Argentine, 3100
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, S2000DEJ
        • Research Site
  • Australie
      • Clayton, Australie, 3168
        • Research Site
  • Belgique
      • Namur, Belgique, 5101
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Research Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • Research Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 56249
        • Research Site
  • Italie
      • Messina, Italie, 98124
        • Research Site
      • Naples, Italie, 80138
        • Research Site
      • Naples, Italie, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00137
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-602
        • Research Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-045
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Le Portugal, 4901-858
        • Research Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08406
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Research Site
      • Hochiminh, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être âgé de 1 à 11 ans
  2. Les patients doivent avoir des antécédents de RGO depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude
  3. Pour la phase de cicatrisation : les patients doivent avoir confirmé la présence d'EE lors de l'endoscopie effectuée dans la semaine suivant le début de la phase de cicatrisation.
  4. Pour la phase d'entretien : les patients doivent avoir terminé la phase de guérison et avoir une EE guérie vérifiée par endoscopie lors de la visite d'endoscopie de 8 semaines.
  5. Les patients doivent peser ≥ 10 kg.
  6. Les patients peuvent être des hommes ou des femmes.
  7. Toutes les patientes postménarchées doivent avoir un test de grossesse négatif (urine) avant de commencer le traitement.
  8. Les patientes sexuellement actives doivent s'abstenir ou maintenir une contraception efficace du jour du consentement éclairé jusqu'au dernier jour du traitement IMP.
  9. Le tuteur du patient doit être capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'autres maladies, telles que des maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales, sanguines ou neurologiques graves ou similaires
  2. Maladie clinique importante dans les 4 semaines précédant le début du traitement
  3. Toutes les conditions qui devraient nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude (du jour du consentement éclairé au jour de la dernière visite prévue)
  4. Gastrectomie totale antérieure
  5. Besoin anticipé d'un traitement concomitant avec des IPP (à l'exception des IMP), des antagonistes des récepteurs H2 et d'autres médicaments décrits dans EC # 5 après l'inscription à cette étude
  6. Participation à une autre étude clinique avec un IMP administré au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription.
  7. Patients présentant une hypersensibilité connue à NEXIUM, ou à tout autre IPP, ou à l'un des excipients du produit
  8. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
  9. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient ou son tuteur se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
  10. Dépistage antérieur, ou inscription et randomisation dans la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nexium - dose élevée
Bras 1 (dose élevée = dose de guérison)
Médicament: Nexium 20mg
Nexium® (Esomeprazole) granulés gastro-résistants pour suspension buvable 10 ou 20 mg en une prise par jour pendant 8 semaines, puis 10 ou 5 mg en une prise par jour pendant 16 semaines.
Comparateur actif: Nexium - Faible dose
Bras 2 (faible dose = ½ dose curative)
Médicament: Nexium 10mg
Nexium® (Esomeprazole) granulés gastro-résistants pour suspension buvable 10 ou 20 mg en une prise par jour pendant 8 semaines, puis 10 ou 5 mg en une prise par jour pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence / absence d'œsophagite érosive
Délai: Semaine 24 (fin de la phase d'entretien de 16 semaines)
Présence/absence d'œsophagite érosive pour tous les patients par évaluation de l'œsophagogastroduodénoscopie à la fin de la phase d'entretien de 16 semaines
Semaine 24 (fin de la phase d'entretien de 16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence/absence d'œsophagite érosive
Délai: Semaine 8 (fin de la phase de guérison)
Présence/absence d'œsophagite érosive pour tous les patients par évaluation de l'œsophagogastroduodénoscopie à la fin de la phase de guérison de 8 semaines
Semaine 8 (fin de la phase de guérison)
Pourcentage de jours sans médicament de secours
Délai: Semaine 8 (fin de la phase de guérison) et semaine 16 (fin de la phase d'entretien)
Le pourcentage de jours sans médicament de secours pendant la phase de guérison de 8 semaines et pendant la phase d'entretien de 16 semaines
Semaine 8 (fin de la phase de guérison) et semaine 16 (fin de la phase d'entretien)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
IQVIA RDS Inc.
Calyx
Thermo Fisher Scientific, Inc
Quipment Inc.
Little Journey Ltd.
CISCRP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

14 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9612C09998
  • 2020-002515-21 (Numéro EudraCT)
  • 2023-505454-18-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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